Rozpowszechnienie patogenów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów przyjętych z powodu ZUM
6 lipca 2021 zaktualizowane przez: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute
Występowanie bakterii Gram-ujemnych o rozszerzonym spektrum β-laktamaz i karbapenemów u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych i urosepsą przyjmowanych przez oddziały ratunkowe w Stanach Zjednoczonych
W latach 2013-2014 nasza sieć badawcza amerykańskich oddziałów ratunkowych, EMERGEncy ID NET, wykazała, że odsetek bakterii E. coli opornych na fluorochinolony wynosił 11,7% wśród wszystkich pacjentów, 6,3% u pacjentów bez powikłań i 19,9% u pacjentów z powikłaniami.
Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL stwierdzono w 7,7% wszystkich przypadków, 2,6% w niepowikłanych i 12,2% w powikłanych.
Niedawno Enterobactericeae i Gram-ujemne bakterie niefermentujące zaczęły wykazywać oporność na karbapenemy (CRE i CR-NF).
Pacjenci hospitalizowani z powodu ZUM i urosepsy stanowią populację wyższego ryzyka zakażeń wywołanych wielolekoopornymi bakteriami i doświadczają poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.
EMERGEncy ID NET przeprowadzi badanie w celu określenia rozpowszechnienia wytwarzania ESBL, CRE i CR-NF wśród tej populacji wysokiego ryzyka pacjentów przyjmowanych z powodu ZUM z amerykańskich oddziałów ratunkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 93311
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do 11 amerykańskich oddziałów ratunkowych biorących udział w badaniu EMERGEncy ID NET z infekcją dróg moczowych wymagającą przyjęcia do szpitala.
Witryny to:
Centrum szpitalne Bellevue, Nowy Jork; Brigham and Women's Hospital, Boston, MA; Centrum Medyczne Hrabstwa Hennepin, Minneapolis; Centrum Medyczne Johnsa Hopkinsa, Baltimore; Lewis Katz School of Medicine na Temple University w Filadelfii; Centrum medyczne Maricopa, Phoenix; Oregon Health Sciences University, Portland; Olive View – Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles Medical Center, Los Angeles; Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Nowego Meksyku, Albuquerque; Centrum Medyczne Uniwersytetu Mississippi, Jackson; Uniwersytet Missouri-Kansas City, Kansas City.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat;
- Przyjęty do szpitala przez SOR;
- Głównym powodem przyjęcia jest leczenie ZUM z posocznicą lub bez (tj. rozpoznanie ZUM i/lub posocznicy na SOR); I
- Wyrazić ustną lub pisemną zgodę na udział w badaniu lub, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody (np. zmieniony stan psychiczny), uzyskać zgodę przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
pacjenci zostaną później wykluczeni, jeśli:
- nie są w stanie dostarczyć próbki moczu do posiewu; Lub
- ich posiew moczu nie daje wzrostu lub jest zanieczyszczony (patrz definicja dodatniego posiewu moczu poniżej). Uwaga: Jeśli posiew moczu uczestnika jest zanieczyszczony, ale wynik posiewu krwi na obecność uropatogenu jest pozytywny, nie zostanie on wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie Enterobacteriaceae wytwarzających ESBL
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Występowanie Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy (CRE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Występowanie opornych na karbapenemy niefermentujących bakterii Gram-ujemnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1057381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczne dane badawcze zostaną udostępnione zainteresowanym stronom powiązanym z organizacjami badawczymi, lokalnymi i stanowymi departamentami zdrowia oraz uniwersytetami, które są zainteresowane wykorzystaniem danych do celów badawczych.
Zainteresowane strony muszą przedłożyć głównemu badaczowi do zatwierdzenia krótki opis sposobu, w jaki planują wykorzystać dane.
Wymagana będzie umowa o udostępnieniu danych zawierająca warunki wykorzystania danych, w tym (1): zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Po zatwierdzeniu baza danych zostanie udostępniona wnioskodawcy.
Wszystkie udostępnione końcowe bazy danych badań nie będą zawierały bezpośrednich ani pośrednich identyfikatorów osobistych, a osoby badane będą rozpoznawalne jedynie na podstawie niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badania.
Dołączony zostanie plik zawierający słownik danych z opisami wszystkich pól bazy danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Około rok po publikacji głównego rękopisu.
Dane będą dostępne przez 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowa o udostępnianie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .