- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195166
Efectos hemodinámicos de la anestesia espinal continua en pacientes mayores de 65 años
Efectos hemodinámicos de la raquianestesia continua en pacientes mayores de 65 años sometidos a artroplastia total de rodilla
En comparación con la anestesia espinal de dosis única, la anestesia espinal continua con pequeñas dosis tituladas de anestésico local fue segura, eficiente y proporcionó un mejor perfil hemodinámico en pacientes de edad avanzada.
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal continua en pacientes ancianos sometidos a artroplastia de rodilla.
Los investigadores utilizan el sistema de monitorización hemodinámica FloTrac sensor/Vigileo para evaluar la modificación de la presión arterial, el volumen sistólico y el gasto cardíaco durante la anestesia y, especialmente, después de cada bolo de anestesia raquídea, después de inflar el torniquete y después de posponerlo.
registraron número de episodios de hipotensión, bolo de efedrina y consumo hasta 2 horas después de finalizada la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos hemodinámicos de la anestesia espinal continua (CSA) en pacientes ancianos sometidos a artroplastia de rodilla.
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos, mayores de 65 años programados para artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia regional.
Diseño del estudio :
A los pacientes se les realizó una ecocardiografía transtorácica uno a tres meses antes del procedimiento quirúrgico, realizada por un cardiólogo.
Se tomó una ingesta oral de 250 ml de agua 2 horas antes de la cirugía. En el quirófano, los pacientes recibieron monitoreo con electrocardiograma, oximetría de pulso y se les midió y registró la presión arterial a través de un catéter arterial radial permanente bajo anestesia local.
Este catéter se conectó al sensor FloTrac/sistema de monitorización hemodinámica Vigileo para realizar un seguimiento continuo del volumen sistólico y el gasto cardíaco.
Todos los pacientes recibieron oxígeno nasal durante todo el procedimiento para mantener la saturación de oxígeno > 95 %. La fluidoterapia se limitó a 4 ml/kg/h hasta la liberación del torniquete.
La punción subaracnoidea se realizó con una aguja Tuohy de calibre 19 en el espacio intermedio L3-S1 utilizando un abordaje de línea media. Se introdujeron tres cm de un catéter de calibre 22 a través de la aguja. Se inyectó una dosis inicial de 2,5 mg de bupivacaína isobárica al 0,5% a través del catéter. Se inyectaron dosis adicionales de 2,5 mg de bupivacaína isobárica al 0,5% cada 10 minutos hasta que el bloqueo sensorial alcanzó T10.
Se administró efedrina de 6 a 9 mg si la presión arterial sistólica < 90 mmHg o < 100 mmHg con signos clínicos de mala tolerancia (mareos, ansiedad, disnea, vómitos).
Tamaño de la muestra Se incluyeron 20 pacientes en este estudio observacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Túnez, 2010
- Kassab Orthopedic Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, mayores de 65 años
- programado para artroplastia total de rodilla electiva
- bajo anestesia regional
Criterio de exclusión:
- contraindicación de la anestesia regional
- o los pacientes que se negaron a dar su consentimiento,
- pacientes con anemia (hemoglobina < 13 g/dl para hombres y hemoglobina < 12 g/dl para mujeres),
- arritmia cardíaca,
- Puntuación NYHA > 2,
- ASA > 2
- Fracción de eyección cardíaca < 50 %,
- valvulopatía,
- hipertensión arterial pulmonar
- y alteración de la relajación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: perfil hemodinámico
Sensor FloTrac/Vigileo
|
presión arterial (sistólica, diastólica y media), volumen sistólico gasto cardíaco consumo de efedrina después de bupivacaína anestesia espinal continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
perfil hemodinámico durante la raquianestesia continua en ancianos
Periodo de tiempo: Día 0
|
gasto cardiaco, l/min
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
variación de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 0
|
presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, mmHg
|
Día 0
|
|
uso de efedrina
Periodo de tiempo: Día 0
|
consumo de efedrina, mg
|
Día 0
|
|
modificación del volumen de combustible
Periodo de tiempo: Día 0
|
volumen sistólico, L
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: KAABACHI OLFA, PROF, Kassab Orthopedic Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 101/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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