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건강한 성인을 대상으로 GSK2894512의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2017년 11월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 참가자를 대상으로 GSK2894512 크림의 단일 및 반복 국소 도포의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 차량 제어 3주기 순차 연구

GSK2894512(trans-isomer)는 완전 합성 비스테로이드성 항염증제입니다. 이 연구는 건강한 성인 피험자에게 국소적으로 투여된 GSK2894512 크림(1%)의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에서 얻은 PK 매개변수는 아토피성 피부염(AD) 및 판상 건선 또는 건선(PSO)이 있는 대상체에서 향후 최대 사용 PK(MUPK) 연구 설계를 지원하는 데 사용될 것입니다. 이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 3기간, 순차적, 입원 환자 연구로 스크리닝 방문, 3개의 치료 기간 및 후속 방문으로 구성됩니다. GSK2894512 크림, 1퍼센트(또는 매칭 비히클)는 치료 기간에 순차적으로 투여됩니다. 기간 1은 21일 동안 약 5000센티미터(cm)^2 온전한 폐쇄되지 않은 피부 영역에 매일 1회 반복되는 국소 적용을 포함할 것입니다. 기간 2는 21일 동안 약 5000cm^2 온전한 폐색 피부 영역에 하루에 한 번 반복되는 국소 적용을 포함합니다. 기간 3에는 최대 400cm^2의 부드럽게 테이프로 벗겨낸 피부 부위에 단일 국소 도포가 포함됩니다. 각각의 치료 요법은 치료 기간 3을 제외하고 약 21일 동안 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 약 26명의 건강한 성인 피험자가 연구에 등록될 것입니다. 이 연구에 참여하는 총 기간은 약 18주입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 60세까지의 남성 또는 여성 피험자.
  • 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함하는 스크리닝 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강.
  • 미터(m)^2당 18~30kg(Kg) 범위 내의 체질량 지수(BMI) 및 체중 >=50kg. BMI는 스크리닝 시 피험자의 체중(kg)을 피험자의 평균 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다(BMI = 체중(kg) 나누기 m^2).
  • 비흡연자 또는 금연자 본 연구의 1일 전에 적어도 6개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의되는 전흡연자; 현재 금연 상태는 소변의 코티닌 수치로 확인됩니다.

  • 여성 피험자는 임신하지 않은 경우 참여 자격이 있습니다(-29일에서 -14일 사이의 스크리닝 단계에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 테스트 및 각 검사 전 -1일에 음성 혈청 또는 소변 hCG 테스트로 확인됨) 치료 기간) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

    • 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우, 또는
    • 연구의 첫 번째 크림 적용 전 최소 30일 전부터 시작하여 연구의 마지막 크림 적용 후 최소 30일 동안 연구 전반에 걸쳐 지정된 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP입니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 남성 콘돔을 사용해야 하며 여성 파트너는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구의 마지막 크림 도포 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
  • 참여할 의향이 있고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 진행 중인 심각한 질병의 이력 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 완료를 방해할 수 있는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들).
  • 피부 질환(예: 자극성 접촉 피부염)의 병력 또는 존재 흉터 또는 바늘 천자 부위의 비대성 흉터 조직 또는 켈로이드 형성의 병력 또는 존재; 연구 약물 적용 부위에 있는 문신, 바디 피어싱 또는 브랜딩; 연구자의 의견으로는 연구 약물 적용을 위해 지정된 영역을 방해할 수 있는 과도한 체모.
  • AD 또는 PSO의 존재 또는 이력.
  • GSK2894512의 흡수를 증가시킬 수 있는 하지의 미란, 열상, 찰과상, 피부염 또는 기타 병변의 존재.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 피험자는 다한증 병력이 있습니다.
  • 피험자는 기준선(-1일) 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 중에 대수술을 계획했습니다.
  • GSK2894512 또는 연구 치료제의 부형제에 대한 공지된 과민성, 또는 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
  • 스크리닝 시 비정상적인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 빌리루빈 값
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 결과의 존재.
  • 범위를 벗어난 심장 간격의 존재(PR <110밀리초(msec), PR >220msec, QRS <60msec, QRS >119msec 및 QTcF > 450msec) 선별 ECG(삼중 ECG의 평균) 또는 기타 임상적으로 중요한 심전도 이상.
  • 잠복성 또는 활동성 결핵(TB) 병력 및/또는 TB 병력 스크리닝 질문지에 따른 결핵 예방 조치.
  • 본 연구의 1일 전 이전 30일 동안 조사 제품(다른 임상 시험에서)을 복용한 피험자.
  • 제-1일에 임상 연구 센터(CRC)에 입원하기 전 2주 이내에 및 각각의 입원 환자 치료 기간 동안 연구 약물 적용과 동일한 영역에 임의의 약물 국소 제품의 사용.
  • -1일에 CRC에 입원하기 전 2일 이내에 그리고 각 입원 환자 치료 기간 동안 연구 약물 적용과 동일한 부위에 비누 및 순한 클렌저(예: 보습제)를 제외한 모든 국소 제품(약용 국소 제품 제외) 사용 .
  • 소변 약물 스크리닝의 양성 소견(예: 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편제 및 펜시클리딘[PCP]).
  • 약물을 사용한 유지 요법 또는 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력(하루 알코올 3단위 초과, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
  • 이 임상 연구에 이미 참여한 피험자.
  • 본 연구 1일 전 이전 30일 동안 50밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증한 피험자. 본 연구의 1일 전 이전 60일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2894512 크림군
피험자는 기간 1에서 21일 동안 약 5000cm^2 온전한 비폐쇄 피부에 매일 한 번 국소 반복 적용을 받은 다음 기간 2에서 21일 동안 5000cm^2 온전한 폐색 피부에 매일 한 번(세척 후 약 21일 후) 기간), 기간 3에서 최대 400cm^2의 벗겨진 피부 부위에 부드럽게 테이프로 한 번 국소 적용합니다.
의약품: GSK2894512 1% 크림
장기간 빛에 노출되지 않도록 가능한 한 투여 시점에 가깝게 준비합니다. 각각의 단일 크림 적용은 무게로 이루어지며 손(손가락 끝)에 깨끗한 일회용 장갑을 씌우고 손가락 끝을 사용하여 고르게 펴 바릅니다.
위약 비교기: 비히클 크림군
피험자는 기간 1에서 21일 동안 약 5000cm^2 온전한 비폐쇄 피부에 매일 한 번 국소 반복 적용을 받은 다음 기간 2에서 21일 동안 5000cm^2 온전한 폐색 피부에 매일 한 번(세척 후 약 21일 후) 기간), 기간 3에서 최대 400cm^2의 벗겨진 피부 부위에 부드럽게 테이프로 한 번 국소 적용합니다.
의약품: GSK2894512 매칭 비히클 크림
장기간 빛에 노출되지 않도록 가능한 한 투여 시점에 가깝게 준비합니다. 각각의 단일 크림 적용은 무게로 이루어지며 손(손가락 끝)에 깨끗한 일회용 장갑을 씌우고 손가락 끝을 사용하여 고르게 펴 바릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK2894512(트랜스-이성질체)의 혈장 농도
기간: 1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
혈액 샘플은 GSK2894512(트랜스-이성체)의 혈장 농도를 평가하기 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
GSK2894512의 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
기간: 1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
혈액 샘플은 GSK2894512의 PK 프로필을 평가하기 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
GSK2894512의 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC[0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
혈액 샘플은 GSK2894512의 PK 프로필을 평가하기 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
GSK2894512의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
혈액 샘플은 GSK2894512의 PK 프로필을 평가하기 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
GSK2894512의 관찰된 최대 농도 시간(tmax)
기간: 1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
혈액 샘플은 GSK2894512의 PK 프로필을 평가하기 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
GSK2894512의 겉보기 최종 단계 반감기(t1/2)
기간: 1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
혈액 샘플은 GSK2894512의 PK 프로필을 평가하기 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
GSK2894512의 투여 간격(Ctau) 종료 시 최저 농도
기간: 1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
혈액 샘플은 GSK2894512의 PK 프로필을 평가하기 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
GSK2894512 누적비율(Ro)
기간: 1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간
혈액 샘플은 GSK2894512의 PK 프로필을 평가하기 위해 표시된 시점에서 수집됩니다.
1, 7, 14, 21일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16시간; 2, 3, 8, 9, 15, 16, 22, 23일: 투여 전, 기간 1 및 2. 기간 3: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3 , 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 있는 피험자 수
기간: 최대 14주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 다음과 같은 의사가 판단하는 기타 중요한 의료 사건으로 정의됩니다. 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래하지 않을 수 있지만 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
최대 14주
활력징후 이상 소견이 있는 피험자 수
기간: 최대 13주
수축기 및 이완기 혈압, 심박수(HR) 및 체온을 포함한 활력 징후 매개변수를 평가합니다. 바이탈 사인 측정에 앞서 대상자는 조용한 환경에서 최소 5분의 휴식(누운 자세 또는 앉은 자세)을 취합니다.
최대 13주
비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 피험자 수
기간: 최대 13주
HR을 자동으로 계산하고 -1, 3, 9, 16일에 Fridericia의 공식(QTcF) 간격에 따라 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT 및 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 3중 12리드 ECG를 얻습니다. 및 기간-1 및 2에서 23; 및 기간-3의 -1 및 3일에.
최대 13주
디지털홀터모니터링 이상소견 대상자 수
기간: 최대 13주
1, 2, 7, 8, 14, 15, 21 및 22일에 투약 전 1시간부터 투약 후 24시간까지 12리드 Holter/12리드 ECG 레코더를 사용하여 연속 디지털 12리드 ECG를 기록합니다. -1과 2; 기간-3의 1일과 2일.
최대 13주
신체검사에서 이상 소견을 보이는 피험자 수
기간: 최대 13주
완전한 신체 검사에는 머리와 목, 심장, 폐, 복부, 피부, 전반적인 외모, 키 및 체중에 대한 검토가 포함됩니다.
최대 13주
비정상적인 임상 검사 소견이 있는 피험자 수
기간: 최대 13주
혈청 화학, 혈액학적 및 소변 분석 매개변수가 평가됩니다.
최대 13주
국소 내약성의 척도로서 국소 자극 정도의 평가
기간: 최대 14주
시험 부위의 홍반, 부종, 구진과 같은 피부 반응을 육안으로 평가합니다. 국소 자극의 정도를 평가하여 GSK2894512 크림의 국소 도포의 내약성을 결정합니다. 피험자가 홍반 및 피부 반응 등급 척도에 표시된 4등급(확실한 부종) 이상의 피부 반응을 충족하는 것으로 밝혀지면 연구 약물 적용이 중단될 것입니다. 등급 <4는 AE로 기록됩니다.
최대 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

PPD
Innovaderm Research Inc.
iCardiac
Algorithme

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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