- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04246385
Wdrażanie grupy CO-OP w warunkach dziennej rehabilitacji: badanie pilotażowe.
Wdrażanie orientacji poznawczej do grupy codziennych wyników zawodowych (CO-OP) w warunkach dziennej rehabilitacji: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele osób dotkniętych nabytym uszkodzeniem mózgu nie wraca do uczestnictwa w swoim środowisku. Poznanie jest głównym predyktorem uczestnictwa po udarze mózgu (Wong, Baum, Chen, Young, Heinemann, 2016). Techniki treningu strategii metapoznawczych (MST) są skutecznymi narzędziami zwiększania samodzielności pacjentów terapii zajęciowej. Metoda Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) (Polatajko i Mandich, 2004) jest efektywną formą MST. Celem CO-OP jest uogólnienie i przeniesienie umiejętności i strategii rozwiązywania problemów wyuczonych w terapii w celu zwiększenia udziału uczestników w ich środowisku. Chociaż CO-OP okazał się skuteczny u dorosłych z deficytami funkcji wykonawczych w strukturze jeden na jednego oraz w pediatrii w strukturze grupowej, terapeuci zajęciowi zajmujący się rehabilitacją dzienną dla dorosłych stwierdzili, że ta interwencja jest trudna do wdrożenia jako drugorzędna w stosunku do obecnej struktury jeden na jednego preferowanej dla dorosłych . Ponieważ brakuje literatury na temat grupowych podejść CO-OP dla dorosłych, jest to nowe badanie, które zapewnia znaczącą szansę na poprawę wyników dla pacjentów OT.
Główny cel tego badania ma dwa cele. Pierwszym z nich jest ujednolicenie grupowego programu nauczania CO-OP stworzonego po raz pierwszy na potrzeby studium wykonalności Zera (2018). Drugim celem jest zbadanie wstępnych danych porównujących dorosłą grupę CO-OP z grupą kontrolną.
To randomizowane kontrolne badanie pilotażowe zostanie oszacowane dla 22 uczestników, 11 dla grupy CO-OP i 11 dla grupy kontrolnej, spodziewając się, że 8 osób ukończy badanie.
Dane ilościowe zostaną zebrane za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM) (Law et al., 2014), obiektywnej miary wydajności i satysfakcji uczestników z celów, The Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) (Fischer, & Bray Jones 2012) obserwacyjna ocena umiejętności motorycznych i procesowych oraz Indeks uczestnictwa społeczności (CPI) (Heinemann i in., 2011) ankieta mierząca udział społeczności. W celu zebrania danych jakościowych zostanie skompletowana grupa fokusowa i zebrane zostaną notatki terenowe. Grupy będą również nagrywane na wideo w celu zebrania dodatkowych danych jakościowych na temat procesu grupowego uczestników i korzystania przez facylitatora grupy z hierarchii wskazówek CO-OP. Filmy zostaną przeanalizowane pod kątem motywów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny pacjent w rehabilitacji dziennej przyjęty na rehabilitację po udarze mózgu, zdolny do komunikowania się w stopniu wystarczającym do ukończenia COPM, zdolny do określenia dwóch celów na COPM, mówiący po angielsku, korzystający z usług terapii zajęciowej, w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Brak pacjenta w rehabilitacji dziennej, podstawowa diagnoza inna niż udar, niezdolność do porozumiewania się w stopniu wystarczającym do ukończenia COPM, niezdolność do określenia dwóch celów na COPM, brak znajomości języka angielskiego, brak terapii zajęciowej, wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeznaczony do interwencji
Uczestnicy wezmą udział w sesji jeden na jednego, aby ukończyć COPM i ustalić cel dla grupy.
Uczestnicy wezmą udział w 6 sesjach grupowych skupiających się na podejściu CO-OP.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w jednej sesji 1:1, podczas której spośród wyników COPM zostanie wybrany jeden cel, na którym skupi się grupa, zostaną przeanalizowane oczekiwania grupy, zaproszeni opiekunowie i udzielone odpowiedzi na pytania. Grupa przeprowadzi sześć sesji popartych literaturą (Chan, 2007; Lee, Fischer, Zera, Robertson i Hammel 2017). Treść sesji programowej grupy Day Rehab CO-OP Wprowadzenie Sesja jeden na jednego. COPM, wprowadzenie do grupy, edukacja opiekuna. Sesja 1 Wprowadzenie do podejścia grupowego i CO-OP, praca domowa. Sesja 2 Przegląd podejścia CO-OP, praktyka, praca domowa. Sesja 3 Omów podejście CO-OP, zaplanuj wycieczkę, pracę domową. Sesja 4 Przegląd podejścia CO-OP, uczenie się przez doświadczenie zgodnie z alternatywnymi celami COPM uczestników, praca domowa. Sesja 5 Omów podejście CO-OP, wycieczkę, pracę domową. Sesja 6 Przegląd podejścia CO-OP, grupa fokusowa, wyciągnięte wnioski, końcowy COPM, praca domowa
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Przydzielony do kontroli
Grupa kontrolna otrzyma terapię zajęciową „zwykłą opieką”, obejmującą połączenie sesji indywidualnych i grup terapii zajęciowej, które nie obejmują grupy CO-OP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
COPM jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem i obiektywną miarą zmian w wynikach i zmianach w zadowoleniu uczestników z celów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
|
Ocena umiejętności motorycznych i procesowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
The Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) (Fischer, & Bray Jones 2012) obserwacyjna ocena zmian w umiejętnościach motorycznych i zmian w umiejętnościach procesowych (behawioralnych), w której uczestnik wykonuje dwie czynności życia codziennego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
|
Indeks uczestnictwa społeczności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
Indeks uczestnictwa w społeczności (CPI) (Heinemann i in., 2011) badanie, które mierzy zmiany w uczestnictwie społeczności.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Zera, OTD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green D, Chambers ME, Sugden DA. Does subtype of developmental coordination disorder count: is there a differential effect on outcome following intervention? Hum Mov Sci. 2008 Apr;27(2):363-82. doi: 10.1016/j.humov.2008.02.009. Epub 2008 Apr 8.
- Dawson DR, Binns MA, Hunt A, Lemsky C, Polatajko HJ. Occupation-based strategy training for adults with traumatic brain injury: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Oct;94(10):1959-63. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.021. Epub 2013 Jun 22.
- Fischer, H., Zera, S., Robertson, R., Lee, D., Hammel, J. (2018). Implementing research into everyday occupational therapy practice: the IPASS-R program. SIS Quarterly Practice Connections. 3 (3), 26 - 28
- Fischer, A.G. & Bray Jones, K. (2012) Assessment of Motor and Process Skills: Volume I - Development, Standardization, and Administration Manual. Seventh Edition, Revised. Fort Collin, Colorado: Three Star Press
- Heinemann AW, Magasi S, Bode RK, Hammel J, Whiteneck GG, Bogner J, Corrigan JD. Measuring enfranchisement: importance of and control over participation by people with disabilities. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2157-65. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.017. Epub 2013 Jun 13.
- Law, M., Baptiste, S., Carswell, Al, McColl, Ml, Polatajk, H., & Pollack, N. (2014). Canadian Occupational Performance Measure (5th ed.). Ottawa: CAOT Publications
- Lee D, Fischer H, Zera S, Robertson R, Hammel J. Examining a participation-focused stroke self-management intervention in a day rehabilitation setting: a quasi-experimental pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Dec;24(8):601-607. doi: 10.1080/10749357.2017.1375222. Epub 2017 Sep 28.
- Polatajko, H. J., & Mandich, A. (2004). Enabling occupation in children: The cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP) approach. Ottawa, Ont: CAOT Publications ACE
- Polatajko HJ, McEwen SE, Ryan JD, Baum CM. Pilot randomized controlled trial investigating cognitive strategy use to improve goal performance after stroke. Am J Occup Ther. 2012 Jan-Feb;66(1):104-9. doi: 10.5014/ajot.2012.001784.
- Chan, D. Y. K. (2007). The application of cognitive orientation to daily occupational performance (CO-OP) in children with developmental coordination disorder (DCD) in hong kong: A pilot study. Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 17(2), 39-44. doi:10.1016/S1569-1861(08)70002-0
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00211151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadek mózgowo-naczyniowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Grupa CO-OP
-
Federal University of Minas GeraisZakończonyDeficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenia zdolności motorycznychBrazylia
-
Hopitaux de Saint-MauriceZakończony
-
University of British ColumbiaWaterloo FoundationNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdolności motorycznychKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of Toronto; West Park Healthcare... i inni współpracownicyZakończony
-
ZEYNEP KOLİTZakończonyPorażenie mózgowe | Orientacja poznawczaIndyk
-
Çankırı Karatekin UniversityZakończonyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)Turcja (Türkiye)
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyKobieta z rakiem piersiStany Zjednoczone
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Society of Occupational TherapistsZakończonyŁagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs mózgu, lekkiKanada
-
Hebrew University of JerusalemUniversity of MelbourneRekrutacyjny
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NieznanyPrzedwczesny poród | Zaburzenia zdolności motorycznychKanada