- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195166
Efeitos hemodinâmicos da raquianestesia contínua em pacientes com mais de 65 anos
Efeitos hemodinâmicos da raquianestesia contínua em paciente com idade superior a 65 anos submetido a artroplastia total do joelho
Comparada à raquianestesia em dose única, a raquianestesia contínua com pequenas doses tituladas de anestésico local foi segura, eficiente e proporcionou melhor perfil hemodinâmico em pacientes idosos.
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos hemodinâmicos da raquianestesia contínua em pacientes idosos submetidos à artroplastia do joelho.
Os investigadores usam o sensor FloTrac/sistema de monitoramento hemodinâmico Vigileo para avaliar a modificação da pressão arterial, volume sistólico e débito cardíaco durante a anestesia e especialmente após cada bolus de raquianestesia, após inflar o torniquete e depois de retirá-lo.
registraram número de episódios de hipotensão, bolus de efedrina e consumo até 2 horas após o término da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos hemodinâmicos da raquianestesia contínua (RAC) em pacientes idosos submetidos à artroplastia do joelho.
Critério de inclusão:
Pacientes adultos, com idade superior a 65 anos, agendados para artroplastia total eletiva do joelho sob anestesia regional.
Design de estudo :
Os pacientes realizaram ecocardiograma transtorácico um a três meses antes do procedimento cirúrgico, realizado por cardiologista.
Uma ingestão oral de 250 ml de água foi feita 2 horas antes da cirurgia. Na sala cirúrgica, os pacientes foram monitorados com eletrocardiograma, oximetria de pulso e tiveram a pressão arterial aferida e registrada por meio de cateter arterial radial de demora, sob anestesia local.
Este cateter foi conectado ao sensor FloTrac/sistema de monitoramento hemodinâmico Vigileo para monitorar continuamente o volume sistólico e o débito cardíaco.
Todos os pacientes receberam oxigênio nasal durante todo o procedimento para manter a saturação de oxigênio > 95%. A fluidoterapia foi limitada a 4 ml/kg/h até a liberação do torniquete.
A punção subaracnoidea foi realizada com uma agulha Tuohy de calibre 19 no interespaço L3-S1 usando uma abordagem da linha média. Três cm de um cateter de calibre 22 foram introduzidos através da agulha. Uma dose inicial de 2,5 mg de bupivacaína isobárica a 0,5% foi injetada pelo cateter. Doses adicionais de 2,5 mg de bupivacaína isobárica a 0,5% foram injetadas a cada 10 minutos até que o bloqueio sensorial atingisse T10.
Efedrina 6 a 9 mg foi administrada se a pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou < 100 mmHg com sinais clínicos de baixa tolerância (tontura, ansiedade, dispnéia, vômito).
Tamanho da amostra Foram incluídos 20 pacientes neste estudo observacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Tunísia, 2010
- Kassab Orthopedic Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com mais de 65 anos
- agendado para artroplastia total eletiva do joelho
- sob anestesia regional
Critério de exclusão:
- contra-indicação para anestesia regional
- ou os pacientes que se recusaram a dar consentimento,
- pacientes com anemia (hemoglobina < 13 g/dl para homens e hemoglobina < 12 g/dl para mulheres),
- arritmia cardíaca,
- Pontuação da NYHA > 2,
- AAS > 2
- Fração de ejeção cardíaca < 50%,
- valvulopatia,
- hipertensão arterial pulmonar
- e anormalidade de relaxamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: perfil hemodinâmico
Sensor FloTrac/Vigileo
|
pressão arterial (sistólica, diastólica e média), volume sistólico débito cardíaco consumo de efedrina após raquianestesia contínua com bupivacaína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perfil hemodinâmico durante raquianestesia contínua em idosos
Prazo: Dia 0
|
débito cardíaco, L/min
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
variação da pressão arterial
Prazo: Dia 0
|
pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, pressão arterial média, mmHg
|
Dia 0
|
|
uso de efedrina
Prazo: Dia 0
|
consumo de efedrina, mg
|
Dia 0
|
|
modificação do volume de estocagem
Prazo: Dia 0
|
volume de curso, L
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: KAABACHI OLFA, PROF, Kassab Orthopedic Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 101/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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