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Hämodynamische Wirkungen der kontinuierlichen Spinalanästhesie bei Patienten im Alter von über 65 Jahren

11. Februar 2024 aktualisiert von: Olfa kaabachi, MD, University Tunis El Manar

Hämodynamische Wirkungen einer kontinuierlichen Spinalanästhesie bei Patienten im Alter von über 65 Jahren, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen

Im Vergleich zur Spinalanästhesie mit Einzeldosis war die kontinuierliche Spinalanästhesie mit kleinen titrierten Dosen des Lokalanästhetikums sicher, effizient und lieferte bei älteren Patienten ein besseres hämodynamisches Profil.

Das Ziel dieser Studie war es, die hämodynamischen Effekte einer kontinuierlichen Spinalanästhesie bei älteren Patienten zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.

Die Ermittler verwenden den FloTrac-Sensor/das hämodynamische Überwachungssystem Vigileo, um die Veränderung des Blutdrucks, des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens während der Anästhesie und insbesondere nach jedem Bolus der Spinalanästhesie, nach dem Aufblasen des Tourniquets und nach dem Absetzen zu beurteilen.

Sie zeichneten die Anzahl der Hypotonie-Episoden, den Ephedrin-Bolus und den Verbrauch bis 2 Stunden nach dem Ende der Operation auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die hämodynamischen Wirkungen einer kontinuierlichen Spinalanästhesie (CSA) bei älteren Patienten zu untersuchen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen.

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter von über 65 Jahren, bei denen eine elektive Knieendoprothetik in Regionalanästhesie vorgesehen ist.

Studiendesign :

Die Patienten hatten ein bis drei Monate vor dem chirurgischen Eingriff eine transthorakale Echokardiographie, die von einem Kardiologen durchgeführt wurde.

2 Stunden vor der Operation wurde eine orale Aufnahme von 250 ml Wasser eingenommen. Im Operationssaal wurden die Patienten mit Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie überwacht und ihr Blutdruck wurde über einen Radialarterienverweilkatheter unter örtlicher Betäubung gemessen und aufgezeichnet.

Dieser Katheter wurde an den FloTrac-Sensor/das hämodynamische Überwachungssystem Vigileo angeschlossen, um das Schlagvolumen und das Herzzeitvolumen kontinuierlich zu verfolgen.

Alle Patienten erhielten während des gesamten Eingriffs nasalen Sauerstoff, um die Sauerstoffsättigung > 95 % zu halten. Die Flüssigkeitstherapie wurde bis zum Lösen des Tourniquets auf 4 ml/kg/h begrenzt.

Die Subarachnoidalpunktion wurde mit einer 19-Gauge-Tuohy-Nadel am L3-S1-Zwischenraum unter Verwendung eines Mittellinienzugangs durchgeführt. Drei cm eines 22-Gauge-Katheters wurden durch die Nadel eingeführt. Eine Anfangsdosis von 2,5 mg isobarem 0,5%igem Bupivacain wurde durch den Katheter injiziert. Zusätzliche Dosen von 2,5 mg isobarem 0,5 %igem Bupivacain wurden alle 10 Minuten injiziert, bis die sensorische Blockade T10 erreichte.

Ephedrin 6–9 mg wurde verabreicht, wenn der systolische Arteriendruck < 90 mmHg oder < 100 mmHg mit klinischen Anzeichen einer schlechten Verträglichkeit (Schwindel, Angst, Atemnot, Erbrechen) war.

Stichprobengröße Wir schlossen 20 Patienten in diese Beobachtungsstudie ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunesien, 2010
        • Kassab Orthopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 81 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 65 Jahre
  • geplant für elektive Knie-Totalendoprothetik
  • unter Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie
  • oder die Patienten, die ihre Einwilligung verweigerten,
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobin < 13 g/dl bei Männern und Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen),
  • Herzrhythmusstörungen,
  • NYHA-Score > 2,
  • ASA > 2
  • Herzauswurffraktion < 50 %,
  • Valvulopathie,
  • Lungenarterien-Hypertonie
  • und Relaxationsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hämodynamisches Profil
FloTrac-Sensor/Vigileo
Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), Schlagvolumen Herzzeitvolumen Ephedrinverbrauch nach Bupivacain kontinuierlicher Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamisches Profil während kontinuierlicher Spinalanästhesie bei älteren Menschen
Zeitfenster: Tag 0
Herzleistung , l/min
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckschwankungen
Zeitfenster: Tag 0
systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck, mmHg
Tag 0
Ephedrin verwenden
Zeitfenster: Tag 0
Ephedrinverbrauch, mg
Tag 0
Änderung des Hubvolumens
Zeitfenster: Tag 0
Schlagvolumen L
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: KAABACHI OLFA, PROF, Kassab Orthopedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur FloTrac-Sensor/Vigileo

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