Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PT010, PT003 i PT009 u japońskich pacjentów z POChP w porównaniu z Symbicort® Turbohaler®

1 maja 2020 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, trwające 28 tygodni, z przewlekłym dawkowaniem, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PT010, PT003 i PT009 u japońskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego (POChP) w porównaniu z Symbicort® Turbuhaler® jako aktywną kontrolą

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, trwające 28 tygodni, wieloośrodkowe, długoterminowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u japońskich pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w porównaniu z produktem Symbicort® Turbohaler ®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, przewlekłe dawkowanie, z aktywną kontrolą, 28-tygodniowe rozszerzenie bezpieczeństwa badania PT010006 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BGF MDI, GFF MDI, BFF MDI i Symbicort TBH jako aktywnej kontroli przez okres 52 tygodni u Japończyków z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, u których objawy utrzymują się podczas leczenia podtrzymującego ICS i jednego lub więcej leków rozszerzających oskrzela lub dwóch lub więcej podtrzymujących leków rozszerzających oskrzela.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0031
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japonia, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japonia, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japonia, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japonia, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japonia, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonia, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonia, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonia, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonia, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonia, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japonia, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japonia, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japonia, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japonia, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonia, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japonia, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 615-8087
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 601-1495
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonia, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonia, 515-0073
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonia, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japonia, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japonia, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japonia, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japonia, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japonia, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japonia, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japonia, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonia, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japonia, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonia, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japonia, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonia, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonia, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonia, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonia, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonia, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Biorąc pod uwagę ich podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Pacjenci musieli wyrazić zgodę na udział i ukończenie badania wprowadzającego PT010006.
  • niemających zdolności rozrodczych (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę, w tym każdej kobiety, która jest 2 lata po menopauzie); lub Potencjał do zajścia w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1 i wyraża zgodę na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) lub innymi lokalnymi wytycznymi.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) musi wynosić <0,70, a FEV1 musi wynosić <80% wartości przewidywanej normalnej, obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES III (lub norm referencyjnych obowiązujących w innych regionach).
  • Wymagana terapia podtrzymująca POChP:
  • Wszyscy Uczestnicy musieli być na co najmniej dwóch wziewnych terapiach podtrzymujących w leczeniu POChP przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Zaplanowane SABA i/lub zaplanowane SAMA są uważane za wziewne terapie podtrzymujące.

Pełną listę kryteriów włączenia można znaleźć w protokole badania.

Kryteria wyłączenia

  • Istotne choroby lub stany inne niż POChP, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie przesiewowym
  • Osoby ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie przesiewowym
  • Supresja immunologiczna lub poważne zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych lub inne czynniki ryzyka, które w opinii badacza naraziłyby osobnika na znaczne ryzyko zapalenia płuc.
  • Osoby z rozpoznaniem jaskry z wąskim kątem przesączania, które w opinii Badacza nie zostały odpowiednio leczone.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na beta2-agonistów, budezonid lub inne składniki kortykosteroidów, glikopironium lub inne muskarynowe leki przeciwcholinergiczne lub jakikolwiek inny składnik IMP.

Pełną listę kryteriów wykluczenia można znaleźć w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGF MDI (PT010)
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji, BGF MDI, PT010
Lek: BGF MDI (PT010)
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu Aerozol do inhalacji, BGF MDI, PT010
Inne nazwy:
  • BGF
Eksperymentalny: GFF MDI (PT003)
Aerozol do inhalacji glikopironium i formoterolu fumaran, GFF MDI, PT003
Lek: GFF MDI (PT003)
Aerozol do inhalacji glikopironium i formoterolu fumaran, GFF MDI, PT003
Inne nazwy:
  • GFF
Eksperymentalny: BFF MDI (PT009)
Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji, BFF MDI, PT009
Lek: BFF MDI (PT009)
Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji, BFF MDI, PT009
Inne nazwy:
  • BFF
Aktywny komparator: Proszek do inhalacji Symbicort® Turbohaler®
Proszek do inhalacji budezonid i fumaran formoterolu, Proszek do inhalacji Symbicort® Turbohaler®, Symbicort Turbuhaler
Lek: Proszek do inhalacji Symbicort® Turbohaler®
Proszek do inhalacji budezonid i fumaran formoterolu, Proszek do inhalacji Symbicort® Turbohaler®, Symbicort Turbuhaler
Inne nazwy:
  • Symbicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowo występujących lub nasilających się PCS (potencjalnie istotnych klinicznie) po punkcie wyjściowym Wartości chemii klinicznej
Ramy czasowe: 28 tygodni
Liczba uczestników nowo występujących lub pogarszających się wartości PCS (potencjalnie istotnych klinicznie) po punkcie wyjściowym
28 tygodni
Częstość występowania nowo występujących lub pogarszających się objawów funkcji życiowych PCS po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 28 tygodni
Częstość występowania nowo występujących lub pogarszających się objawów funkcji życiowych PCS po wartości wyjściowej
28 tygodni
Częstość występowania nowo występujących lub pogarszających się wartości PCS EKG po linii podstawowej
Ramy czasowe: 28 tygodni
Częstość występowania nowo występujących lub pogarszających się wartości PCS EKG po linii podstawowej
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul M. Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT010007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na BGF MDI (PT010)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj