Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risikoen for Alzheimers sygdom hos højrisikokvinder gennem yoga meditationstræning

6. februar 2024 opdateret af: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Formålet med dette pilotstudie vil være at teste, om Kundalini yoga (KY) og Kirtan Kriya (KK) yogisk meditation er overlegen i forhold til Memory Enhancement Training (MET) for at forbedre kognitiv funktion, sundhed (herunder kardiovaskulære faktorer) og humør hos kvinder med høj AD risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet set forventer efterforskerne at rekruttere 100 kvinder (50 eller ældre) med MCI og høj risiko for Alzheimers sygdom. Forsøgspersoner vil enten modtage: (1) MET-klasse i 60 minutter om ugen; eller (2) Kundalini yoga og "Kirtan Kriya" meditationstime i 60 minutter om ugen. Vurderinger vil blive afsluttet umiddelbart efter interventionerne ved 6 og 12 uger og opfølgningsbesøg i uge 24 og 48 for at overvåge det samlede udbytte af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Amnestisk MCI, som defineret af en Clinical Dementia Rating Scale-score på ,5.

  2. Høj kardiovaskulær risiko defineret som mindst én af følgende:

    • 7,5 percentilrisiko eller højere ved hjælp af ASCVD risikoberegner
    • Myokardieinfarkt for mere end 6 måneder siden
    • Diabetes
    • Tager medicin for blodtryk > 140/90 blodtryk
    • Tager medicin mod lyperlipidæmi LDL >160
  3. Tilstrækkelige engelskkundskaber og 8. klasse eller højere læseniveau som bestemt af ordlæsningsundertesten i Wide Range Achievement Test-IV (dette kriterium er nødvendigt for at sikre evnen til at deltage i MET, som involverer læsning og skrivning og har en Flesch -Kinkaid skoleækvivalens af 7. klasse)
  4. Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psykose, bipolar lidelse, alkohol-/stofafhængighed eller neurologisk lidelse
  2. Nylig (inden for tre måneder) operation, forventet operation inden for næste år eller ustabil medicinsk tilstand
  3. Ethvert handicap, der forhindrer deltagelse i MET eller KK+KY (f.eks. svær syns- eller hørenedsættelse)
  4. Utilstrækkelige engelskkundskaber til at deltage i enten MET eller KK+KY
  5. Diagnose af demens
  6. Mini Mental Health Examination score på 23 eller derunder
  7. Tager i øjeblikket psykoaktiv medicin
  8. Deltagelse i en psykoterapi, der involverer kognitiv træning
  9. Øvelse af Kundalini Yoga eller Kirtan Kriya inden for det seneste år
  10. Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hukommelsestræning
Gruppehukommelsestræning vil blive administreret for amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI)
Adfærdsmæssigt: Hukommelsestræning
Deltagerne vil deltage i en ugentlig hukommelsestræningstime i 12 uger samt modtage daglige hukommelseslektier (12 minutters varighed) i de 12 uger.
Eksperimentel: Kundalini yoga og meditation
Deltagerne vil deltage i ugentlige yogaklasser og daglig 12 minutters meditation
Adfærdsmæssigt: Kundalini yoga og meditation
Deltagerne vil deltage i en 60 minutters yoga- og meditationssession ugentligt i 12 uger og vil blive tildelt en daglig Kirtan Kriya-meditation (12 minutters varighed) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall Score
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24
Verbal hukommelse blev målt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) samlede tilbagekaldelsesscore. HVLT-formularen indeholder 12 substantiver, fire ord hver fra en af ​​tre semantiske kategorier (f.eks. ædelsten, tøj, grøntsager osv.), som skal læres i løbet af tre læringsprøver. Når du scorer HVLT, kombineres de tre læringsforsøg for at beregne en samlet tilbagekaldelsesscore. Samlede scorer varierer fra 0-36 med højere score, der indikerer bedre resultat.
Målt ved baseline og uge 24
Ændring i kognitive domænescores for forsinket genkaldelse
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24

Delayed Recall Cognitive Domain score blev konstrueret ud fra: HVLT Delayed Recall, Rey-Osterrieth Complex Figure Test [30-minute Delayed Recall], WMS-IV Logical Memory II Delayed Recall.

Rå score blev transformeret til z-score (med et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1) for hver testscore af interesse på tværs af alle deltagere. En z-score på 0 repræsenterer prøvegennemsnittet. Disse z-scores blev derefter gennemsnittet for at frembringe en score for kognitivt domæne for forsinket genkaldelse. Højere score for kognitivt domæne for forsinket genkald indikerer bedre ydeevne.
Målt ved baseline og uge 24
Ændring i Executive Function Cognitive Domain Scores
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24

Executive Function Cognitive Domain score blev konstrueret ud fra:

Trail Making Test A og B, Stroop Interference [Golden version] og FAS.

Rå score blev transformeret til z-score (med et gennemsnit på 0 og standardafvigelse på 1) for hver testscore af interesse på tværs af alle deltagere. En z-score på 0 repræsenterer prøvegennemsnittet. Disse z-scores blev derefter gennemsnittet for at producere en Executive Function Cognitive Domain-score. Højere Executive Function Cognitive Domain-scores indikerer bedre ydeevne.
Målt ved baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Memory Functioning Questionnaire (MFQ) skala
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24 rapporteres ændring fra baseline til uge 24.
Sekundære resultatmål omfattede Memory Functioning Questionnaire (MFQ), en selvevalueringsskala. MFQ er en skala, der vurderer subjektive hukommelsesproblemer. Vi vil bruge følgende MFQ-underskalaer: Generel glemselshyppighed (MFQ-faktor 1), Alvorlighed af glemme (MFQ-faktor 2) og Retrospektive funktioner (MSQ-faktor 3). Hvert element bedømmes fra 1 til 7 med højere score, der indikerer et højere niveau af opfattet hukommelsesfunktion. MSQ faktor 1 (33 varer) går fra 7 til 231, MFQ faktor 2 (18 varer) varierer fra 7-126 og MSQ faktor 3 (5 varer) varierer fra 7 til 35.
Målt ved baseline og uge 24 rapporteres ændring fra baseline til uge 24.
Ændring i medicinske resultater Undersøgelse Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24 rapporteres ændring fra baseline til uge 24.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af Medical Outcomes Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36), som omfatter 8 skalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger - fysiske, rollebegrænsninger - følelsesmæssig, energi, følelsesmæssigt velvære , social funktion, smerte og generel sundhed. Skalaer scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Målt ved baseline og uge 24 rapporteres ændring fra baseline til uge 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-001876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Hukommelsestræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner