- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03195166
Гемодинамические эффекты непрерывной спинальной анестезии у пациентов старше 65 лет
Гемодинамические эффекты непрерывной спинальной анестезии у пациентов старше 65 лет, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава
По сравнению с однодозовой спинальной анестезией непрерывная спинальная анестезия с использованием небольших титрованных доз местного анестетика была безопасной, эффективной и обеспечивала лучший гемодинамический профиль у пожилых пациентов.
Целью данного исследования было изучение гемодинамических эффектов непрерывной спинальной анестезии у пожилых пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава.
Исследователи используют датчик FloTrac/систему гемодинамического мониторинга Vigileo для оценки изменений артериального давления, ударного объема и сердечного выброса во время анестезии и особенно после каждого болюса спинномозговой анестезии, после надувания жгута и после его снятия.
они регистрировали количество эпизодов гипотензии, болюс эфедрина и потребление в течение 2 часов после окончания операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было изучение гемодинамических эффектов непрерывной спинномозговой анестезии (ПСА) у пожилых пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава.
Критерии включения:
Взрослым пациентам старше 65 лет планируют плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава под регионарной анестезией.
Дизайн исследования :
Пациентам проводилась трансторакальная эхокардиография за один-три месяца до оперативного вмешательства, проводимая кардиологом.
За 2 часа до операции был принят внутрь 250 мл воды. В операционной пациентам проводили мониторинг с электрокардиограммой, пульсоксиметрией, измеряли и регистрировали артериальное давление с помощью постоянного радиального артериального катетера под местной анестезией.
Этот катетер был подключен к датчику FloTrac/системе мониторинга гемодинамики Vigileo для непрерывного отслеживания ударного объема и сердечного выброса.
Все пациенты получали назальный кислород в течение всей процедуры, чтобы поддерживать насыщение кислородом > 95 %. Инфузионная терапия была ограничена до 4 мл/кг/ч до снятия жгута.
Субарахноидальную пункцию выполняли иглой Туохи 19G в межпространстве L3-S1 из срединного доступа. Через иглу вводили 3 см катетера 22G. Через катетер вводили начальную дозу 2,5 мг изобарического 0,5% бупивакаина. Дополнительные дозы 2,5 мг изобарического 0,5% бупивакаина вводили каждые 10 минут, пока сенсорная блокада не достигла T10.
Эфедрин от 6 до 9 мг назначался при систолическом артериальном давлении < 90 мм рт. ст. или < 100 мм рт. ст. с клиническими признаками плохой переносимости (головокружение, тревога, одышка, рвота).
Размер выборки Мы включили 20 пациентов в это обсервационное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Тунис, 2010
- Kassab Orthopedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте старше 65 лет
- планируется плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
- под регионарной анестезией
Критерий исключения:
- противопоказания к регионарной анестезии
- или пациенты, которые отказались дать согласие,
- пациенты с анемией (гемоглобин < 13 г/дл для мужчин и гемоглобин < 12 г/дл для женщин),
- сердечные аритмии,
- оценка NYHA > 2,
- АСА > 2
- Фракция сердечного выброса < 50 %,
- вальвулопатия,
- легочная артериальная гипертензия
- и нарушение релаксации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гемодинамический профиль
Датчик FloTrac/Vigileo
|
артериальное давление (систолическое, диастолическое и среднее), ударный объем сердечный выброс потребление эфедрина после непрерывной спинальной анестезии бупивакаином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамический профиль при длительной спинномозговой анестезии у пожилых
Временное ограничение: День 0
|
сердечный выброс, л/мин
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
колебания артериального давления
Временное ограничение: День 0
|
систолическое АД, диастолическое АД, среднее АД, мм рт.ст.
|
День 0
|
|
использование эфедрина
Временное ограничение: День 0
|
потребление эфедрина, мг
|
День 0
|
|
модификация стокового объема
Временное ограничение: День 0
|
ударный объем, л
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: KAABACHI OLFA, PROF, Kassab Orthopedic Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 101/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Датчик FloTrac/Vigileo
-
Chinese PLA General HospitalЗавершенныйИскусственный; Осложнения, СердцеКитай
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruНеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Клапанная болезнь сердцаМалайзия
-
Hôpital Européen MarseilleПрекращеноКритически болен | Острая недостаточность кровообращения | Загрузка жидкостиФранция
-
Beijing Tongren HospitalЗавершенныйЦеленаправленная инфузионная терапияКитай
-
University Hospital Inselspital, BerneEdwards LifesciencesЗавершенныйВазодилатация | Сужение сосудов | Гемодинамика | Сердечный выброс, низкий | Сердечный выброс, высокийШвейцария
-
Université Libre de BruxellesЗавершенныйСердечный выбросБельгия
-
Seoul National University HospitalРекрутингЗаболевания печени | Цирроз печени | Пересадка печени; Осложнения | Терминальная стадия заболевания печениКорея, Республика
-
Léman Micro Devices SAНеизвестныйКлиническая точность датчика давления основных показателей жизнедеятельности
-
University Hospital, LinkoepingЗавершенныйРазница в результатах измерений при одновременном измерении четырех разных ударных объемов.Швеция
-
The RANE Center for Venous and Lymphatic Diseases...ЗавершенныйОбъем конечности | Измерение отекаСоединенные Штаты