Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poręczne śledzenie aktywności w celu ograniczenia hospitalizacji (WATCH)

21 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Urządzenie do śledzenia aktywności, które można nosić, aby ograniczyć liczbę hospitalizacji (OBEJRZYJ)

This study is being done to collect patient generated health data to predict the risk of patients needing emergency department visits or hospitalization before, during. and after receiving radiation therapy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Validate a previously developed step-count model for predicting all-cause acute care (pooled across all devices).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Validate a previously developed model for predicting each ED visits or hospitalizations during external beam RT using continuous step counts before, during, and after treatment.

II. Validate the previously developed step-count model for predicting all-cause acute care for each of the two different device platforms.

III. Validate concordance of step counts across each of the device's platforms in the Apple group.

IV. Validate the previously developed SHIELD-RT Electronic health record (EHR)-based model for predicting unplanned acute care (ED visit or hospitalization).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Refinement of the pre-existing models(step count and SHIELD-RT). II. Evaluate association between wearables collected parameters, EHR-based variables, and acute care events.

III. Develop and validate a multi-modal predictive model for predicting acute care.

OUTLINE: This is an observational study. Participants are assigned to 1 of 2 groups.

  • GROUP I: Participants receive Fitbit device and undergo non-interventional, standard of care, radiation therapy.
  • GROUP II: Participants receive Fitbit device and utilize their own personal Apple HealthKit-based device and undergo non-interventional, standard of care, radiation therapy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julian Hong, MD, MS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients undergoing non-interventional, standard of care, radiotherapy (RT) at UCSF Department of Radiation Oncology

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 2 or Karnofsky Performance Scale (KPS) >= 50%.
  • Able to understand study procedures and to comply with them for the entire length of the study.
  • Ability of individual or legal guardian/representative to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it.
  • Diagnosis of invasive malignancy.
  • Able to ambulate independently (without the assistance of a cane or walker).
  • Planned treatment with fractionated external beam radiotherapy over at least 5 days (no fractional requirement).
  • Not a previous participant on this protocol for subsequent courses.

Exclusion Criteria:

  • Participants bound to a wheelchair.
  • Participants unable to ambulate independently (needing assistance of cane or walker).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Observational Group I: Fitbit only

Participants receive Fitbit device while undergoing non-interventional, standard of care, radiation therapy.

Participants will wear Fitbit device

Inne nazwy:
  • Poręczny monitor aktywności
Observational Group II: Fitbit + Apple HealthKit

Participants receive Fitbit device and will utilize personal Apple HealthKit-based devices (iPhone, Apple Watch, etc.) to concurrently contribute Apple HealthKit-based data while undergoing non-interventional, standard of care, radiation therapy.

Participants will wear Fitbit device

Inne nazwy:
  • Poręczny monitor aktywności

Participants will wear personal device and share data with study team.

Inne nazwy:
  • Zegarek Apple
  • iPhone'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) of the step count model
Ramy czasowe: Up to 3 years

The AUC-ROC of the step count model will measure the performance of a classification model by plotting the rate of true positives against false positives, and the score ranges from 0 - 1. The higher the AUC, the better the model's performance at distinguishing between the positive and negative classes. The AUC-ROC will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as Minimum Information about Clinical Artificial Intelligence Modeling (MI-CLAIM) and Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis or Diagnosis (TRIPOD). The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years
Calculation of a Brier Score
Ramy czasowe: Up to 3 years

The Brier Score is a strictly proper score function or strictly proper scoring rule that measures the accuracy of probabilistic predictions. A Brier Score can take on any value between 0 and 1, with 0 being the best score achievable and 1 being the worst score achievable. The lower the Brier Score, the more accurate the prediction(s). The score will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as MI-CLAIM and TRIPOD. The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years
Calculation of Log-Loss Score
Ramy czasowe: Up to 3 years

Logarithmic loss indicates how close a prediction probability comes to the actual/corresponding true value. The Log-Loss Score can take on any value between 0 and 1. The more the predicted probability diverges from the actual value, the higher is the log-loss value. The log-loss value will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as MI-CLAIM and TRIPOD. The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years
Area Under the Precision-Recall Curves (AUCPR)
Ramy czasowe: Up to 3 years

The area under the precision-recall curve (AUCPR) is a single number summary of the information in the precision-recall (PR) curve. It represents the tradeoff between precision and recall for different thresholds, where high AUCPR indicates both high recall and high precision. The AUCPR will be reported including both estimates and confidence intervals. All models will be reported per up-to-date guidelines, such as MI-CLAIM and TRIPOD. The performance metrics will only be calculated with respect to first acute care event.

Up to 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC-ROC for composite acute care
Ramy czasowe: Up to 3 years

The AUC-ROC will be used to validate a previously developed model in the primary endpoint for predicting each ED visits or hospitalizations during external beam RT using continuous step counts before, during, and after treatment.

Up to 3 years
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) for all cause acute care by group
Ramy czasowe: Up to 3 years

The AUC-ROC will be used to validate the previously developed step-count model in the primary endpoint for predicting all-cause acute care for each of the two different device platforms.

Up to 3 years
Mean squared error (MSE)
Ramy czasowe: Up to 3 years

The MSE will be used to validate concordance of step counts across each of the device's platforms in the Apple group. Mean Squared Error (MSE) is a fundamental concept in statistics and machine learning in assessing the accuracy of the predictive models which measures the average squared difference between predicted values and the actual values in the dataset.

Up to 3 years
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC-ROC) for the composite acute care endpoint..
Ramy czasowe: Up to 3 years

Validate the previously developed SHIELD-RT EHR-based model for predicting unplanned acute care (ED visit or hospitalization) to discover additional variables which may be predictors not previously included.

Up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Hong, MD, MS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23722
  • NCI-2024-06762 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program (CTRP))
  • R01CA277782 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj