Blåsstimuleringsteknik för ren uppsamling av urin hos spädbarn

Tidigare studier har visat att blåsstimuleringstekniken är ett snabbt och icke-invasivt tillvägagångssätt för att samla in urin hos unga spädbarn med en kontamineringshastighet som liknar den nuvarande mer invasiva guldstandarden, kateterisering. Denna studie kommer dock att vara den första som visar genomförbarheten av att införliva denna teknik i klinisk praxis på en hektisk, urban, akademisk pediatrisk akutmottagning (PED). Genom att utbilda över 120 PED-personal strävar utredarna efter att visa att minimal träning krävs för att utföra denna teknik. Dessutom antar utredarna att blåsstimuleringstekniken kommer att tolereras väl av patienter och föredras av vårdgivare och föräldrar jämfört med kateterisering. Resultaten av denna studie kan sedan leda till en förändring i praktiken där blåsstimuleringstekniken företrädesvis kommer att användas för spädbarn som behöver en urinanalys och urinodling.

Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste allvarliga bakterieinfektionen bland febrila spädbarn, som förekommer hos 7 % av barn under 24 månader som utvärderats för feber utan källa. American Academy of Pediatrics (AAP) rekommenderar att man skaffar ett urinprov för urinanalys och odling via suprapubisk aspiration (SPA) eller kateterisering, särskilt för spädbarn som behöver omedelbar antimikrobiell behandling. Dessa metoder är smärtsamma och invasiva, men anses ändå vara guldstandardmetoderna för urininsamling hos spädbarn eftersom den erhållna kulturen har en känslighet och specificitet på >95 %. Alternativa tekniker, såsom en urininsamlingspåse fäst vid perineum eller en ren uppsamlingsurin (CCU), erbjuder icke-invasiva metoder för urininsamling men är oönskade eftersom kulturer som erhållits med en påse har en falsk positiv frekvens som närmar sig 90 % och CCU kan vara tidskrävande. Som ett alternativ till dessa metoder beskrev Herreros et al en ny icke-invasiv teknik för att erhålla ett mittströms CCU-prov hos nyfödda. Detta tillvägagångssätt kombinerar matning med blåsstimulering och var framgångsrik hos 86 % av nyfödda med en medeltid på 57 sekunder. Efterföljande forskning har visat att denna teknik är särskilt effektiv för barn ≤ 90 dagar med en kontamineringshastighet som liknar den för kateterisering. Medan tidigare studier har visat hur lätt det är med detta tillvägagångssätt, utan en ökning av kontamineringsfrekvensen jämfört med mer invasiva tekniker, har tidigare studier förlitat sig på utbildad studiepersonal, vilket begränsar teknikens generaliserbarhet.

Den föreslagna studien bygger på publicerad litteratur. Herreros et al beskrev först blåsstimuleringstekniken hos nyfödda spädbarn, som var framgångsrik hos 86 % av nyfödda med en medeltid på 57 sekunder. Altuntas et al visade därefter i en randomiserad kontrollerad studie att blåsstimuleringstekniken var effektiv hos 78 % av nyfödda, med urinuppsamling inom en mediantid på 60 sekunder. Tran et al visade sedan att denna teknik är särskilt effektiv för barn ≤ 90 dagar som uppsöker akutmottagningen med en kontamineringshastighet som liknar den för kateterisering. Viktigt är att dessa fynd replikerades av Labrosse et al som också noterade att kontamineringsandelen inte skiljer sig statistiskt från frekvensen som ses med kateterisering. Även om alla tidigare studier har visat hur lätt det är med detta tillvägagångssätt, utan en ökning av kontamineringsfrekvensen jämfört med mer invasiva tekniker, har tidigare studier förlitat sig på utbildad studiepersonal, vilket begränsar teknikens generaliserbarhet till rutinmässig klinisk vård.

Denna studie kommer att genomföras i PED vid Children's Hospital of Michigan, en akademisk tertiärvårdsinrättning i en innerstadsmiljö med cirka 90 000 PED-besök årligen.

Utredarna uppskattar en urvalsstorlek på 92 patienter som ska rekryteras under studieperioden. Detta baserades på en felmarginal (e=0,10) erhållen från studien av Labrosse et al. Utredarna uppskattar en framgångsfrekvens på 40 % för blåsstimuleringstekniken, med en signifikansnivå på 5 % (p < 0,05).

Efter informerat samtycke kommer demografiska uppgifter att erhållas av en utbildad forskningsassistent med hjälp av ett standardiserat formulär. Blåsstimuleringstekniken kommer att utföras av en utbildad PED-sköterska eller tekniker med hjälp av proceduren som beskrivs nedan. Före sexmånadersperioden för patientrekrytering kommer alla tekniker och vårdpersonal i PED att få standardiserad utbildning med hjälp av en videomodul och tryckt material. Stegen i proceduren kommer också att skrivas ut och finns tillgängliga i PED som referensmaterial. Blåsstimuleringstekniken kommer att följa protokollet som tidigare publicerats av Herreros et al och replikerat av Labrosse et al. Tekniken involverar en kombination av vätskeintag och icke-invasiva blåsstimuleringsmanövrar. Alla spädbarn kommer att uppmuntras att äta under en 20-minutersperiod innan stimuleringstekniken. Ammade spädbarn kommer att äta ad libitum medan modersmjölksersättningar kommer att erbjudas en lämplig volym för ålder och vikt (1 dags ålder 10 ml; 2 - 7 dagars ålder, tillsätt 10 ml / levnadsdag till maximalt 70 ml / foder ; ≥ 8 dagars ålder 25 mg/kg formel). Spädbarn som inte matar bra kommer inte att uteslutas. Spädbarn som är fast beslutna att behöva intravenös vätska enligt den behandlande läkarens bedömning kommer att få en standard 10-20 ml/kg bolus med normal koksaltlösning under < 30 minuter. Provtagning med blåsstimuleringsteknik kommer att påbörjas 20 minuter efter påbörjad oral matning och/eller intravenös vätska.

Blåsstimuleringstekniken utförs efter genital rengöring med en 2 % castile tvålhandduk, som är en del av den sterila rena urinuppsamlingskoppen. För tekniken kommer spädbarn att hållas under armhålorna av en förälder över sängen, med benen dinglande i hanar och höfter böjda hos kvinnor. Sjuksköterskan eller teknikern kommer sedan att växla mellan blåsstimuleringsmanövrar: försiktigt knackande i det suprapubiska området med en frekvens av 100 tryck per minut i 30 sekunder följt av lumbala paravertebrala massagemanövrar i 30 sekunder. Dessa två stimuleringsmanövrar kommer att upprepas tills miktionen börjar, eller i maximalt 300 sekunder. Sjuksköterskan eller teknikern som utför blåsstimuleringstekniken eller en invånare eller läkarstudent som tar hand om patienten samlar upp urinen i en ren provbehållare. Forskningsassistenten kommer att tajma proceduren från starten av stimuleringsteknikerna till starten av miktionen med hjälp av ett stoppur. I enlighet med nuvarande PED-praxis för smärtkontroll, kommer icke-närande sug på en napp med/utan sackaros att tillhandahållas som en valfri komfortåtgärd, baserat på föräldrars preferenser.

Urin kommer att skickas till laboratoriet för urinanalys och odling i enlighet med standardlaboratorietekniker. Om ett prov inte kan erhållas efter fortsatta blåsstimuleringsmanövrar i > 300 sekunder kommer det att krävas ett kateteriserat urinprov. När kateterisering krävs kommer detta att erhållas av en tekniker eller vårdpersonal i enlighet med deras fastställda protokoll för denna procedur. För att bibehålla den nuvarande standarden på vården kommer kateterisering eller SPA också att utföras när: (1) urinanalysen som erhålls med blåsstimuleringstekniken är positiv och/eller (2) den behandlande läkaren beslutar att ordinera antibiotika. Kateterisering kan också utföras efter bedömning av den behandlande läkaren. När kateterisering utförs kommer forskningsassistenten att tajma proceduren från början av kateterplaceringen till urinuppsamling med ett stoppur. I enlighet med nuvarande PED-praxis för smärtkontroll, kommer icke-närande sug på en napp med/utan sackaros också att tillhandahållas för denna procedur som en valfri komfortåtgärd, baserat på föräldrars preferenser.

Under blåsstimuleringstekniken kommer föräldrarnas uppfattning av smärta att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS). Forskningsassistenten kommer att administrera NRS till föräldern omedelbart före proceduren (T0), under blåsstimuleringstekniken (T1), 1 minut efter avslutad blåsstimuleringsteknik (T2) och 5 minuter efter slutförandet av blåsstimuleringstekniken (T3). För spädbarn som genomgår kateterisering kommer föräldrarnas uppfattning av smärta också att bedömas med hjälp av NRS vid liknande tidsintervall.

Efter insamling av urinprovet med hjälp av stimuleringstekniken (oavsett om det lyckas eller inte), kommer föräldern och sjuksköterskan att fylla i ett kort frågeformulär (administrerat av forskningsassistenten). Föräldraenkäten syftar till att utvärdera föräldrarnas uppfattning om obehag och deras tillfredsställelse med stimuleringstekniken. Leverantörens frågeformulär utvärderar deras komfort med proceduren och deras uppfattning om patientens obehag. Liknande frågeformulär kommer att delas ut till föräldern och sjuksköterskan efter kateterisering när denna procedur utförs. Efter det kliniska mötet kommer forskningsassistenten att granska deltagarnas elektroniska journal för att få de slutliga resultaten av urinanalysen och urinodlingen för att fylla i det standardiserade datainsamlingsformuläret för deltagaren.

Ett framgångsrikt urinprov som erhålls med hjälp av blåsstimuleringstekniken kommer att definieras genom uppsamling av minst 1 ml urin inom 300 sekunder efter att blåsstimuleringsmanövrarna påbörjats. Laboratoriedefinitioner av positiv urinanalys och urinodling definieras nedan baserat på definitioner publicerade av American Academy of Pediatrics och tidigare författare som undersöker tekniken för blåsstimulering. Enligt Labrosse et al kommer dåligt oralt intag att definieras som <25 % av det vanliga vätskeintaget under matningsperioden före blåsstimuleringstekniken, baserat på föräldrarnas bedömning. Slutligen kommer kostnaden för procedurerna (invasiva kontra icke-invasiva) att baseras på kostnaden för material som krävs för ett rent urinprov kontra kostnaden för material som krävs för blåskateterisering.