- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195166
Hemodynamiska effekter av kontinuerlig spinalbedövning hos patienter över 65 år
Hemodynamiska effekter av kontinuerlig spinalbedövning hos patienter över 65 år som genomgår total knäprotesplastik
Jämfört med spinalbedövning i engångsdos var kontinuerlig spinalbedövning med små titrerade doser av lokalbedövning säker, effektiv och gav bättre hemodynamisk profil hos äldre patienter.
Syftet med denna studie var att undersöka de hemodynamiska effekterna av kontinuerlig spinalbedövning hos äldre patienter som genomgår knäprotesplastik.
Utredarna använder FloTrac-sensorn/Vigileo hemodynamiska övervakningssystemet för att bedöma modifiering av blodtryck, slagvolym och hjärtminutvolym under anestesi och speciellt efter varje bolus av spinalbedövning, efter att ha blåst upp turneringen och efter att ha skjutit upp den.
de registrerade antalet hypotoniepisoder, efedrinbolus och konsumtion fram till 2 timmar efter operationens slut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka de hemodynamiska effekterna av kontinuerlig spinal anestesi (CSA) hos äldre patienter som genomgår knäprotesplastik.
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter, äldre än 65 år planerade för elektiv total knäprotesplastik under regional anestesi.
Studera design :
Patienterna hade en transthorax ekokardiografi en till tre månader före det kirurgiska ingreppet, utförd av en kardiolog.
Ett oralt intag av 250 ml vatten togs 2 timmar före operationen. I operationssalen fick patienterna övervakning med elektrokardiogram, pulsoximetri och blodtrycket mättes och registrerades via en inneboende radial arteriell kateter under lokalbedövning.
Denna kateter var ansluten till FloTrac-sensorn/Vigileo hemodynamiska övervakningssystem för att spåra kontinuerligt slagvolym och hjärtminutvolym.
Alla patienter fick syrgas i näsan under hela proceduren för att hålla syremättnaden > 95 %. Vätskebehandlingen var begränsad till 4 ml/kg/h tills turniquet släpptes.
Subarachnoidpunktion utfördes med en 19-Gauge Tuohy-nål vid L3-S1-mellanrummet med hjälp av en mittlinjesmetod. Tre cm av en 22-gauge kateter infördes genom nålen. En initial dos på 2,5 mg isobar 0,5 % bupivakain injicerades genom katetern. Ytterligare 2,5 mg isobariska 0,5 % bupivakaindoser injicerades var 10:e minut tills sensorisk blockad nådde T10.
Efedrin 6 till 9 mg gavs om systoliskt artärtryck < 90 mmHg eller < 100 mmHg med kliniska tecken på dålig tolerans (yrsel, ångest, dyspné, kräkningar).
Provstorlek Vi inkluderade 20 patienter i denna observationsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Tunisien, 2010
- Kassab orthopedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, äldre än 65 år
- planerad för elektiv total knäprotesplastik
- under regional anestesi
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för regionalbedövning
- eller de patienter som vägrade att ge samtycke,
- patienter med anemi (hemoglobin < 13 g/dl för män och hemoglobin < 12 g/dl för kvinnor),
- hjärtarytmier,
- NYHA-poäng > 2,
- ASA > 2
- Hjärtutdrivningsfraktion < 50 %,
- valvulopati,
- pulmonell artär hypertoni
- och avslappningsavvikelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hemodynamisk profil
FloTrac sensor/Vigileo
|
blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelvärde), slagvolym hjärtminutvolym efedrinkonsumtion efter bupivakain kontinuerlig spinalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hemodynamisk profil under kontinuerlig spinalbedövning hos äldre
Tidsram: Dag 0
|
hjärtminutvolym , L/min
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
blodtrycksvariation
Tidsram: Dag 0
|
systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, medelblodtryck, mmHg
|
Dag 0
|
användning av efedrin
Tidsram: Dag 0
|
efedrinkonsumtion, mg
|
Dag 0
|
Stoke volym modifiering
Tidsram: Dag 0
|
slagvolym, L
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: KAABACHI OLFA, PROF, Kassab orthopedic Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 101/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
Neonc Technologies, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Småcellig lungcancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancer | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Hjärnmetastaser,... och andra villkorFörenta staterna
-
NanobiotixRekryteringMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på FloTrac sensor/Vigileo
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadArtificiell; Komplikationer, hjärtaKina
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruOkänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesAvslutadLeversjukdomar | Gastrointestinala sjukdomar | Njursjukdomar | Esofagussjukdomar | Prostatacancer | Bukspottkörtelsjukdomar | Gynekologiska sjukdomar | Spinal sjukdom | Störning i det genitourinära systemetFörenta staterna
-
Hôpital Européen MarseilleAvslutadKritiskt sjuk | Akut cirkulationssvikt | VätskeladdningFrankrike
-
Beijing Tongren HospitalAvslutadMålinriktad vätsketerapiKina
-
University Hospital Inselspital, BerneEdwards LifesciencesAvslutadVasodilatation | Vasokonstriktion | Hemodynamik | Hjärteffekt, låg | Hjärteffekt, högSchweiz
-
Université Libre de BruxellesAvslutad
-
Seoul National University HospitalRekryteringLeversjukdomar | Levercirros | Levertransplantation; Komplikationer | Slutstadiet leversjukdomKorea, Republiken av
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadHemodynamik
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien