- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03195166
Hemodynamische effecten van continue spinale anesthesie bij patiënten ouder dan 65 jaar
Hemodynamische effecten van continue spinale anesthesie bij patiënten ouder dan 65 jaar die een totale knieartroplastiek ondergaan
Vergeleken met spinale anesthesie met een enkele dosis, was continue spinale anesthesie met behulp van kleine getitreerde doses lokaal anestheticum veilig, efficiënt en zorgde voor een beter hemodynamisch profiel bij oudere patiënten.
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de hemodynamische effecten van continue spinale anesthesie bij oudere patiënten die een knieartroplastiek ondergingen.
Onderzoekers gebruiken de FloTrac-sensor / Vigileo hemodynamisch monitoringsysteem om de bloeddruk, het slagvolume en het hartminuutvolume te beoordelen tijdens anesthesie en in het bijzonder na elke bolus van spinale anesthesie, na het opblazen van de tourniquet en na het afzetten.
ze registreerden het aantal hypotensie-episodes, de efedrinebolus en het verbruik tot 2 uur na het einde van de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het onderzoeken van de hemodynamische effecten van continue spinale anesthesie (CSA) bij oudere patiënten die een knieprothese kregen.
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten, ouder dan 65 jaar, gepland voor electieve totale knieartroplastiek onder regionale anesthesie.
Studie ontwerp:
Patiënten hadden een tot drie maanden voor de chirurgische ingreep een transthoracale echocardiografie, uitgevoerd door een cardioloog.
2 uur voor de operatie werd oraal 250 ml water ingenomen. In de operatiekamer werden patiënten gecontroleerd met een elektrocardiogram, pulsoximetrie en werd hun bloeddruk gemeten en geregistreerd via een verblijfsradiale arteriële katheter die onder plaatselijke verdoving werd geplaatst.
Deze katheter was aangesloten op de FloTrac-sensor/het hemodynamische bewakingssysteem Vigileo om continu het slagvolume en het hartminuutvolume te volgen.
Alle patiënten kregen tijdens de hele procedure nasale zuurstof toegediend om de zuurstofverzadiging > 95% te houden. Vloeistoftherapie was beperkt tot 4 ml/kg/uur totdat de tourniquet losliet.
Subarachnoïdale punctie werd uitgevoerd met een 19-gauge Tuohy-naald in de L3-S1-tussenruimte met behulp van een middellijnbenadering. Drie cm van een 22-gauge katheter werd door de naald ingebracht. Een startdosis van 2,5 mg isobaar 0,5% bupivacaïne werd via de katheter geïnjecteerd. Extra 2,5 mg isobare 0,5% bupivacaïne doses werden elke 10 minuten geïnjecteerd totdat de sensorische blokkade T10 bereikte.
Efedrine 6 tot 9 mg werd gegeven als systolische arteriële druk < 90 mmHg of < 100 mmHg met klinische tekenen van slechte tolerantie (duizeligheid, angst, kortademigheid, braken).
Steekproefomvang We includeerden 20 patiënten in deze observationele studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sessi kaiser, MD
- Telefoonnummer: +21053688132
- E-mail: kaissar_sassi@hotmail.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: BARGAOUI ABERAHMEN, MD
- Telefoonnummer: +21622849078
- E-mail: bargaoui.abd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Tunesië, 2010
- Kassab orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 65 jaar
- gepland voor een electieve totale knieprothese
- onder regionale verdoving
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor regionale anesthesie
- of de patiënten die weigerden toestemming te geven,
- patiënten met bloedarmoede (hemoglobine < 13 g/dl voor mannen en hemoglobine < 12 g/dl voor vrouwen),
- hartritmestoornissen,
- NYHA-score > 2,
- ASZ > 2
- Cardiale ejectiefractie < 50 %,
- valvulopathie,
- hypertensie van de longslagader
- en ontspanningsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hemodynamisch profiel
FloTrac-sensor/Vigileo
|
bloeddruk (systolisch, diastolisch en gemiddeld), slagvolume cardiale output efedrineconsumptie na bupivacaïne continue spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hemodynamisch profiel tijdens continue spinale anesthesie bij ouderen
Tijdsspanne: Dag 0
|
cardiale output , L/min
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloeddruk variatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde bloeddruk, mmHg
|
Dag 0
|
efedrine gebruiken
Tijdsspanne: Dag 0
|
efedrine consumptie, mg
|
Dag 0
|
stoke volume wijziging
Tijdsspanne: Dag 0
|
slagvolume, L
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: KAABACHI OLFA, PROF, Kassab orthopedic Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 101/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)Frankrijk, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Canada
Klinische onderzoeken op FloTrac-sensor/Vigileo
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruOnbekend
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesVoltooidEvaluatie van op arteriële druk gebaseerde cardiale output voor doelgerichte perioperatieve therapieLever Ziekten | Gastro-intestinale aandoeningen | Nier Ziekten | Slokdarmaandoeningen | Prostaatkanker | Alvleesklier Ziekten | Gynaecologische aandoeningen | Ziekte van de wervelkolom | Aandoening van het urogenitale systeemVerenigde Staten
-
Chinese PLA General HospitalVoltooidKunstmatig; Complicaties, hartChina
-
Hôpital Européen MarseilleBeëindigdErnstig ziek | Acuut falen van de bloedsomloop | Vloeistof ladenFrankrijk
-
Juan Victor LorenteEdwards LifesciencesVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneEdwards LifesciencesVoltooidVasodilatatie | Vasoconstrictie | Hemodynamica | Cardiale output, laag | Cardiale output, hoogZwitserland
-
Beijing Tongren HospitalVoltooidDoelgerichte vloeistoftherapieChina
-
Université Libre de BruxellesVoltooid
-
Seoul National University HospitalWervingLever Ziekten | Levercirrose | Levertransplantatie; complicaties | Leverziekte in het eindstadiumKorea, republiek van
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Voltooid