- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03439202
Ćwiczenia o niskiej intensywności w różnych normobarycznych/hipobarycznych warunkach normoksycznych/niedotlenienia. (Hypoxia)
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fliegerärztliches Institut
Wpływ ćwiczeń o niskiej intensywności w warunkach hipobarycznych i normobarycznych, normoksycznych i hipoksyjnych na wrażliwość baroreceptorów, reakcje fizjologiczne i funkcje mózgowe pilotów.
Głównym celem tego projektu jest zbadanie, w jaki sposób ćwiczenia rowerowe o niskiej intensywności (1,5 W/kg przez 6 minut) wpływają na funkcje mózgu, takie jak: mózgowy przepływ krwi, natlenienie i inne zmienne fizjologiczne w różnych normobarycznych i hipobarycznych warunkach niedotlenienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą jeździć na rowerze z mocą 1 W/kg przez 6 minut na różnych symulowanych wysokościach w komorze hipobarycznej w FAI w Dübendorf.
Zmierzona zostanie również zdolność koncentracji, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób warunki hipobarii i niedotlenienia mogą wpływać na reakcje fizjologiczne oraz funkcje mózgowe i poznawcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Dübendorf, ZH, Szwajcaria, 8600
- Aeromedical Center / Fliegerärztliches Institut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do badania
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat
- Zdrowy ochotnik
- Podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do interwencji badawczej.
- Zdefiniuj leki, terapie lub interwencje niedozwolone podczas badania lub w określonych okresach czasu przed interwencją,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Wcześniejszy problem z niedotlenieniem lub ekspozycją na wysokość,
- Znane patologie/choroby
- Istotne zaburzenia medyczne
- Anemia lub zły stan zdrowia
- Historia choroby lotniczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nie używane ramię
Brak używania narkotyków w tym badaniu.
W tym badaniu nie użyto ramienia.
Pacjenci są narażeni na warunki niedotlenienia (badanie kliniczne).
|
Badany przeprowadzi ćwiczenia o niskiej intensywności na rowerze w różnych warunkach niedotlenienia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość baro-odruchowa
Ramy czasowe: 6 minut na płytę.
|
Badanie siły związku między odstępem RR a skurczowym ciśnieniem krwi u ludzi.
Pomiar przed i po wysiłku o niskiej intensywności w każdych warunkach.
|
6 minut na płytę.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność koncentracji
Ramy czasowe: 4 minuty na test
|
Badani przeprowadzą test koncentracji w każdym stanie.
|
4 minuty na test
|
|
Mikrostany EEG
Ramy czasowe: 6 minut na płytę
|
Analiza mikrostanów w celu zbadania wpływu aktywności elektrycznej mózgu w spoczynku w niedotlenieniu i wpływu ćwiczeń rowerowych o niskiej intensywności.
|
6 minut na płytę
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 6 minut na płytę
|
Zbadanie stresu (aktywacja układu współczulnego i przywspółczulnego) w każdym badanym stanie.
|
6 minut na płytę
|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 6 minut na płytę.
|
Regulacja mózgowego przepływu krwi w niedotlenieniu w spoczynku i podczas ćwiczeń o niskiej intensywności.
Pomiar przed, w trakcie i po wysiłku o niskiej intensywności w każdych warunkach.
6 minut nagrywania na pomiar.
|
6 minut na płytę.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Bron, Dr. med., Aeromedical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmienność rytmu serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Niedotlenienie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone