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Verringerung des Alzheimer-Risikos bei Frauen mit hohem Risiko durch Yoga-Meditationstraining

6. Februar 2024 aktualisiert von: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Pilotstudie wird es sein zu testen, ob Kundalini Yoga (KY) und Kirtan Kriya (KK) yogische Meditation dem Gedächtnisverbesserungstraining (MET) überlegen sind, um die kognitive Funktion, die Gesundheit (einschließlich kardiovaskulärer Faktoren) und die Stimmung bei Frauen mit zu verbessern hohes AD-Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt rechnen die Forscher mit der Rekrutierung von 100 Frauen (50 oder älter) mit MCI und hohem Alzheimer-Risiko. Die Probanden erhalten entweder: (1) MET-Klasse für 60 Minuten pro Woche; oder (2) Kundalini Yoga und „Kirtan Kriya“ Meditationsklasse für 60 Minuten pro Woche. Die Bewertungen werden unmittelbar nach den Interventionen in Woche 6 und 12 und Nachsorgeuntersuchungen in Woche 24 und 48 durchgeführt, um den Gesamtnutzen der Intervention zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Amnestisches MCI, definiert durch eine Bewertungsskala für klinische Demenz von 0,5.

  2. Hohes kardiovaskuläres Risiko, definiert als mindestens eines der Folgenden:

    • 7,5-Perzentil-Risiko oder höher unter Verwendung des ASCVD-Risikorechners
    • Myokardinfarkt vor mehr als 6 Monaten
    • Diabetes
    • Einnahme von Medikamenten gegen Blutdruck > 140/90 Blutdruck
    • Einnahme von Medikamenten gegen Lyperlipidämie LDL >160
  3. Ausreichende Englischkenntnisse und das Leseniveau der 8. Klasse oder höher, wie durch den Wortlese-Subtest des Wide Range Achievement Test-IV bestimmt (dieses Kriterium ist notwendig, um die Fähigkeit zur Teilnahme am MET sicherzustellen, der Lesen und Schreiben umfasst und einen Flesch -Kinkaid-Schuläquivalenz der 7. Klasse)
  4. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen, Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder neurologischen Störungen
  2. Kürzliche (innerhalb von drei Monaten) Operation, erwartete Operation innerhalb des nächsten Jahres oder instabiler Gesundheitszustand
  3. Jede Behinderung, die die Teilnahme an MET oder KK+KY verhindert (z. B. schwere Seh- oder Hörbehinderung)
  4. Unzureichende Englischkenntnisse zur Teilnahme an MET oder KK+KY
  5. Diagnose Demenz
  6. Mini Mental Health Examination Score von 23 oder weniger
  7. Nehmen Sie derzeit irgendwelche psychoaktiven Medikamente ein
  8. Teilnahme an einer Psychotherapie mit kognitivem Training
  9. Praxis von Kundalini Yoga oder Kirtan Kriya innerhalb des letzten Jahres
  10. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gedächtnistraining
Bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) wird ein Gruppengedächtnistraining durchgeführt
Verhalten: Gedächtnistraining
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an einem wöchentlichen Gedächtnistrainingskurs teil und erhalten während der 12 Wochen tägliche Gedächtnishausaufgaben (Dauer 12 Minuten).
Experimental: Kundalini-Yoga und Meditation
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Yoga-Kursen und täglich 12-minütiger Meditation teil
Verhalten: Kundalini-Yoga und Meditation
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang wöchentlich an einer 60-minütigen Yoga- und Meditationssitzung teil und erhalten 12 Wochen lang eine tägliche Kirtan Kriya-Meditation (12 Minuten Dauer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtrückrufergebnisses des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Das verbale Gedächtnis wurde mit den Gesamterinnerungswerten des Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) gemessen. Das HVLT-Formular enthält 12 Substantive, jeweils vier Wörter aus einer von drei semantischen Kategorien (z. B. Edelsteine, Kleidungsstücke, Gemüse usw.), die im Laufe von drei Lernversuchen gelernt werden müssen. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert zu berechnen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Änderung der kognitiven Domänenwerte für verzögerte Rückrufe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24

Der Wert für den kognitiven Bereich „Delayed Recall“ wurde ermittelt aus: HVLT Delayed Recall, Rey-Osterrieth Complex Figure Test [30-Minuten Delayed Recall], WMS-IV Logical Memory II Delayed Recall.

Rohwerte wurden für jeden interessierenden Testwert aller Teilnehmer in Z-Werte (mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1) umgewandelt. Ein Z-Score von 0 stellt den Stichprobenmittelwert dar. Diese Z-Scores wurden dann gemittelt, um einen Delayed Recall Cognitive Domain Score zu erstellen. Höhere Werte für den kognitiven Bereich „Delayed Recall“ weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24
Änderung der kognitiven Domänenwerte der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24

Der Score für den kognitiven Bereich der Exekutivfunktion wurde wie folgt erstellt:

Trail Making Test A und B, Stroop Interference [Goldene Version] und FAS.

Rohwerte wurden für jeden interessierenden Testwert aller Teilnehmer in Z-Werte (mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1) umgewandelt. Ein Z-Score von 0 stellt den Stichprobenmittelwert dar. Diese Z-Scores wurden dann gemittelt, um einen Score für die kognitive Domäne der Exekutivfunktion zu erstellen. Höhere Werte im kognitiven Bereich der Exekutivfunktion weisen auf eine bessere Leistung hin.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala des Memory Functioning Questionnaire (MFQ).
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24 wird eine Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche berichtet.
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörte der Memory Functioning Questionnaire (MFQ), eine Selbsteinschätzungsskala. Der MFQ ist eine Skala zur Beurteilung subjektiver Gedächtnisbeschwerden. Wir werden die folgenden MFQ-Subskalen verwenden: Allgemeine Häufigkeit des Vergessens (MFQ-Faktor 1), Schwere des Vergessens (MFQ-Faktor 2) und Retrospektive Funktionen (MSQ-Faktor 3). Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener Gedächtnisfunktion hinweisen. MSQ-Faktor 1 (33 Elemente) liegt zwischen 7 und 231, MFQ-Faktor 2 (18 Elemente) zwischen 7 und 126 und MSQ-Faktor 3 (5 Elemente) zwischen 7 und 35.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24 wird eine Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche berichtet.
Studie zur Änderung der medizinischen Ergebnisse Kurzform einer 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24 wird eine Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche berichtet.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe der Medical Outcomes Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) bestimmt, die 8 Skalen umfasst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Energie, emotionales Wohlbefinden , soziales Funktionieren, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Die Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 24 wird eine Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-001876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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