Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja dużych dawek biotyny u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Johnny Salameh, American University of Beirut Medical Center
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie 2:1. Czas trwania badania wynosi 6 miesięcy. Bezpieczeństwo i tolerancja wysokich dawek biotyny (300 mg/dzień) zostanie porównana z placebo u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym. Pacjenci będą oceniani na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Podstawowym wynikiem będą wszelkie zarejestrowane działania niepożądane. Drugorzędowymi wynikami będą niepełnosprawność ruchowa mierzona za pomocą ALS-FRS, zmiana parametrów testu czynności płuc (FEV1-FVC), zmiana masy ciała pacjenta (w kg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American univeristy of Beirut medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ochotnicy ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) muszą zostać zdiagnozowani w ciągu 3 lat przed udziałem jako osoby z możliwym, prawdopodobnym lub pewnym ALS, sporadycznym lub rodzinnym, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami El Escorial
  • Wiek 18-80 lat, zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Uczestnicy nie mogą rozpoczynać leczenia Riluzolem i/lub Nuedexta przez co najmniej 30 dni ani być na stałej dawce Riluzolu i/lub Nuedexta przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym (uczestnicy nieleczeni Riluzolem i/lub Nuedexta mogą badanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niestabilnej choroby psychicznej, upośledzenia funkcji poznawczych lub demencji, które mogłyby upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z orzeczeniem PI.
  • Ekspozycja na jakikolwiek środek eksperymentalny w ciągu 30 dni od wejścia lub w jakimkolwiek momencie podczas badania lub włączenia do innego badania naukowego w ciągu 30 dni od lub w trakcie tego badania.
  • Wolny test pojemności życiowej poniżej 50% przewidywanej wartości Pacjenci, którzy przeszli już tracheostomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencyjne
Pacjent otrzyma wysoką dawkę biotyny (300 mg/dzień)
Lek: Biotyna
Wysoka dawka biotyny
Inne nazwy:
  • witamina B7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo podobna kształtem i rozmiarem do tabletki z biotyną
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie działania niepożądane wynikające z przyjmowania dużych dawek biotyny u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym będą rejestrowane
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar niepełnosprawności ruchowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepełnosprawność ruchowa będzie mierzona w obu ramionach przy użyciu skorygowanej skali oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego (ALS-FRSr). Ta skala mierzy postęp i ciężkość choroby. Składa się z 12 pytań, każde pytanie może mieć punktację od 0 do 4. Pytania od 1 do 3 dotyczą początku opuszkowego, pytania od 4 do 9 dotyczą początku kończyny, a pytania 10-12 dotyczą początku oddechu. Minimalny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 48. Im wyższy wynik, tym lepszy stan funkcjonalny. Im niższy wynik, tym gorszy stan funkcjonalny pacjenta.
6 miesięcy
Zmiana parametrów badania czynności płuc (FEV1-FVC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mierzona w procentach i natężona pojemność życiowa (FVC) mierzona w litrach będą mierzone w obu ramionach badania.
6 miesięcy
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany masy ciała (w kilogramach) będą mierzone w obu ramionach badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Achraf Makki, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2017-0270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj