Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ridurre il rischio di malattia di Alzheimer nelle donne ad alto rischio attraverso l'allenamento di meditazione yogica

6 febbraio 2024 aggiornato da: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio pilota sarà verificare se la meditazione yogica Kundalini yoga (KY) e Kirtan Kriya (KK) è superiore al Memory Enhancement Training (MET) per migliorare il funzionamento cognitivo, la salute (compresi i fattori cardiovascolari) e l'umore nelle donne con alto rischio AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Complessivamente, i ricercatori prevedono di reclutare 100 donne (50 anni o più) con MCI e alto rischio di malattia di Alzheimer. I soggetti riceveranno: (1) lezione MET per 60 minuti a settimana; o (2) lezione di Kundalini yoga e meditazione "Kirtan Kriya" per 60 minuti a settimana. Le valutazioni saranno completate immediatamente dopo gli interventi alle settimane 6 e 12 e le visite di follow-up alla settimana 24 e 48 per monitorare il beneficio complessivo dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MCI amnestico, come definito da un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di 0,5.

  2. Alto rischio cardiovascolare definito come almeno uno dei seguenti:

    • Rischio 7,5 percentile o superiore utilizzando il calcolatore del rischio ASCVD
    • Infarto del miocardio più di 6 mesi fa
    • Diabete
    • Assunzione di farmaci per la pressione sanguigna > 140/90 pressione sanguigna
    • Assunzione di farmaci per la iperlipidemia LDL >160
  3. Conoscenza sufficiente della lingua inglese e livello di lettura dell'ottavo anno o superiore come determinato dal subtest di lettura delle parole del Wide Range Achievement Test-IV (questo criterio è necessario per garantire la capacità di partecipare al MET, che prevede la lettura e la scrittura e ha un Flesch -equivalenza della scuola Kinkaid di 7° grado)
  4. Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di psicosi, disturbo bipolare, dipendenza da alcol/droghe o disturbo neurologico
  2. Intervento chirurgico recente (entro tre mesi), intervento chirurgico previsto entro il prossimo anno o condizione medica instabile
  3. Qualsiasi disabilità che impedisce la partecipazione a MET o KK + KY (ad esempio, grave disabilità visiva o uditiva)
  4. Conoscenza della lingua inglese insufficiente per partecipare a MET o KK+KY
  5. Diagnosi di demenza
  6. Punteggio Mini Mental Health Examination di 23 o inferiore
  7. Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi
  8. Partecipazione a una psicoterapia che prevede un training cognitivo
  9. Pratica di Kundalini Yoga o Kirtan Kriya nell'ultimo anno
  10. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento della memoria
L'allenamento della memoria di gruppo verrà somministrato per il decadimento cognitivo lieve amnesico (MCI)
Comportamentale: Allenamento della memoria
I partecipanti frequenteranno un corso settimanale di allenamento della memoria per 12 settimane e riceveranno compiti di memoria giornalieri (durata di 12 minuti) per le 12 settimane.
Sperimentale: Kundalini yoga e meditazione
I partecipanti si impegneranno in lezioni di yoga settimanali e meditazione quotidiana di 12 minuti
Comportamentale: Kundalini yoga e meditazione
I partecipanti parteciperanno a una sessione settimanale di yoga e meditazione di 60 minuti per 12 settimane e verrà assegnata una meditazione Kirtan Kriya quotidiana (durata 12 minuti) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di richiamo totale del test di apprendimento verbale di Hopkins (HVLT).
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24
La memoria verbale è stata misurata con i punteggi di richiamo totale dell'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Il modulo HVLT contiene 12 nomi, quattro parole ciascuna di una delle tre categorie semantiche (ad esempio, gemme preziose, articoli di abbigliamento, verdure, ecc.), da apprendere nel corso di tre prove di apprendimento. Quando si assegna il punteggio all'HVLT, le tre prove di apprendimento vengono combinate per calcolare un punteggio di richiamo totale. I punteggi totali vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Misurato al basale e alla settimana 24
Cambiamento nei punteggi del dominio cognitivo del richiamo ritardato
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24

Il punteggio del dominio cognitivo del richiamo ritardato è stato costruito da: Richiamo ritardato HVLT, Test delle figure complesse di Rey-Osterrieth [Richiamo ritardato di 30 minuti], Richiamo ritardato della memoria logica WMS-IV II.

I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1) per ciascun punteggio del test di interesse tra tutti i partecipanti. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media campionaria. Di questi punteggi z è stata poi calcolata la media per produrre un punteggio del dominio cognitivo a richiamo ritardato. Punteggi più elevati del dominio cognitivo del richiamo ritardato sono indicativi di prestazioni migliori.
Misurato al basale e alla settimana 24
Cambiamento nei punteggi del dominio cognitivo delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24

Il punteggio del dominio cognitivo della funzione esecutiva è stato costruito da:

Trail Making Test A e B, Stroop Interference [versione Golden] e FAS.

I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1) per ciascun punteggio del test di interesse tra tutti i partecipanti. Un punteggio z pari a 0 rappresenta la media campionaria. Di questi punteggi z è stata poi calcolata la media per produrre un punteggio del dominio cognitivo della funzione esecutiva. Punteggi più elevati del dominio cognitivo delle funzioni esecutive sono indicativi di prestazioni migliori.
Misurato al basale e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del questionario sul funzionamento della memoria (MFQ).
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24, viene riportata la variazione dal basale alla settimana 24.
Le misure di esito secondarie includevano il Memory Functioning Questionnaire (MFQ), una scala di autovalutazione. Il MFQ è una scala che valuta i disturbi soggettivi della memoria. Utilizzeremo le seguenti sottoscale MFQ: Frequenza generale dell'oblio (fattore MFQ 1), Gravità dell'oblio (fattore MFQ 2) e Funzioni retrospettive (fattore MSQ 3). Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di funzionamento della memoria percepita. Il fattore MSQ 1 (33 elementi) varia da 7 a 231, il fattore MFQ 2 (18 elementi) varia da 7 a 126 e il fattore MSQ 3 (5 elementi) varia da 7 a 35.
Misurato al basale e alla settimana 24, viene riportata la variazione dal basale alla settimana 24.
Studio sui cambiamenti negli esiti medici, modulo breve Sondaggio sanitario a 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 24, viene riportata la variazione dal basale alla settimana 24.
La qualità della vita correlata alla salute sarà determinata utilizzando il Medical Outcomes Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) che comprende 8 scale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo - fisico, limitazioni di ruolo - emotivo, energia, benessere emotivo , funzionamento sociale, dolore e salute generale. Le scale hanno un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Misurato al basale e alla settimana 24, viene riportata la variazione dal basale alla settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-001876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della memoria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi