Technika stymulacji pęcherza do pobierania czystego moczu u niemowląt

Wcześniejsze badania wykazały, że technika stymulacji pęcherza moczowego jest szybkim i nieinwazyjnym podejściem do pobierania moczu u młodych niemowląt o stopniu zanieczyszczenia podobnym do obecnego bardziej inwazyjnego złotego standardu, jakim jest cewnikowanie. To badanie będzie jednak pierwszym, które wykaże wykonalność włączenia tej techniki do praktyki klinicznej w ruchliwym, miejskim, akademickim oddziale ratunkowym pediatrii (PED). Podczas szkolenia ponad 120 pracowników PED śledczy mają na celu wykazanie, że do wykonania tej techniki wymagane jest minimalne przeszkolenie. Ponadto badacze postawili hipotezę, że technika stymulacji pęcherza będzie dobrze tolerowana przez pacjentów i preferowana przez lekarzy i rodziców w porównaniu z cewnikowaniem. Wyniki tego badania mogą następnie doprowadzić do zmiany praktyki, w której technika stymulacji pęcherza będzie stosowana preferencyjnie u niemowląt wymagających analizy moczu i posiewu moczu.

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest najczęstszą poważną infekcją bakteryjną wśród gorączkujących niemowląt, występującą u 7% dzieci poniżej 24 miesiąca życia, u których zdiagnozowano gorączkę bez przyczyny. Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) zaleca pobieranie próbki moczu do analizy i posiewu przez aspirację nadłonową (SPA) lub cewnikowanie, szczególnie w przypadku niemowląt wymagających natychmiastowej terapii przeciwdrobnoustrojowej. Te metody są bolesne i inwazyjne, ale są uważane za złoty standard w pobieraniu moczu u niemowląt, ponieważ uzyskany posiew ma czułość i swoistość >95%. Alternatywne techniki, takie jak worek do zbiórki moczu przymocowany do krocza lub czysty pochwycony mocz (CCU), oferują nieinwazyjne podejście do pobierania moczu, ale są niepożądane, ponieważ posiewy uzyskane przy użyciu worka mają odsetek wyników fałszywie dodatnich sięgający 90%, a CCU może być czasochłonne. Jako alternatywę dla tych metod Herreros i wsp. opisali nową nieinwazyjną technikę uzyskiwania próbki CCU ze środkowego strumienia u noworodków. To podejście łączy karmienie ze stymulacją pęcherza i było skuteczne u 86% noworodków ze średnim czasem 57 sekund. Późniejsze badania wykazały, że technika ta jest szczególnie skuteczna w przypadku dzieci w wieku ≤ 90 dni, u których wskaźnik kontaminacji jest podobny do współczynnika cewnikowania. Podczas gdy poprzednie badania wykazały łatwość tego podejścia, bez wzrostu wskaźników zanieczyszczenia w porównaniu z bardziej inwazyjnymi technikami, poprzednie badania opierały się na wyszkolonym personelu badawczym, ograniczając możliwość uogólnienia tej techniki.

Proponowane badanie opiera się na opublikowanej literaturze. Herreros i wsp. jako pierwsi opisali technikę stymulacji pęcherza u noworodków, która była skuteczna u 86% noworodków ze średnim czasem 57 sekund. Następnie Altuntas i wsp. wykazali w randomizowanym badaniu kontrolowanym, że technika stymulacji pęcherza była skuteczna u 78% noworodków, a zbiórka moczu następowała w czasie, którego mediana wynosiła 60 sekund. Następnie Tran i wsp. wykazali, że technika ta jest szczególnie skuteczna w przypadku dzieci w wieku ≤ 90 dni zgłaszających się na oddział ratunkowy ze wskaźnikiem kontaminacji podobnym do współczynnika cewnikowania. Co ważne, wyniki te zostały powtórzone przez Labrosse i wsp., którzy również zauważyli, że odsetek zanieczyszczeń nie różni się statystycznie od wskaźnika obserwowanego przy cewnikowaniu. Tak więc, podczas gdy wszystkie poprzednie badania wykazały łatwość tego podejścia, bez wzrostu wskaźników zanieczyszczenia w porównaniu z bardziej inwazyjnymi technikami, poprzednie badania opierały się na wyszkolonym personelu badawczym, ograniczając uogólnienie techniki do rutynowej opieki klinicznej.

Badanie to zostanie przeprowadzone w PED w Szpitalu Dziecięcym w Michigan, akademickim ośrodku opieki wyższego stopnia w centrum miasta, w którym rocznie odbywa się około 90 000 wizyt PED.

Badacze szacują wielkość próby 92 pacjentów, którzy zostaną zrekrutowani w okresie badania. Zostało to oparte na marginesie błędu (e=0,10) uzyskane z badania Labrosse et al. Badacze szacują skuteczność techniki stymulacji pęcherza na 40%, przy 5% poziomie istotności (p < 0,05).

Po wyrażeniu świadomej zgody dane demograficzne będą pozyskiwane przez przeszkolonego asystenta badawczego przy użyciu standardowego formularza. Technika stymulacji pęcherza zostanie przeprowadzona przez przeszkoloną pielęgniarkę lub technika PED zgodnie z procedurą opisaną poniżej. Przed sześciomiesięcznym okresem rekrutacji pacjentów wszyscy technicy i personel pielęgniarski w PED przejdą standardowe szkolenie z wykorzystaniem modułu wideo i materiałów drukowanych. Etapy procedury zostaną również wydrukowane i udostępnione w PED jako materiał referencyjny. Technika stymulacji pęcherza będzie zgodna z protokołem opublikowanym wcześniej przez Herrerosa i in. i powtórzonym przez Labrosse i in. Technika ta polega na połączeniu przyjmowania płynów i nieinwazyjnych manewrów stymulacji pęcherza. Wszystkie niemowlęta będą zachęcane do karmienia przez 20 minut przed techniką stymulacji. Niemowlęta karmione piersią będą karmione ad libitum, podczas gdy niemowlęta karmione mieszanką otrzymają odpowiednią dla wieku i wagi objętość (1 dzień życia 10 ml; 2 - 7 dzień życia dodać 10 ml / dzień życia do maksymalnie 70 ml / karmę ; ≥ 8 dnia życia 25 mg/kg mieszanki). Niemowlęta, które źle się odżywiają, nie zostaną wykluczone. Niemowlęta, które według uznania lekarza prowadzącego uznają za konieczne dożylne podanie płynów, otrzymają standardowy bolus soli fizjologicznej w dawce 10-20 ml/kg mc. w ciągu <30 minut. Pobieranie materiału techniką stymulacji pęcherza rozpocznie się 20 minut po rozpoczęciu karmienia doustnego i/lub płynów dożylnych.

Technika stymulacji pęcherza jest wykonywana po oczyszczeniu narządów płciowych chusteczką z 2% mydłem kastylijskim, która jest częścią zestawu sterylnego kubka do zbiórki czystego moczu. W tej technice niemowlęta będą trzymane pod pachami przez rodzica nad łóżkiem, z nogami zwisającymi u mężczyzn i zgiętymi biodrami u kobiet. Pielęgniarka lub technik będą następnie naprzemiennie wykonywać manewry stymulacji pęcherza: delikatne opukiwanie okolicy nadłonowej z częstotliwością 100 uderzeń na minutę przez 30 sekund, a następnie manewry masażu przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego przez 30 sekund. Te dwa manewry stymulacji będą powtarzane do momentu rozpoczęcia mikcji lub maksymalnie przez 300 sekund. Pielęgniarka lub technik wykonujący technikę stymulacji pęcherza lub rezydent lub student medycyny opiekujący się pacjentem pobiorą mocz do czystego pojemnika na próbki. Asystent badawczy zmierzy czas procedury od rozpoczęcia technik stymulacji do rozpoczęcia mikcji za pomocą stopera. Zgodnie z obecnymi praktykami PED dotyczącymi kontroli bólu, nieodżywcze ssanie smoczka z sacharozą lub bez sacharozy będzie zapewnione jako opcjonalny środek zapewniający komfort, w oparciu o preferencje rodziców.

Mocz zostanie wysłany do laboratorium w celu analizy moczu i posiewu zgodnie ze standardowymi technikami laboratoryjnymi. Niepowodzenie w uzyskaniu próbki po stymulacji pęcherza moczowego trwającej > 300 sekund będzie wymagało pobrania cewnikowanej próbki moczu. Gdy wymagane jest cewnikowanie, zostanie ono wykonane przez technika lub personel pielęgniarski zgodnie z ich ustalonymi protokołami dotyczącymi tej procedury. W celu zachowania dotychczasowego standardu opieki cewnikowanie lub SPA będą wykonywane również w przypadku: (1) wyniku badania moczu uzyskanego techniką stymulacji pęcherza moczowego i/lub (2) decyzji lekarza prowadzącego o przepisaniu antybiotyków. Cewnikowanie można również przeprowadzić według uznania lekarza prowadzącego. Podczas przeprowadzania cewnikowania asystent badawczy mierzy czas procedury od rozpoczęcia umieszczania cewnika do pobrania moczu za pomocą stopera. Zgodnie z obecnymi praktykami PED dotyczącymi kontroli bólu, podczas tej procedury zapewnione zostanie również nieodżywcze ssanie smoczka z sacharozą lub bez sacharozy jako opcjonalny środek zapewniający komfort, w oparciu o preferencje rodziców.

Podczas techniki stymulacji pęcherza moczowego oceniane będzie odczuwanie bólu przez rodziców za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Asystent naukowy poda NRS rodzicowi bezpośrednio przed zabiegiem (T0), podczas techniki stymulacji pęcherza (T1), 1 minutę po zakończeniu techniki stymulacji pęcherza (T2) i 5 minut po zakończeniu techniki stymulacji pęcherza (T3). W przypadku niemowląt poddawanych cewnikowaniu percepcja bólu przez rodziców będzie również oceniana za pomocą NRS w podobnych odstępach czasu.

Po pobraniu próbki moczu za pomocą techniki stymulacji (skutecznej lub nie) rodzic wraz z pielęgniarką wypełniają krótką ankietę (przeprowadzaną przez asystenta badawczego). Kwestionariusz dla rodziców ma na celu ocenę odczuwania dyskomfortu przez rodziców oraz ich zadowolenia z techniki stymulacji. Kwestionariusz dostawcy ocenia ich komfort podczas zabiegu i postrzeganie przez nich dyskomfortu pacjenta. Podobne kwestionariusze zostaną rozesłane do rodziców i pielęgniarek po wykonaniu cewnikowania podczas wykonywania tej procedury. Po spotkaniu klinicznym asystent naukowy przejrzy elektroniczną dokumentację medyczną uczestników, aby uzyskać ostateczne wyniki analizy moczu i posiewu moczu, aby wypełnić standardowy formularz zbierania danych dla uczestnika.

Pomyślna próbka moczu uzyskana przy użyciu techniki stymulacji pęcherza zostanie określona jako zebranie co najmniej 1 ml moczu w ciągu 300 sekund od rozpoczęcia manewrów stymulacji pęcherza. Definicje laboratoryjne pozytywnego wyniku badania moczu i posiewu moczu są zdefiniowane poniżej w oparciu o definicje opublikowane przez Amerykańską Akademię Pediatrii i poprzednich autorów badających technikę stymulacji pęcherza moczowego. Według Labrosse i wsp., niedostateczne spożycie doustne zostanie zdefiniowane jako <25% regularnego przyjmowania płynów w okresie karmienia przed techniką stymulacji pęcherza moczowego, w oparciu o ocenę rodziców. Wreszcie, koszt procedur (inwazyjnych i nieinwazyjnych) będzie oparty na koszcie materiału wymaganego do pobrania czystej próbki moczu w porównaniu z kosztem materiału wymaganego do cewnikowania pęcherza.