Badanie oceniające farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję GSK2894512 u zdrowych osób dorosłych

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kilogramów (Kg) na metr (m)^2 i masa ciała >=50 kg. BMI oblicza się, dzieląc wagę badanego w kilogramach przez kwadrat średniego wzrostu badanego w metrach w momencie badania przesiewowego (BMI = waga w kg podzielona przez wzrost w m^2).
• Osoby niepalące lub byłych palaczy; byłym palaczem definiowanym jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym dniem tego badania; aktualny stan niepalenia zostanie potwierdzony przez poziom kotyniny w moczu.

• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (potwierdzona ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy w fazie przesiewowej między dniami -29 a -14 oraz ujemnym wynikiem testu hCG w surowicy lub moczu w dniu -1 przed każdym okresie leczenia), niebędących w okresie laktacji i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków:

  • nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), lub
  • jest WOCBP, który zgadza się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji przez całe badanie, począwszy od co najmniej 30 dni przed zastosowaniem pierwszego kremu i przez co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu kremu w badaniu.
• Mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym musi stosować męską prezerwatywę, a partnerka powinna stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatnim zastosowaniu kremu w ramach badania.
• Chętny do udziału i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

• Historia trwającej poważnej choroby lub schorzenia medycznego, fizycznego lub psychicznego, które zdaniem badacza mogą przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania.
• Historia lub obecność chorób skóry (np. drażniące kontaktowe zapalenie skóry); historia lub obecność hipertroficznej tkanki bliznowatej lub tworzenia się keloidów w bliznach lub miejscach nakłuć igłą; tatuaż, piercing lub oznakowanie firmowe znajdujące się w miejscu aplikacji badanego leku; nadmierne owłosienie ciała, które zdaniem Badacza może kolidować z obszarami wyznaczonymi do aplikacji badanego leku.
• Obecność lub historia AD lub PSO.
• Obecność nadżerek, skaleczeń, otarć, zapalenia skóry lub innych zmian na podudziach, które mogą zwiększać wchłanianie GSK2894512.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Podmiot ma historię nadmiernej potliwości.
• Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni przed linią bazową (dzień -1) lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
• Znana nadwrażliwość na GSK2894512 lub substancje pomocnicze badanych leków lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału.
• Nieprawidłowe wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub bilirubiny podczas badania przesiewowego
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatniego wyniku testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
• Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR <110 milisekund (ms), PR >220 ms, QRS <60 ms, QRS >119 ms i QTcF > 450 ms) w przesiewowym EKG (średnia z trzech powtórzeń EKG) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG.
• Jakakolwiek historia utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) i/lub profilaktyka gruźlicy zgodnie z kwestionariuszem przesiewowym historii medycznej gruźlicy.
• Osoby, które przyjmowały badany produkt (w innym badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Stosowanie dowolnego produktu leczniczego do stosowania miejscowego na tych samych obszarach, na których zastosowano badany lek, w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych (CRC) w dniu -1 i przez cały okres leczenia szpitalnego.
• Stosowanie jakichkolwiek produktów do stosowania miejscowego (z wyjątkiem leczniczych produktów do stosowania miejscowego), z wyjątkiem mydła i delikatnych środków czyszczących (na przykład środków nawilżających), na tych samych obszarach, na których zastosowano badany lek, w ciągu 2 dni przed przyjęciem do CRC w dniu -1 i przez cały okres leczenia szpitalnego .
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (na przykład amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty i fencyklidyna [PCP]).
• Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (>3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
• Osoby, które brały już udział w tym badaniu klinicznym.
• Pacjenci, którzy oddali 50 mililitrów (ml) lub więcej krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem tego badania. Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 60 dni przed pierwszym dniem tego badania.