Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka choroby Alzheimera u kobiet z grupy wysokiego ryzyka poprzez trening medytacji jogicznej

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Celem tego pilotażowego badania będzie sprawdzenie, czy medytacja jogi Kundalini (KY) i Kirtan Kriya (KK) przewyższa trening poprawiający pamięć (MET) w poprawie funkcji poznawczych, zdrowia (w tym czynników sercowo-naczyniowych) i nastroju u kobiet z wysokie ryzyko AZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogółem badacze przewidują rekrutację 100 kobiet (w wieku 50 lat lub starszych) z MCI i wysokim ryzykiem choroby Alzheimera. Uczestnicy otrzymają albo: (1) zajęcia MET przez 60 minut tygodniowo; lub (2) zajęcia jogi Kundalini i medytacji „Kirtan Kriya” przez 60 minut tygodniowo. Oceny zostaną zakończone natychmiast po interwencjach w 6 i 12 tygodniu oraz wizytach kontrolnych w 24 i 48 tygodniu w celu monitorowania ogólnych korzyści z interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amnestic MCI, jak zdefiniowano w Klinicznej Skali Oceny Otępienia wynoszącej 0,5.

  2. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Ryzyko 7,5 percentyla lub wyższe przy użyciu kalkulatora ryzyka ASCVD
    • Zawał mięśnia sercowego ponad 6 miesięcy temu
    • Cukrzyca
    • Przyjmowanie leków na ciśnienie krwi > 140/90 ciśnienie krwi
    • Przyjmowanie leków na liperlipidemię LDL >160
  3. Wystarczająca znajomość języka angielskiego oraz poziom umiejętności czytania na poziomie 8. klasy lub wyższym, określony na podstawie podtestu czytania słów w teście IV szerokiego zakresu osiągnięć (kryterium to jest konieczne w celu zapewnienia możliwości uczestniczenia w MET, które obejmuje czytanie i pisanie oraz ma stopień Flesch - Równoważność szkolna Kinkaid 7 klasy)
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, uzależnienia od alkoholu/narkotyków lub zaburzenia neurologicznego
  2. Niedawna (w ciągu trzech miesięcy) operacja, przewidywana operacja w ciągu przyszłego roku lub niestabilny stan zdrowia
  3. Jakakolwiek niepełnosprawność uniemożliwiająca udział w MET lub KK+KY (np. poważne upośledzenie wzroku lub słuchu)
  4. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w MET lub KK + KY
  5. Diagnoza demencji
  6. Wynik Mini Mental Health Examination 23 lub niższy
  7. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki psychoaktywne
  8. Udział w psychoterapii polegającej na treningu poznawczym
  9. Praktyka Jogi Kundalini lub Kirtan Kriya w ciągu ostatniego roku
  10. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening pamięci
Grupowy trening pamięci zostanie przeprowadzony w przypadku amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI)
Behawioralne: Trening pamięci
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych zajęciach z pamięcią przez 12 tygodni, a także będą codziennie otrzymywać zadania domowe z pamięcią (czas trwania 12 minut) przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Joga Kundalini i medytacja
Uczestnicy wezmą udział w cotygodniowych zajęciach jogi i codziennej 12-minutowej medytacji
Behawioralne: Joga Kundalini i medytacja
Uczestnicy będą uczestniczyć w 60-minutowej sesji jogi i medytacji co tydzień przez 12 tygodni i otrzymają codzienną medytację Kirtan Kriya (czas trwania 12 minut) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego zapamiętania w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT).
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 24. tygodniu
Pamięć werbalną mierzono za pomocą całkowitego wyniku testu pamięci werbalnej Hopkinsa (HVLT). Formularz HVLT zawiera 12 rzeczowników, po cztery słowa każde z jednej z trzech kategorii semantycznych (np. cenne klejnoty, artykuły odzieżowe, warzywa itp.), których należy się nauczyć w ciągu trzech prób edukacyjnych. Podczas oceniania HVLT trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypomnienia. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie 0–36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Mierzono na początku badania i w 24. tygodniu
Zmiana w wynikach domeny poznawczej z opóźnionym przywoływaniem
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 24. tygodniu

Wynik w domenie poznawczej opóźnionego przywoływania został skonstruowany na podstawie: przypomnienia opóźnionego HVLT, testu figur zespolonych Reya-Osterrietha [30-minutowego przywoływania opóźnionego], przywoływania opóźnionego WMS-IV Logical Memory II.

Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki z (ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1) dla każdego interesującego wyniku testu u wszystkich uczestników. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią próbki. Te wyniki Z zostały następnie uśrednione w celu uzyskania wyniku w domenie poznawczej opóźnionego przywoływania. Wyższe wyniki w domenie poznawczej w zakresie opóźnionego przypominania wskazują na lepszą wydajność.
Mierzono na początku badania i w 24. tygodniu
Zmiana wyników w domenie poznawczej funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 24. tygodniu

Wynik domeny poznawczej funkcji wykonawczej został skonstruowany na podstawie:

Test tworzenia szlaku A i B, interferencja Stroopa [wersja złota] i FAS.

Surowe wyniki zostały przekształcone w wyniki z (ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1) dla każdego interesującego wyniku testu u wszystkich uczestników. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią próbki. Te wyniki z zostały następnie uśrednione, aby uzyskać wynik domeny poznawczej funkcji wykonawczych. Wyższe wyniki w domenie poznawczej funkcji wykonawczych wskazują na lepszą wydajność.
Mierzono na początku badania i w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali kwestionariusza funkcjonowania pamięci (MFQ).
Ramy czasowe: Zmierzona na początku badania i w 24. tygodniu, zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Do drugorzędnych wskaźników wyniku zaliczał się Kwestionariusz Funkcjonowania Pamięci (MFQ), skala samooceny. MFQ to skala oceniająca subiektywne skargi na pamięć. Będziemy używać następujących podskal MFQ: Ogólna częstotliwość zapominania (czynnik MFQ 1), Powaga zapominania (czynnik MFQ 2) i Funkcje retrospektywne (czynnik MSQ 3). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego funkcjonowania pamięci. Współczynnik MSQ 1 (33 pozycje) mieści się w zakresie od 7 do 231, współczynnik MFQ 2 (18 pozycji) mieści się w zakresie 7-126, a współczynnik MSQ 3 (5 pozycji) mieści się w zakresie od 7 do 35.
Zmierzona na początku badania i w 24. tygodniu, zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Krótki formularz badania zmian wyników leczenia, składający się z 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: Zmierzona na początku badania i w 24. tygodniu, zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.
Jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie określona za pomocą 36-punktowego krótkiego formularza badania wyników medycznych (SF-36), który obejmuje 8 skal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról – fizyczne, ograniczenia ról – emocjonalne, energia, dobrostan emocjonalny , funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia. Skale oceniane są w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Zmierzona na początku badania i w 24. tygodniu, zgłaszana jest zmiana od wartości wyjściowej do 24. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening pamięci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj