Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

P4 Peptyd w społeczności nabył zapalenie płuc (P4)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Używanie p4 p4 do zwiększenia funkcji fagocytów ex vivo u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc (CAP)

Celem badaczy jest ustalenie, czy komórki odpornościowe od pacjentów z ciężką infekcją klatki piersiowej zareagują ex vivo na nowy peptyd immunomodulujący, p4 w ramach rozszerzonej pasywnej immunoterapii

Badacze wiedzą, że leczenie P4 może z powodzeniem poprawić wydajność wyspecjalizowanych komórek odpornościowych odpowiedzialnych za zabijanie bakterii. Badacze wiedzą również, że leczenie P4 jest skuteczne u zdrowych ludzkich ochotników, ale chcą rozszerzyć tę obserwację na pacjentów, którzy mają infekcję, ponieważ komórki odpornościowe mogą reagować inaczej u tych pacjentów. Jeśli to badanie zakończy się powodzeniem, badacze mają nadzieję zbliżyć się do nowego leczenia ciężkich infekcji bakteryjnych.

Badacze planują rekrutować pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) i zdrowych wolontariuszy, stosując starannie ustalone kryteria włączenia i wykluczenia z ciężkim zapaleniem płuc (CAP) oraz uzyskania zarówno krwi, jak i (jeśli wykonalnych klinicznie), próbki BONSCOPY BAL (pranie tkanki płucnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze zbadają odpowiedź na peptyd p4 makrofagów pęcherzykowych z płukania oskrzelowo -pęcherzykowego (BAL) i neutrofili z krwi obwodowej zebranych od pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc przyjętych do ITU.

Badacze oczekują, że wykazać ulepszoną fagocytozę, serię oksydacyjną, aktywację komórkową (cytometria przepływowa, mikroskopia elektronowa, produkcja cytokin, transkryptomika) i zabijanie bakteryjne, gdy P4 jest stosowane do stymulacji komórek odpornościowych, co może prowadzić do nowego podejścia do leczenia ciężkich infekcji.

Badacze zbadają również wpływ P4 na makrofagi pęcherzykowe i neutrofile od zdrowych ochotników w celu zapewnienia porównywalności z wcześniej opublikowanymi wynikami i rozszerzyć obserwacje przy użyciu S.pneumoniae na inne przyczyny ciężkiego zapalenia płuc, w tym E.Coli, Salmonellae, M.Tuberculosis i Pseudomonas.

Rozszerzona pasywna immunoterapia (API) to nowa potencjalna strategia leczenia w celu zwalczania piorunujących infekcji bakteryjnych. Składa się z dwóch komponentów

  1. peptyd, który poprawia wychwyt i zabijanie bakterii przez fagocyty.
  2. Egzogenne przeciwciało (pod warunkiem dożylnej immunoglobuliny, licencjonowanego produktu leczniczego), które optymalizuje fagocytozę. Poprzednie badania API obejmowały obszerne mysie badania ostrej i przewlekłej infekcji bakteryjnej kilkoma różnymi organizmami. P4 został również przetestowany u starszych myszy i podawania błony śluzowej.

Śledczy będą rekrutować pacjentów z ciężką społecznością nabytych zapalenia płuc na OIOM i zdrowych ochotnikach, stosując starannie ustalone kryteria włączenia i wyłączenia.

Badanie to ma na celu ustanowienie dowodu koncepcji rozszerzonej immunoterapii pasywnej u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc. Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem płuc często reagują na antybiotykoterapię, ale pacjenci z ciężkim zapaleniem płuc na chazmu na chronienie, którzy wymagają przyjęcia na intensywną opiekę, mają śmiertelność w szpitalu 49,4%, pomimo antybiotyków i optymalnej opieki podtrzymującej. Ci pacjenci reprezentują 6% wszystkich przyjęć na jednostki intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii. Bardzo potrzebne są strategie poprawy wyników klinicznych dla tej grupy pacjentów, a grupa badawcza badaczy została wybrana do reprezentowania tej grupy. Charakterystyka immunologiczna pacjentów z przytłaczającą sepsą prawdopodobnie będą się różnić od pacjentów z łagodniejszą infekcją. Komórki odpornościowe pobierane od pacjentów z łagodniejszymi formami posocznicy mogą nie reagować na stymulację in vitro w taki sam sposób, jak komórki pobierane od poważnie septycznych pacjentów i dlatego nie powinny być stosowane do ustalenia dowodu koncepcji terapii przeznaczonej na krytycznie chore pacjentów na intensywną opiekę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z Community Aquired Pneumonia (CAP)

Zdrowy wolontariusz

Opis

Kryteria włączenia pacjentów ITU:

  • Dorośli (> 18Y) z nabytymi społecznościami zapalenia płuc.
  • Diagnoza CAP przy przyjęciu do szpitala wymaga: Radiograficzne cieniowanie niewyjaśnione przez inne przyczyny plus objawy/oznaki zgodne z ostrą infekcją dróg oddechowych.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z ITU:

  • Poprzednie przyjęcie do szpitala w ciągu 14 dni (implikuje nabyty szpital).
  • Immunokompromisowe współwystępowanie lub terapia (np. Zakażenie HIV, chemioterapia).
  • Ciąża.
  • Uznane za nieodpowiednie przez odpowiedzialnego intensywisty. Już rekrutowane do badania interwencyjnego (w którym terapia badana może wpłynąć na wyniki tego badania).
  • Brak uzyskania zgody.

Kryteria wykluczenia bronchoskopii (pacjenci z ITU):

  • Pacjent nie wymaga bronchoskopii z przyczyn klinicznych
  • Pacjent nie jest inwazyjnie wentylowany, dlatego nie wymaga bronchoskopii
  • Stan pacjenta pogarsza się przed bronchoskopią, tak że nie mogą już tolerować procedury (np. Osoby przechodzące do oscylacji o wysokiej częstotliwości, pozycji podatnej, PEEP> 15CMH2O lub FIO2> 0,8 dla wentylacji).
  • Pacjent nie toleruje bronchoskopii, tj. Jeśli występuje desaturacja tlenu do <90% przez> 60 sekund lub zaburzenia hemodynamiczne podczas zabiegu.
  • Intensywny klinicysta odpowiedzialny za pacjenta rozwija wszelkie nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa oskrzelowej lub płukania oskrzelowo -pęcherzykowego.

Kryteria włączenia/ wykluczenia dla zdrowych wolontariuszy:

  • Dorośli (> 18Y).
  • W stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę.
  • Biegły mówca angielski.
  • Nieprzestrzeni.
  • Zdrowie dorośli bez obecnej choroby.
  • Przeciwwskazanie do bronchoskopii lub leków immunomodulujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ITU
25 pacjentów zostanie rekrutowanych z jednostki intensywnej opieki/ jednostki o wysokiej zależności- dorośli (> 18 lat) z nabytym zapaleniem płuc (CAP).
Zaczerpnięte z ustalonych linii tętniczych lub centralnych w warunkach opieki krytycznej lub przez doświadczonych klinicystów, jeśli nie jest dostępna linia i u zdrowych wolontariuszy.
Płukanie oskrzelowo-płodowe w celu uzyskania makrofagów pęcherzykowych
Zdrowy wolontariusz
24 zdrowych dorosłych wolontariuszy zostaną zrekrutowani w celu ustalenia zestawu danych porównawczych i rozszerzenia obserwacji laboratoryjnych o inne patogeny bakteryjne.
Zaczerpnięte z ustalonych linii tętniczych lub centralnych w warunkach opieki krytycznej lub przez doświadczonych klinicystów, jeśli nie jest dostępna linia i u zdrowych wolontariuszy.
Płukanie oskrzelowo-płodowe w celu uzyskania makrofagów pęcherzykowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bakterii fagocytowanych z neutrofili i makrofagów stymulowanych P4 w porównaniu do niestymulowanych komórek komórek stymulowanych P4 i niestymulowanymi komórkami.
Ramy czasowe: 12 godzin
Test zabijania opsonofagocytarnego wykonywany na neutrofilach krwi i makrofagach BAL. Neutrofile i makrofagi są stymulowane P4, kontrola to niestoliowane neutrofile i makrofagi. Porównanie dokonuje się między zabijaniem bakterii pneumokokowych między komórek stymulowanych i niestymulowanych.
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen B Gordon, Professor, Royal Liverpool University Hospital/ Liverpool School of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/NW/0730

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj