Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser risikoen for Alzheimers sykdom hos høyrisikokvinner gjennom yoga meditasjonstrening

6. februar 2024 oppdatert av: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles
Formålet med denne pilotstudien vil være å teste om Kundalini yoga (KY) og Kirtan Kriya (KK) yogisk meditasjon er overlegen Memory Enhancement Training (MET) for å forbedre kognitiv funksjon, helse (inkludert kardiovaskulære faktorer) og humør hos kvinner med høy AD risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt sett forventer etterforskerne å rekruttere 100 kvinner (50 eller eldre) med MCI og høy risiko for Alzheimers sykdom. Forsøkspersoner vil enten motta: (1) MET-klasse i 60 minutter per uke; eller (2) Kundalini yoga og "Kirtan Kriya" meditasjonstime i 60 minutter per uke. Vurderinger vil bli gjennomført umiddelbart etter intervensjonene ved 6 og 12 uker og oppfølgingsbesøk ved uke 24 og 48 for å overvåke den samlede nytten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Amnestisk MCI, som definert av en Clinical Dementia Rating Scale på 0,5.

  2. Høy kardiovaskulær risiko definert som minst ett av følgende:

    • 7,5 persentilrisiko eller høyere ved å bruke ASCVD risikokalkulator
    • Hjerteinfarkt for mer enn 6 måneder siden
    • Diabetes
    • Tar medisiner for blodtrykk > 140/90 blodtrykk
    • Tar medisiner for lyperlipidemi LDL >160
  3. Tilstrekkelig engelskkunnskaper og 8. klasse eller høyere lesenivå som bestemt av ordlesingsdeltesten i Wide Range Achievement Test-IV (dette kriteriet er nødvendig for å sikre evnen til å delta i MET, som involverer lesing og skriving og har en Flesch -Kinkaid skoleekvivalens for 7. klasse)
  4. Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psykose, bipolar lidelse, alkohol-/narkotikaavhengighet eller nevrologisk lidelse
  2. Nylig (innen tre måneder) operasjon, forventet operasjon innen neste år, eller ustabil medisinsk tilstand
  3. Enhver funksjonshemming som hindrer deltakelse i MET eller KK+KY (f.eks. alvorlig syns- eller hørselshemming)
  4. Utilstrekkelige engelskkunnskaper til å delta i enten MET eller KK+KY
  5. Diagnose av demens
  6. Score for mini mental helseundersøkelse på 23 eller lavere
  7. Tar for tiden psykoaktive medisiner
  8. Deltakelse i en psykoterapi som innebærer kognitiv trening
  9. Øvelse av Kundalini Yoga eller Kirtan Kriya i løpet av det siste året
  10. Hjerteinfarkt de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Minnetrening
Gruppehukommelsestrening vil bli administrert for amnestisk mild kognitiv svikt (MCI)
Atferdsmessig: Minnetrening
Deltakerne vil delta på en ukentlig minnetreningstime i 12 uker, samt motta daglige minnelekser (12 minutters varighet) i de 12 ukene.
Eksperimentell: Kundalini yoga og meditasjon
Deltakerne vil delta i ukentlige yogaklasser og daglig 12 minutters meditasjon
Atferdsmessig: Kundalini yoga og meditasjon
Deltakerne vil delta i en 60 minutters yoga- og meditasjonsøkt ukentlig i 12 uker og vil bli tildelt en daglig Kirtan Kriya-meditasjon (12 minutters varighet) i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall Score
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 24
Verbal hukommelse ble målt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) totale gjenkallingspoeng. HVLT-skjemaet inneholder 12 substantiv, fire ord hver fra en av tre semantiske kategorier (f.eks. edelstener, klesartikler, grønnsaker osv.), som skal læres i løpet av tre læringsforsøk. Når du skårer HVLT, kombineres de tre læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingsscore. Total score varierer fra 0-36 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
Målt ved baseline og uke 24
Endring i kognitive domenepoeng for forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 24

Forsinket tilbakekalling Kognitiv domenepoengsum ble konstruert fra: HVLT Delayed Recall, Rey-Osterrieth Complex Figure Test [30-minutters Delayed Recall], WMS-IV Logical Memory II Delayed Recall.

Rå score ble transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testscore av interesse for alle deltakerne. En z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Disse z-skårene ble deretter gjennomsnittliggjort for å produsere en kognitiv domene-score for forsinket tilbakekalling. Høyere score for kognitive domene for forsinket tilbakekalling er en indikasjon på bedre ytelse.
Målt ved baseline og uke 24
Endring i Executive Function Cognitive Domain Scores
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 24

Executive Function Cognitive Domain-poengsum ble konstruert fra:

Trail Making Test A og B, Stroop Interference [Golden versjon] og FAS.

Rå score ble transformert til z-score (med et gjennomsnitt på 0 og standardavvik på 1) for hver testscore av interesse for alle deltakerne. En z-score på 0 representerer prøvegjennomsnittet. Disse z-skårene ble deretter gjennomsnittliggjort for å produsere en Executive Function Cognitive Domain-score. Høyere Executive Function Cognitive Domain-score indikerer bedre ytelse.
Målt ved baseline og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Memory Functioning Questionnaire (MFQ) skala
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 24 rapporteres endring fra baseline til uke 24.
Sekundære utfallsmål inkluderer Memory Functioning Questionnaire (MFQ), en egenvurderingsskala. MFQ er en skala som vurderer subjektive minneplager. Vi vil bruke følgende MFQ-underskalaer: Generell frekvens av glemsel (MFQ-faktor 1), Alvorlighet av glemsel (MFQ-faktor 2) og Retrospektive funksjoner (MSQ-faktor 3). Hvert element får en poengsum fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av oppfattet minnefunksjon. MSQ-faktor 1 (33 elementer) varierer fra 7 til 231, MFQ-faktor 2 (18 elementer) varierer fra 7-126 og MSQ-faktor 3 (5 elementer) varierer fra 7 til 35.
Målt ved baseline og uke 24 rapporteres endring fra baseline til uke 24.
Endring i medisinske resultater Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 24 rapporteres endring fra baseline til uke 24.
Helserelatert livskvalitet vil bli bestemt ved hjelp av Medical Outcomes Study Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) som omfatter 8 skalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger - fysisk, rollebegrensninger - emosjonell, energi, emosjonelt velvære , sosial funksjon, smerte og generell helse. Skalaer skåres fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
Målt ved baseline og uke 24 rapporteres endring fra baseline til uke 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Research and Prevention Foundation (ARPF)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Lavretsky, MS, MD, UCLA Semel Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-001876

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Minnetrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere