H5N8 Mieszaj i łącz z lub bez AS03 lub MF59 u zdrowych dorosłych: immunologia

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Czy mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 19 do 64 lat włącznie.

4. Są w dobrym zdrowiu.

   -Jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w celu oceny ostrych lub aktualnie trwających przewlekłych diagnoz medycznych lub stanów, zdefiniowanych jako obecne od co najmniej 90 dni, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenności badanych szczepionek . Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni. Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości w wyniku pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej lub stanu w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie stanu zdrowia diagnoza lub stan. Podobnie dopuszczalne są zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania, pod warunkiem, że nie doszło do pogorszenia przewlekłego stanu chorobowego osobnika, który wymagałby zmiany leku, i nie ma dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie. Uwaga: Leki miejscowe, donosowe i wziewne (z wyjątkiem wziewnych kortykosteroidów, jak określono w Kryteriach wykluczenia podmiotu (patrz Sekcja 5.1.2), zioła, witaminy i suplementy są dozwolone.

5. Temperatura w jamie ustnej jest niższa niż 100,0°F.
6. Puls wynosi od 50 do 115 uderzeń na minutę włącznie.
7. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 mmHg włącznie.
8. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mmHg włącznie.
9. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) jest mniejsza niż 30 mm na godzinę.
10. Aminotransferaza alaninowa (ALT) wynosi mniej niż 44 IU/l dla kobiet i mniej niż 61 IU/l dla mężczyzn.
11. Kreatynina wynosi mniej niż 1,11 mg/dl dla kobiet i mniej niż 1,38 mg/dl dla mężczyzn.
12. Białe krwinki (WBC) są większe niż 3,9 x10^3/µl i mniejsze niż 10,6 x10^3/µl.
13. Hemoglobina (Hgb) jest większa niż 11,4 g/dl dla kobiet lub większa niż 12,4 g/dl dla mężczyzn.
14. Liczba płytek krwi jest większa niż 139 x10^3/µl i mniejsza niż 416 x10^3/µl.
15. Całkowita bilirubina jest mniejsza niż 1,3 mg/dl.

16. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania do 60 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.

    • Nie wysterylizowane przez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomię lub skuteczne umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym badaniem potwierdzającym radiologicznie co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub < 1 rok od ostatnia miesiączka, jeśli menopauza.

      • Obejmuje między innymi związki seksualne inne niż męskie, abstynencję od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem przez uczestnika pierwszego szczepienia w ramach badania, metody barierowe, takie jak jak prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub pianką, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing® i licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).
17. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć ostrą chorobę, określoną przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

   - Dopuszczalna jest ostra choroba, która jest prawie wyleczona z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami rezydualnymi, jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, objawy rezydualne nie będą kolidować z możliwością oceny parametrów bezpieczeństwa zgodnie z protokołem .

2. Mieć jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.

   -W tym ostra lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, zdefiniowany jako utrzymujący się przez co najmniej 90 dni, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub mógłby zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie tej próby przez badanego.

3. Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
4. Znana aktywna choroba nowotworowa lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego. Dozwolone są raki skóry inne niż czerniak.
5. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
6. Mają znaną nadwrażliwość lub alergię na jaja, białko jaja lub kurczaka, adiuwanty na bazie skwalenu lub inne składniki badanej szczepionki.
7. Mieć w przeszłości ciężkie reakcje po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciw grypie.
8. Mieć osobistą lub rodzinną historię narkolepsji.
9. Mieć historię zespołu Guillain-Barré.
10. Mają historię drgawek lub zapalenia mózgu i rdzenia w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

11. Mieć historię PIMMC.

    -Patrz Dodatek B: Lista schorzeń o podłożu immunologicznym.

12. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
13. Mieć jakąkolwiek diagnozę, obecną lub przeszłą, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej diagnozy psychiatrycznej, która może kolidować z przestrzeganiem zaleceń lub oceną bezpieczeństwa.
14. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 10 lat przed szczepieniem w ramach badania.
15. Przyjmowali doustnie lub pozajelitowo (w tym dostawowo) kortykosteroidy w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem.
16. Przyjmowali duże dawki kortykosteroidów wziewnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania. Wysoka dawka zdefiniowana jako > 840 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu CFC lub odpowiednika.
17. Otrzymał licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
18. Otrzymał licencjonowaną inaktywowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania.
19. Otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne (z wyjątkiem immunoglobuliny Rho D) w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.

20. Otrzymali środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub spodziewają się otrzymać środek eksperymentalny podczas 13-miesięcznego okresu sprawozdawczego z badania.

    – W tym szczepionka, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek.

    --Inne niż udział w tym badaniu.

21. Uczestniczą lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym ze środkiem interwencyjnym, które zostanie otrzymane podczas 13-miesięcznego okresu sprawozdawczego z badania.

    – W tym licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki, leki, leki biologiczne, urządzenia, produkty krwiopochodne lub leki.

22. Otrzymali lub planują otrzymać szczepionkę przeciwko grypie A/H5* lub mieli w przeszłości faktyczną lub potencjalną ekspozycję lub zakażenie wirusem grypy A/H5 przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.

    *I przypisany do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw grypie A/H5, nie dotyczy udokumentowanych biorców placebo.

23. Narażenie zawodowe lub znaczny bezpośredni kontakt fizyczny z ptakami w ciągu ostatniego roku i przez 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.

    - Narażenie na kury z wolnego wybiegu na podwórku uzasadnia wykluczenie. Przypadkowy kontakt z ptakami w małych ogrodach zoologicznych lub na targach powiatowych lub stanowych lub posiadanie ptaków domowych nie wyklucza uczestników z udziału w badaniu.

24. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w dowolnym momencie od pierwszego szczepienia w ramach badania do 30 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
25. Zaplanuj podróż poza Stany Zjednoczone (kontynentalne Stany Zjednoczone, Hawaje i Alaska) od rejestracji do 21 dni po drugim szczepieniu w ramach badania.