- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195166
Hämodynamische Wirkungen der kontinuierlichen Spinalanästhesie bei Patienten im Alter von über 65 Jahren
Hämodynamische Wirkungen einer kontinuierlichen Spinalanästhesie bei Patienten im Alter von über 65 Jahren, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen
Im Vergleich zur Spinalanästhesie mit Einzeldosis war die kontinuierliche Spinalanästhesie mit kleinen titrierten Dosen des Lokalanästhetikums sicher, effizient und lieferte bei älteren Patienten ein besseres hämodynamisches Profil.
Das Ziel dieser Studie war es, die hämodynamischen Effekte einer kontinuierlichen Spinalanästhesie bei älteren Patienten zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.
Die Ermittler verwenden den FloTrac-Sensor/das hämodynamische Überwachungssystem Vigileo, um die Veränderung des Blutdrucks, des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens während der Anästhesie und insbesondere nach jedem Bolus der Spinalanästhesie, nach dem Aufblasen des Tourniquets und nach dem Absetzen zu beurteilen.
Sie zeichneten die Anzahl der Hypotonie-Episoden, den Ephedrin-Bolus und den Verbrauch bis 2 Stunden nach dem Ende der Operation auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die hämodynamischen Wirkungen einer kontinuierlichen Spinalanästhesie (CSA) bei älteren Patienten zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten im Alter von über 65 Jahren, bei denen eine elektive Knieendoprothetik in Regionalanästhesie vorgesehen ist.
Studiendesign :
Die Patienten hatten ein bis drei Monate vor dem chirurgischen Eingriff eine transthorakale Echokardiographie, die von einem Kardiologen durchgeführt wurde.
2 Stunden vor der Operation wurde eine orale Aufnahme von 250 ml Wasser eingenommen. Im Operationssaal wurden die Patienten mit Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie überwacht und ihr Blutdruck wurde über einen Radialarterienverweilkatheter unter örtlicher Betäubung gemessen und aufgezeichnet.
Dieser Katheter wurde an den FloTrac-Sensor/das hämodynamische Überwachungssystem Vigileo angeschlossen, um das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen kontinuierlich zu verfolgen.
Alle Patienten erhielten während des gesamten Eingriffs nasalen Sauerstoff, um die Sauerstoffsättigung > 95 % zu halten. Die Flüssigkeitstherapie wurde bis zum Lösen des Tourniquets auf 4 ml/kg/h begrenzt.
Die Subarachnoidalpunktion wurde mit einer 19-Gauge-Tuohy-Nadel am L3-S1-Zwischenraum unter Verwendung eines Mittellinienzugangs durchgeführt. Drei cm eines 22-Gauge-Katheters wurden durch die Nadel eingeführt. Eine Anfangsdosis von 2,5 mg isobarem 0,5%igem Bupivacain wurde durch den Katheter injiziert. Zusätzliche Dosen von 2,5 mg isobarem 0,5 %igem Bupivacain wurden alle 10 Minuten injiziert, bis die sensorische Blockade T10 erreichte.
Ephedrin 6–9 mg wurde verabreicht, wenn der systolische Arteriendruck < 90 mmHg oder < 100 mmHg mit klinischen Anzeichen einer schlechten Verträglichkeit (Schwindel, Angst, Atemnot, Erbrechen) war.
Stichprobengröße Wir schlossen 20 Patienten in diese Beobachtungsstudie ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Tunesien, 2010
- Kassab Orthopedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten über 65 Jahre
- geplant für elektive Knie-Totalendoprothetik
- unter Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Regionalanästhesie
- oder die Patienten, die ihre Einwilligung verweigerten,
- Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern und Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen),
- Herzrhythmusstörungen,
- NYHA-Score > 2,
- ASA > 2
- Herzauswurffraktion < 50 %,
- Valvulopathie,
- Lungenarterien-Hypertonie
- und Relaxationsanomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: hämodynamisches Profil
FloTrac-Sensor/Vigileo
|
Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Schlagvolumen Herzzeitvolumen Ephedrinverbrauch nach Bupivacain kontinuierlicher Spinalanästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hämodynamisches Profil während kontinuierlicher Spinalanästhesie bei älteren Menschen
Zeitfenster: Tag 0
|
Herzleistung , l/min
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckschwankungen
Zeitfenster: Tag 0
|
systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck, mmHg
|
Tag 0
|
|
Ephedrin verwenden
Zeitfenster: Tag 0
|
Ephedrinverbrauch, mg
|
Tag 0
|
|
Änderung des Hubvolumens
Zeitfenster: Tag 0
|
Schlagvolumen L
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: KAABACHI OLFA, PROF, Kassab Orthopedic Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 101/2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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