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Reducción del riesgo de enfermedad de Alzheimer en mujeres de alto riesgo a través del entrenamiento de meditación yóguica

6 de febrero de 2024 actualizado por: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
El propósito de este estudio piloto será evaluar si la meditación yóguica Kundalini yoga (KY) y Kirtan Kriya (KK) es superior al Entrenamiento de mejora de la memoria (MET) para mejorar el funcionamiento cognitivo, la salud (incluidos los factores cardiovasculares) y el estado de ánimo en mujeres con alto riesgo de DA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, los investigadores prevén reclutar a 100 mujeres (50 años o más) con deterioro cognitivo leve y alto riesgo de enfermedad de Alzheimer. Los sujetos recibirán: (1) clase MET durante 60 minutos por semana; o (2) Kundalini yoga y clase de meditación "Kirtan Kriya" durante 60 minutos por semana. Las evaluaciones se completarán inmediatamente después de las intervenciones a las 6 y 12 semanas y las visitas de seguimiento a las 24 y 48 semanas para monitorear el beneficio general de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. DCL amnésico, según lo definido por una puntuación de 0,5 en la escala de calificación de demencia clínica.

  2. Alto riesgo cardiovascular definido como al menos uno de los siguientes:

    • Riesgo de percentil 7.5 o superior usando la calculadora de riesgo ASCVD
    • Infarto de miocardio hace más de 6 meses
    • Diabetes
    • Tomar medicamentos para la presión arterial > 140/90 de presión arterial
    • Tomar medicación para la hiperlipidemia LDL >160
  3. Dominio suficiente del inglés y nivel de lectura de 8.º grado o superior, según lo determinado por la subprueba de lectura de palabras de la Prueba de rendimiento de rango amplio-IV (este criterio es necesario para garantizar la capacidad de participar en MET, que implica lectura y escritura y tiene un Flesch -Kinkaid equivalencia escolar de 7° grado)
  4. Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar, dependencia de alcohol/drogas o trastorno neurológico
  2. Cirugía reciente (dentro de los tres meses), cirugía anticipada dentro del próximo año o condición médica inestable
  3. Cualquier discapacidad que impida la participación en MET o KK+KY (p. ej., discapacidad visual o auditiva severa)
  4. Dominio insuficiente del inglés para participar en MET o KK+KY
  5. Diagnóstico de demencia
  6. Puntaje del Mini examen de salud mental de 23 o menos
  7. Actualmente tomando algún medicamento psicoactivo
  8. Participación en una psicoterapia que implique entrenamiento cognitivo
  9. Práctica de Kundalini Yoga o Kirtan Kriya en el último año
  10. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento de la memoria
Se administrará entrenamiento de memoria grupal para el deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico
Conductual: Entrenamiento de la memoria
Los participantes asistirán a una clase de entrenamiento de memoria semanal durante 12 semanas y recibirán tareas de memoria diarias (duración de 12 minutos) durante las 12 semanas.
Experimental: Kundalini yoga y meditación
Los participantes participarán en clases de yoga semanales y meditación diaria de 12 minutos.
Conductual: Kundalini yoga y meditación
Los participantes participarán en una sesión semanal de yoga y meditación de 60 minutos durante 12 semanas y se les asignará una meditación Kirtan Kriya diaria (duración de 12 minutos) durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de recuerdo de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 24
La memoria verbal se midió con las puntuaciones de recuerdo total de la Prueba de Aprendizaje Verbal de Hopkins (HVLT). La forma HVLT contiene 12 sustantivos, cuatro palabras cada uno de una de tres categorías semánticas (por ejemplo, gemas preciosas, prendas de vestir, vegetales, etc.), que se aprenderán en el transcurso de tres pruebas de aprendizaje. Al calificar el HVLT, las tres pruebas de aprendizaje se combinan para calcular una puntuación total de recuerdo. Las puntuaciones totales varían de 0 a 36 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Medido al inicio y en la semana 24
Cambio en las puntuaciones del dominio cognitivo de recuerdo retardado
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 24

La puntuación del dominio cognitivo de recuerdo retardado se construyó a partir de: recuerdo retardado HVLT, prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth [recuerdo retardado de 30 minutos], recuerdo retardado de memoria lógica II WMS-IV.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones z (con una media de 0 y una desviación estándar de 1) para cada puntuación de prueba de interés entre todos los participantes. Una puntuación z de 0 representa la media de la muestra. Luego, estas puntuaciones z se promediaron para producir una puntuación del dominio cognitivo de recuerdo retardado. Las puntuaciones más altas en el dominio cognitivo de recuerdo retardado son indicativas de un mejor rendimiento.
Medido al inicio y en la semana 24
Cambio en las puntuaciones del dominio cognitivo de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 24

La puntuación del dominio cognitivo de la función ejecutiva se construyó a partir de:

Prueba de creación de senderos A y B, interferencia de Stroop [versión dorada] y FAS.

Las puntuaciones brutas se transformaron en puntuaciones z (con una media de 0 y una desviación estándar de 1) para cada puntuación de prueba de interés entre todos los participantes. Una puntuación z de 0 representa la media de la muestra. Luego, estas puntuaciones z se promediaron para producir una puntuación del dominio cognitivo de la función ejecutiva. Las puntuaciones más altas en el dominio cognitivo de la función ejecutiva son indicativas de un mejor rendimiento.
Medido al inicio y en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala del Cuestionario de cambio en el funcionamiento de la memoria (MFQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 24, se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 24.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron el Cuestionario de funcionamiento de la memoria (MFQ), una escala de autoevaluación. El MFQ es una escala que evalúa las quejas subjetivas de memoria. Utilizaremos las siguientes subescalas del MFQ: Frecuencia general del olvido (factor 1 del MFQ), Gravedad del olvido (factor 2 del MFQ) y Funciones retrospectivas (factor 3 del MSQ). Cada ítem se puntúa del 1 al 7 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento de la memoria percibido. El factor 1 del MSQ (33 ítems) oscila entre 7 y 231, el factor 2 del MFQ (18 ítems) oscila entre 7 y 126 y el factor 3 del MSQ (5 ítems) oscila entre 7 y 35.
Medido al inicio y en la semana 24, se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 24.
Estudio de cambio en los resultados médicos Formulario breve Encuesta de salud de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 24, se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 24.
La calidad de vida relacionada con la salud se determinará mediante la Encuesta de salud de 36 ítems del formulario breve del estudio de resultados médicos (SF-36), que comprende 8 escalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol - físico, limitaciones de rol - emocional, energía, bienestar emocional , funcionamiento social, dolor y salud general. Las escalas se puntúan de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Medido al inicio y en la semana 24, se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-001876

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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