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Sicherheit und Verträglichkeit von hochdosiertem Biotin bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

27. August 2021 aktualisiert von: Johnny Salameh, American University of Beirut Medical Center
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, randomisierte 2:1-Studie. Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Die Sicherheit und Verträglichkeit von hohen Biotindosen (300 mg/Tag) wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose mit Placebo verglichen. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten evaluiert. Das primäre Ergebnis sind alle aufgezeichneten Nebenwirkungen. Die sekundären Ergebnisse sind motorische Behinderung, gemessen durch ALS-FRS, Änderung der Parameter des Lungenfunktionstests (FEV1-FVC), Änderung des Patientengewichts (in kg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American univeristy of Beirut medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Freiwilligen mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) muss innerhalb von 3 Jahren vor der Teilnahme eine mögliche, wahrscheinliche oder definitive ALS diagnostiziert werden, entweder sporadisch oder familiär gemäß den modifizierten Kriterien von El Escorial
  • Alter 18-80, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Die Teilnehmer dürfen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang nicht mit Riluzol und/oder Nuedexta begonnen haben oder mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis von Riluzol und/oder Nuedexta erhalten haben (Riluzol- und/oder Nuedexta-naive Teilnehmer sind in der zugelassen lernen)

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer instabilen psychiatrischen Erkrankung, kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen, gemäß dem Urteil von PI.
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie oder Aufnahme in eine andere Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach oder während dieser Studie.
  • Langsamer Vitalkapazitätstest weniger als 50 % des vorhergesagten Werts Patienten, die sich bereits einer Tracheotomie unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionell
Der Patient erhält eine hohe Dosis Biotin (300 mg/Tag)
Arzneimittel: Biotin
Hochdosiertes Biotin
Andere Namen:
  • Vitamin B7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette ähnlich in Form und Größe wie die Biotin-Tablette
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 6 Monate
Alle unerwünschten Wirkungen, die sich aus der Verabreichung von hochdosiertem Biotin bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose ergeben, werden aufgezeichnet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der motorischen Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
Die motorische Behinderung wird in beiden Armen anhand der überarbeiteten Funktionsbewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose (ALS-FRSr) gemessen. Diese Skala misst den Verlauf und die Schwere der Erkrankung. Es besteht aus 12 Fragen, jede Frage kann eine Punktzahl von 0 bis 4 haben. Die Fragen 1 bis 3 beziehen sich auf den bulbären Beginn, die Fragen 4 bis 9 beziehen sich auf den Beginn der Gliedmaßen und die Fragen 10-12 beziehen sich auf den Beginn der Atmung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 48. Je höher der Score, desto besser der Funktionsstatus. Je niedriger der Score, desto schlechter der funktionelle Status des Patienten.
6 Monate
Änderung der Lungenfunktionstestparameter (FEV1-FVC)
Zeitfenster: 6 Monate
In beiden Studienarmen werden das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) gemessen in Prozent und die forcierte Vitalkapazität (FVC) gemessen in Litern gemessen.
6 Monate
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderungen des Körpergewichts (in Kilogramm) werden in beiden Studienarmen gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Achraf Makki, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2017-0270

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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