- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03195166
Hemodynamiczne skutki ciągłego znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Hemodynamiczne skutki ciągłego znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
W porównaniu do pojedynczej dawki znieczulenia podpajęczynówkowego, ciągłe znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu małych dawek środka miejscowo znieczulającego było bezpieczne, skuteczne i zapewniało lepszy profil hemodynamiczny u pacjentów w podeszłym wieku.
Celem pracy było zbadanie efektów hemodynamicznych ciągłego znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych alloplastyce stawu kolanowego.
Badacze wykorzystują czujnik FloTrac/system monitorowania hemodynamicznego Vigileo do oceny modyfikacji ciśnienia krwi, objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca podczas znieczulenia, a zwłaszcza po każdym bolusie znieczulenia podpajęczynówkowego, po napełnieniu stazy uciskowej i po jej odłożeniu.
rejestrowali liczbę epizodów niedociśnienia, bolus efedryny oraz jej spożycie do 2 godzin po zakończeniu zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było zbadanie efektów hemodynamicznych ciągłego znieczulenia rdzeniowego (CSA) u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych alloplastyce stawu kolanowego.
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci w wieku powyżej 65 lat zakwalifikowani do planowej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu regionalnym.
Projekt badania :
Pacjenci mieli wykonane przezklatkowe badanie echokardiograficzne od 1 do 3 miesięcy przed zabiegiem chirurgicznym, wykonywane przez kardiologa.
Na 2 godziny przed operacją przyjmowano doustnie 250 ml wody. Na sali operacyjnej pacjenci byli monitorowani za pomocą elektrokardiogramu, pulsoksymetrii oraz mierzono i rejestrowano ciśnienie krwi za pomocą założonego na stałe cewnika do tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym.
Cewnik ten był podłączony do czujnika FloTrac/systemu monitorowania hemodynamicznego Vigileo w celu ciągłego śledzenia objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca.
Wszystkim pacjentom przez cały czas trwania zabiegu podawano tlen do nosa, aby utrzymać wysycenie tlenem > 95%. Płynoterapię ograniczono do 4 ml/kg/h do momentu zwolnienia opaski uciskowej.
Nakłucie podpajęczynówkowe wykonano igłą Tuohy o rozmiarze 19G w przestrzeni L3-S1 z dostępu pośrodkowego. Przez igłę wprowadzono 3 cm cewnika 22-Gauge. Początkową dawkę 2,5 mg izobarycznej 0,5% bupiwakainy wstrzyknięto przez cewnik. Dodatkowe dawki 2,5 mg izobarycznej 0,5% bupiwakainy wstrzykiwano co 10 minut, aż do osiągnięcia blokady czucia T10.
Efedrynę w dawce od 6 do 9 mg podawano przy skurczowym ciśnieniu tętniczym < 90 mmHg lub < 100 mmHg z klinicznymi objawami złej tolerancji (zawroty głowy, niepokój, duszność, wymioty).
Wielkość próby Do tego badania obserwacyjnego włączono 20 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Tunezja, 2010
- Kassab Orthopedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 65 lat
- zakwalifikowany do planowej alloplastyki stawu kolanowego
- w znieczuleniu regionalnym
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- lub pacjentów, którzy odmówili wyrażenia zgody,
- pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina < 13 g/dl u mężczyzn i hemoglobina < 12 g/dl u kobiet),
- zaburzenia rytmu serca,
- wynik NYHA > 2,
- ASA > 2
- frakcja wyrzutowa serca < 50%,
- walwulopatia,
- nadciśnienie płucne
- i zaburzenia relaksacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: profil hemodynamiczny
Czujnik FloTrac/Vigileo
|
ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie), objętość wyrzutowa serca zużycie efedryny po bupiwakainie ciągłe znieczulenie rdzeniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil hemodynamiczny podczas ciągłego znieczulenia podpajęczynówkowego u osób starszych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
pojemność minutowa serca, l/min
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wahania ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie krwi, mmHg
|
Dzień 0
|
|
stosowanie efedryny
Ramy czasowe: Dzień 0
|
spożycie efedryny, mg
|
Dzień 0
|
|
modyfikacja objętości skokowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
objętość wyrzutowa, l
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: KAABACHI OLFA, PROF, Kassab Orthopedic Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czujnik FloTrac/Vigileo
-
Chinese PLA General HospitalZakończonySztuczny; Komplikacje, serceChiny
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruNieznanyChoroba niedokrwienna serca | Zastawkowa choroba sercaMalezja
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesZakończonyChoroby wątroby | Choroby przewodu pokarmowego | Choroby nerek | Choroby przełyku | Rak prostaty | Choroby trzustki | Choroby Ginekologiczne | Choroba kręgosłupa | Zaburzenia układu moczowo-płciowegoStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytycznie chory | Ostra niewydolność krążenia | Ładowanie płynówFrancja
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyUkierunkowana na cel terapia płynamiChiny
-
Université Libre de BruxellesZakończony
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjnyChoroby wątroby | Marskość wątroby | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Schyłkowa faza choroby wątrobyRepublika Korei
-
Imperial College LondonCW+ CharityZakończonyZastosowanie do zdalnego monitorowania w przypadku podejrzenia Covid-19 (koronawirus) (REMOTE-COVID)KoronawirusZjednoczone Królestwo
-
Léman Micro Devices SANieznanyDokładność kliniczna czujnika ciśnienia funkcji życiowych
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony