- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03195166
A folyamatos spinális érzéstelenítés hemodinamikai hatásai 65 év feletti betegeknél
A folyamatos spinális érzéstelenítés hemodinamikai hatásai 65 év feletti, teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél
Az egyszeri dózisú spinális érzéstelenítéshez képest a kis titrált helyi érzéstelenítő dózisú folyamatos spinális érzéstelenítés biztonságos, hatékony és jobb hemodinamikai profilt biztosított idős betegeknél.
A tanulmány célja a folyamatos spinális érzéstelenítés hemodinamikai hatásainak vizsgálata volt térdízületi műtéten átesett idős betegeknél.
A nyomozók a FloTrac szenzor/Vigileo hemodinamikai monitorozó rendszert használják a módosult vérnyomás, lökettérfogat és perctérfogat értékelésére az érzéstelenítés során, és különösen minden spinális érzéstelenítés után, az érszorító felfújása és letétele után.
a hipotenziós epizódok számát, az efedrin bólust és a fogyasztást a műtét befejezése után 2 óráig rögzítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a folyamatos spinális anesztézia (CSA) hemodinamikai hatásainak vizsgálata volt térdízületi műtéten átesett idős betegeknél.
Bevételi kritériumok:
Felnőtt, 65 év feletti betegek regionális érzéstelenítésben tervezett teljes térdízületi műtétre.
Dizájnt tanulni :
A sebészeti beavatkozás előtt egy-három hónappal a betegeknél kardiológus végzett transzthoracalis echokardiográfiát.
A műtét előtt 2 órával szájon át 250 ml vizet vettünk. A műtőben a betegeket elektrokardiogrammal, pulzoximetriával monitorozták, vérnyomásukat mérték és rögzítették egy radiális artériás katéterrel, helyi érzéstelenítéssel.
Ezt a katétert a FloTrac érzékelő/Vigileo hemodinamikai megfigyelő rendszerhez csatlakoztatták, hogy folyamatosan nyomon kövessék a lökettérfogatot és a perctérfogatot.
Minden beteg orrban oxigént kapott az eljárás során, hogy az oxigéntelítettség 95% felett maradjon. A folyadékterápiát 4 ml/kg/h-ra korlátozták a érszorító felengedéséig.
A szubarachnoidális punkciót 19-es Tuohy tűvel végezték az L3-S1 interspace-ben, középvonali megközelítést alkalmazva. Három cm-es 22-es katétert vezettünk be a tűn keresztül. A kezdeti adag 2,5 mg izobár 0,5%-os bupivakaint injektáltunk a katéteren keresztül. További 2,5 mg izobár 0,5%-os bupivakain adagokat injektáltunk 10 percenként, amíg a szenzoros blokád el nem érte a T10-et.
6-9 mg efedrint adtak be, ha a szisztolés artériás nyomás < 90 Hgmm vagy < 100 Hgmm, a rossz tolerancia klinikai tüneteivel (szédülés, szorongás, nehézlégzés, hányás).
Mintanagyság Ebben a megfigyeléses vizsgálatban 20 beteget vontunk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Tunézia, 2010
- Kassab orthopedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 65 év felettiek
- tervezett teljes térdízületi műtét
- regionális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- a regionális érzéstelenítés ellenjavallata
- vagy azok a betegek, akik megtagadták a beleegyezés megadását,
- vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin < 13 g/dl férfiaknál és hemoglobin < 12 g/dl nőknél),
- szívritmuszavarok,
- NYHA pontszám > 2,
- ASA > 2
- szív ejekciós frakció < 50 %,
- Valvulopathia,
- pulmonalis artériás hipertónia
- és relaxációs rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hemodinamikai profil
FloTrac érzékelő/Vigileo
|
vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlag), lökettérfogat perctérfogat efedrin fogyasztás bupivakain folyamatos spinális érzéstelenítés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hemodinamikai profil folyamatos spinális érzéstelenítés során időseknél
Időkeret: 0. nap
|
perctérfogat , L/min
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérnyomás változás
Időkeret: 0. nap
|
szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, átlagos vérnyomás, Hgmm
|
0. nap
|
efedrin használata
Időkeret: 0. nap
|
efedrin fogyasztás , mg
|
0. nap
|
stoke térfogat módosítása
Időkeret: 0. nap
|
lökettérfogat, L
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: KAABACHI OLFA, PROF, Kassab orthopedic Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FloTrac érzékelő/Vigileo
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...BefejezveCélirányos terápia
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruIsmeretlenIschaemiás szívbetegség | Szívbillentyű-betegségMalaysia
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenColorectalis rák | GyomorbetegségTajvan
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveMesterséges; Szövődmények, szívKína
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesBefejezveMájbetegségek | Emésztőrendszeri betegségek | Vesebetegségek | Nyelőcső betegségei | Prosztata rák | Hasnyálmirigy-betegségek | Nőgyógyászati betegségek | Gerincbetegség | Az urogenitális rendszer rendellenességeiEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesBefejezve
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationMegszűntKronotróp inkompetenciaEgyesült Államok