Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników rekonstrukcji ACL: CBPT

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Kristin Archer, Vanderbilt University Medical Center

Poprawa wyników rekonstrukcji ACL: Fizjoterapia oparta na poznawczo-behawioralnym

Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania z dwiema grupami w celu zbadania skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej (CBPT) w celu poprawy funkcji kolana, powrotu do sportu i wyników jakości życia u pacjentów po rekonstrukcji ACL (ACLR ). Badanie składa się z dwóch grup terapeutycznych: fizjoterapii poznawczo-behawioralnej opartej na telefonie dla ACLR (CBPT-ACLR) i edukacji telefonicznej. Główną hipotezą jest to, że uczestnicy CBPT-ACLR w porównaniu z grupą edukacyjną wykażą znacznie większą poprawę wyników pooperacyjnych po 12 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówienie po angielsku (ze względu na możliwość zatrudnienia personelu badawczego do przeprowadzenia i oceny interwencji badawczej);
  2. od 14 do 35 lat (dzieci w wieku 14 lat i starsze mają dojrzały szkielet, a dorośli w wieku 35 lat i młodsi rzadziej mają objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego);
  3. brak wcześniejszej operacji kolana;
  4. czas od urazu do operacji 12 miesięcy lub mniej;
  5. aktywny udział w sporcie co tydzień przed urazem

Kryteria wyłączenia:

  1. obustronne jednoczesne rekonstrukcje ACL;
  2. wersja ACLR;
  3. wszelkie jednoczesne zabiegi chirurgiczne dotyczące więzadeł (MCL, LCL lub PCL);
  4. równoczesne osteotomie lub przeszczepy łąkotki;
  5. operacja wtórna do urazu, guza lub infekcji;
  6. posiadanie ubezpieczenia pracowniczego odszkodowań za operację;
  7. w czynnej służbie wojskowej;
  8. historia medyczna schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego; I
  9. nie jest w stanie podać stałego adresu i dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CBPT-ACLR
Program CBPT-ACLR składający się z cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Behawioralne: CBPT-ACLR
Program CBPT-ACLR koncentruje się na poprawie funkcji sportowych i powrocie do sportu. Sesje CBPT-ACLR obejmują realistyczne oczekiwania, strategie relaksacyjne, trening rozwiązywania problemów, restrukturyzację poznawczą i samokontrolę behawioralną (tj. stopniowaną aktywność, wyznaczanie celów, radzenie sobie z niepowodzeniami i plany leczenia objawów). Każda sesja opiera się na treści poprzedniej sesji z wykorzystaniem planu działania, a cotygodniowa praca domowa jest indywidualnie dostosowywana w oparciu o cele pacjenta. Program składa się z jednej przedoperacyjnej sesji telefonicznej i sześciu pooperacyjnych sesji telefonicznych z fizjoterapeutą. Każdy pacjent przydzielony losowo do programu CBPT-ACLR otrzyma podręcznik wraz z terapeutą prowadzącym badanie.
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja
Program edukacyjny składający się z cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Inny: Edukacja
Program edukacyjny koncentruje się na rekonwalescencji po operacji ACLR. Sesje dotyczą korzyści płynących z fizjoterapii, prawidłowej biomechaniki podczas uprawiania sportu i innych czynności funkcjonalnych, znaczenia wczesnych ćwiczeń po operacji oraz sposobów promowania gojenia. Zapewniona jest również edukacja w zakresie redukcji stresu, higieny snu, zarządzania energią, komunikacji z pracownikami służby zdrowia i zapobiegania urazom w przyszłości. Program edukacyjny jest dopasowany do terapii CBPT-ACLR pod względem częstotliwości sesji, długości i kontaktu z badanym terapeutą. Każdy pacjent przydzielony losowo do programu edukacyjnego otrzyma podręcznik wraz z terapeutą prowadzącym badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) podskala sportu i rekreacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji ACLR
funkcja kolana związana ze sportem/rekreacją
Do 12 miesięcy po operacji ACLR
Skala Oceny Aktywności Marksa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji ACLR
Skala oceny aktywności Marxa mierzy funkcję kolana związaną z bieganiem, ścinaniem, zwalnianiem i obracaniem.
Do 12 miesięcy po operacji ACLR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny wynik pacjenta dotyczący powrotu do sportu (SPORT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji ACLR
Wynik SPORTOWY mierzy 1) zdolność do uprawiania tego samego sportu przy takim samym poziomie wysiłku, 2) zdolność do osiągnięcia tego samego poziomu wydolności oraz 3) zdolność do działania bez bólu lub pomimo bólu.
Do 12 miesięcy po operacji ACLR
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) podskala jakości życia związana z kolanem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji ACLR
funkcji stawu kolanowego w odniesieniu do jakości życia
Do 12 miesięcy po operacji ACLR
EQ-5D
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji ACLR
EQ-5D służy do pomiaru jakości życia niezwiązanej z chorobą i obliczania opłacalności.
Do 12 miesięcy po operacji ACLR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Archer, PhD, DPT, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161927

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Badania kliniczne na CBPT-ACLR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj