Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von GSK2894512 bei gesunden erwachsenen Probanden

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage von Screening-Bewertungen, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, festgestellt wird.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 Kilogramm (Kg) pro Meter (m)^2 und Körpergewicht >=50 kg. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Probanden in Kilogramm durch das Quadrat der durchschnittlichen Körpergröße des Probanden in Metern zum Zeitpunkt des Screenings geteilt wird (BMI = Gewicht in kg geteilt durch Körpergröße in m^2).
• Nichtraucher oder ehemalige Raucher; Als ehemaliger Raucher gilt jemand, der vor dem ersten Tag dieser Studie mindestens sechs Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat. Der aktuelle Nichtraucherstatus wird durch den Cotininspiegel im Urin bestätigt.

• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (bestätigt durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) in der Screening-Phase zwischen den Tagen -29 und -14 und einen negativen Serum- oder Urin-hCG-Test am Tag -1 davor). Behandlungsdauer), nicht säugend und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder
  • ist ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die angegebenen Verhütungsrichtlinien während der gesamten Studie zu befolgen, beginnend mindestens 30 Tage vor der ersten Cremeanwendung und für mindestens 30 Tage nach der letzten Cremeanwendung der Studie.
• Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen ein männliches Kondom verwenden und die Partnerin sollte ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach der letzten Cremeanwendung im Rahmen der Studie eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
• Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte bestehender schwerer Krankheiten oder medizinischer, physischer oder psychiatrischer Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen können.
• Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Hauterkrankungen (z. B. irritativer Kontaktdermatitis); Vorgeschichte oder Vorhandensein von hypertrophem Narbengewebe oder Keloidbildung in Narben oder Nadeleinstichstellen; eine Tätowierung, ein Piercing oder ein Branding auf der Website zur Beantragung der Studienmedikation; übermäßige Körperbehaarung, die nach Ansicht des Prüfarztes die für die Anwendung der Studienmedikation vorgesehenen Bereiche beeinträchtigen könnte.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von AD oder PSO.
• Vorhandensein von Erosionen, Schnittwunden, Abschürfungen, Dermatitis oder anderen Läsionen an den Unterschenkeln, die die Absorption von GSK2894512 erhöhen könnten.
• Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hyperhidrose.
• Der Proband hatte innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn (Tag -1) eine größere Operation oder während der Studie war eine größere Operation geplant.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen GSK2894512 oder Hilfsstoffe der Studienbehandlungen oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
• Abnormale Werte für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Bilirubin beim Screening
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positiven Testergebnissen für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
• Vorhandensein eines außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Herzintervalls (PR <110 Millisekunden (ms), PR >220 ms, QRS <60 ms, QRS >119 ms und QTcF > 450 ms) im Screening-EKG (Durchschnitt des dreifachen EKGs) oder andere klinisch bedeutsame EKG-Anomalien.
• Jegliche Vorgeschichte latenter oder aktiver Tuberkulose (TB) und/oder Tuberkuloseprophylaxe gemäß dem TB-Anamnese-Screening-Fragebogen.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) eingenommen haben.
• Verwendung eines medizinischen topischen Produkts in den gleichen Bereichen wie die Anwendung von Studienmedikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum (CRC) am Tag -1 und während jedes stationären Behandlungszeitraums.
• Verwendung jeglicher topischer Produkte (mit Ausnahme medizinischer topischer Produkte), mit Ausnahme von Seife und sanften Reinigungsmitteln (z. B. Feuchtigkeitscremes), auf denselben Bereichen wie die Anwendung von Studienmedikamenten innerhalb von 2 Tagen vor der Aufnahme ins CRC am Tag -1 und während jedes stationären Behandlungszeitraums .
• Positive Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings (z. B. Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate und Phencyclidin [PCP]).
• Erhaltungstherapie mit einer Droge oder erhebliche Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (>3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
• Probanden, die bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 50 Milliliter (ml) oder mehr Blut gespendet haben. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 60 Tagen vor Tag 1 dieser Studie.