Tecnica di stimolazione della vescica per la raccolta di urina pulita nei neonati

Precedenti studi hanno dimostrato che la tecnica di stimolazione della vescica è un approccio rapido e non invasivo alla raccolta dell'urina nei bambini piccoli con un tasso di contaminazione simile all'attuale gold standard più invasivo, il cateterismo. Questo studio, tuttavia, sarà il primo a dimostrare la fattibilità dell'incorporazione di questa tecnica nella pratica clinica in un pronto soccorso pediatrico (PED) universitario e urbano. Nella formazione di oltre 120 dipendenti PED, gli investigatori mirano a dimostrare che è necessaria una formazione minima per eseguire questa tecnica. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la tecnica di stimolazione della vescica sarà ben tollerata dai pazienti e preferita da fornitori e genitori rispetto al cateterismo. I risultati di questo studio potrebbero quindi portare a un cambiamento nella pratica in cui la tecnica di stimolazione della vescica sarà utilizzata preferenzialmente per i bambini che richiedono un'analisi delle urine e un'urinocoltura.

L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione batterica grave più comune tra i neonati febbrili, che si verifica nel 7% dei bambini di età inferiore a 24 mesi valutati per febbre senza fonte. L'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda di ottenere un campione di urina per l'analisi delle urine e la coltura tramite aspirazione sovrapubica (SPA) o cateterizzazione, in particolare per i neonati che richiedono una terapia antimicrobica immediata. Questi metodi sono dolorosi e invasivi, tuttavia sono considerati gli approcci gold standard per la raccolta delle urine nei neonati poiché la coltura ottenuta ha una sensibilità e specificità >95%. Tecniche alternative, come una sacca per la raccolta delle urine attaccata al perineo o un'urina a cattura pulita (CCU), offrono approcci non invasivi alla raccolta delle urine, ma sono indesiderabili poiché le colture ottenute utilizzando una sacca hanno un tasso di falsi positivi che si avvicina al 90% e la CCU può richiedere tempo. In alternativa a questi metodi, Herreros et al. hanno descritto una nuova tecnica non invasiva per ottenere un campione CCU mid-stream nei neonati. Questo approccio abbina l'alimentazione alla stimolazione della vescica e ha avuto successo nell'86% dei neonati con un tempo medio di 57 secondi. Ricerche successive hanno dimostrato che questa tecnica è particolarmente efficace per i bambini ≤ 90 giorni con un tasso di contaminazione simile a quello della cateterizzazione. Mentre studi precedenti hanno dimostrato la facilità di questo approccio, senza un aumento dei tassi di contaminazione rispetto a tecniche più invasive, studi precedenti si sono affidati a personale di studio addestrato, limitando la generalizzabilità della tecnica.

Lo studio proposto si basa sulla letteratura pubblicata. Herreros et al. hanno descritto per primi la tecnica di stimolazione della vescica nei neonati, che ha avuto successo nell'86% dei neonati con un tempo medio di 57 secondi. Altuntas et al hanno successivamente dimostrato in uno studio controllato randomizzato che la tecnica di stimolazione della vescica era efficace nel 78% dei neonati, con la raccolta delle urine che si verificava entro un tempo mediano di 60 secondi. Tran et al hanno poi dimostrato che questa tecnica è particolarmente efficace per i bambini ≤ 90 giorni che si presentano al pronto soccorso con un tasso di contaminazione simile a quello della cateterizzazione. È importante sottolineare che questi risultati sono stati replicati da Labrosse et al, che hanno anche notato che la percentuale di contaminazione non è statisticamente diversa dal tasso osservato con il cateterismo. Pertanto, mentre tutti gli studi precedenti hanno dimostrato la facilità di questo approccio, senza un aumento dei tassi di contaminazione rispetto a tecniche più invasive, gli studi precedenti si sono affidati a personale di studio addestrato, limitando la generalizzabilità della tecnica all'assistenza clinica di routine.

Questo studio sarà condotto nel PED presso il Children's Hospital del Michigan, una struttura di assistenza terziaria accademica in un ambiente urbano con circa 90.000 visite PED all'anno.

I ricercatori stimano una dimensione del campione di 92 pazienti da reclutare durante il periodo di studio. Questo era basato su un margine di errore (e=0.10) ottenuto dallo studio di Labrosse et al. I ricercatori stimano un tasso di successo del 40% per la tecnica di stimolazione della vescica, con un livello di significatività del 5% (p <0,05).

A seguito del consenso informato, i dati demografici saranno ottenuti da un assistente di ricerca qualificato utilizzando un modulo standardizzato. La tecnica di stimolazione della vescica verrà eseguita da un infermiere o tecnico PED addestrato utilizzando la procedura descritta di seguito. Prima del periodo di sei mesi di reclutamento dei pazienti, tutti i tecnici e il personale infermieristico del PED riceveranno una formazione standardizzata utilizzando un modulo video e materiale cartaceo. I passaggi della procedura saranno inoltre stampati e disponibili nella PED come materiale di riferimento. La tecnica di stimolazione della vescica aderirà al protocollo precedentemente pubblicato da Herreros et al e replicato da Labrosse et al. La tecnica prevede una combinazione di assunzione di liquidi e manovre di stimolazione della vescica non invasive. Tutti i bambini saranno incoraggiati a nutrirsi durante un periodo di 20 minuti prima della tecnica di stimolazione. I bambini allattati al seno si nutriranno ad libitum mentre ai bambini alimentati con latte artificiale verrà offerto un volume appropriato per età e peso (1 giorno di età 10 ml; 2 - 7 giorni di età, aggiungere 10 ml / giorno di vita fino a un massimo di 70 ml / alimento ; ≥ 8 giorni di età 25 mg/kg di formula). I neonati che non si nutrono bene non saranno esclusi. I neonati che sono determinati a necessitare di liquidi per via endovenosa a discrezione del medico curante riceveranno un bolo standard di 10-20 ml/kg di soluzione fisiologica normale in < 30 minuti. La raccolta dei campioni utilizzando la tecnica di stimolazione della vescica inizierà 20 minuti dopo l'inizio dell'alimentazione orale e/o dei fluidi per via endovenosa.

La tecnica di stimolazione della vescica viene eseguita dopo la pulizia dei genitali con una salvietta di sapone di castiglia al 2%, che fa parte del kit di raccolta delle urine sterili e pulite. Per la tecnica, i bambini saranno tenuti sotto le ascelle da un genitore sopra il letto, con le gambe penzolanti nei maschi e le anche flesse nelle femmine. L'infermiere o il tecnico alterneranno quindi le manovre di stimolazione della vescica: picchiettamenti delicati nell'area sovrapubica a una frequenza di 100 colpi al minuto per 30 secondi seguiti da manovre di massaggio paravertebrale lombare per 30 secondi. Queste due manovre di stimolazione verranno ripetute fino all'inizio della minzione o per un massimo di 300 secondi. L'infermiere o il tecnico che esegue la tecnica di stimolazione della vescica o un residente o uno studente di medicina che si prende cura del paziente raccoglierà l'urina in un contenitore per campioni pulito. L'assistente di ricerca cronometrerà la procedura dall'inizio delle tecniche di stimolazione all'inizio della minzione utilizzando un cronometro. In conformità con le attuali pratiche PED per il controllo del dolore, verrà fornita la suzione non nutritiva di un ciuccio con/senza saccarosio come misura di comfort opzionale, in base alle preferenze dei genitori.

L'urina verrà inviata al laboratorio per l'analisi delle urine e la coltura secondo le tecniche di laboratorio standard. Il mancato ottenimento di un campione dopo manovre continue di stimolazione della vescica per > 300 secondi richiederà l'ottenimento di un campione di urina cateterizzato. Quando è necessaria la cateterizzazione, questa sarà ottenuta da un tecnico o personale infermieristico in conformità con i loro protocolli stabiliti per questa procedura. Per preservare l'attuale standard di cura, il cateterismo o la SPA verranno eseguiti anche quando: (1) l'analisi delle urine ottenuta con la tecnica di stimolazione della vescica è positiva e/o (2) il medico curante decide di prescrivere antibiotici. Il cateterismo può anche essere eseguito a discrezione del medico curante. Quando viene eseguita la cateterizzazione, l'assistente di ricerca cronometrerà la procedura dall'inizio del posizionamento del catetere alla raccolta delle urine utilizzando un cronometro. In conformità con le attuali pratiche PED per il controllo del dolore, per questa procedura verrà fornita anche la suzione non nutritiva di un ciuccio con/senza saccarosio come misura di comfort opzionale, in base alle preferenze dei genitori.

Durante la tecnica di stimolazione della vescica, la percezione del dolore da parte dei genitori sarà valutata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS). L'assistente di ricerca somministrerà l'NRS al genitore immediatamente prima della procedura (T0), durante la tecnica di stimolazione della vescica (T1), 1 minuto dopo il completamento della tecnica di stimolazione della vescica (T2) e 5 minuti dopo il completamento della tecnica di stimolazione della vescica (T3). Per i neonati sottoposti a cateterismo, la percezione del dolore da parte dei genitori sarà valutata anche utilizzando l'NRS a intervalli di tempo simili.

Dopo la raccolta del campione di urina utilizzando la tecnica di stimolazione (con successo o meno), il genitore e l'infermiere compileranno un breve questionario (somministrato dall'assistente di ricerca). Il questionario per i genitori ha lo scopo di valutare la percezione del disagio da parte dei genitori e la loro soddisfazione per la tecnica di stimolazione. Il questionario del fornitore valuta il loro comfort con la procedura e la loro percezione del disagio del paziente. Questionari simili saranno distribuiti al genitore e all'infermiere dopo il cateterismo quando questa procedura viene eseguita. Dopo l'incontro clinico, l'assistente di ricerca esaminerà la cartella clinica elettronica dei partecipanti per ottenere i risultati finali dell'analisi delle urine e dell'urinocoltura per completare il modulo di raccolta dati standardizzato per il partecipante.

Un campione di urina di successo ottenuto utilizzando la tecnica di stimolazione della vescica sarà definito dalla raccolta di almeno 1 ml di urina entro 300 secondi dall'inizio delle manovre di stimolazione della vescica. Le definizioni di laboratorio di un'analisi delle urine e dell'urinocoltura positive sono definite di seguito sulla base delle definizioni pubblicate dall'American Academy of Pediatrics e dagli autori precedenti che hanno studiato la tecnica di stimolazione della vescica. Secondo Labrosse et al, la scarsa assunzione orale sarà definita come <25% dell'assunzione regolare di liquidi durante il periodo di alimentazione prima della tecnica di stimolazione della vescica, sulla base della valutazione dei genitori. Infine, il costo delle procedure (invasivo rispetto a non invasivo) sarà basato sul costo del materiale necessario per un campione di urina pulita rispetto al costo del materiale necessario per il cateterismo vescicale.