Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące denosumab ze standardowym leczeniem u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami do kości

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo denosumabu w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na platynie u pacjentów z przerzutami do kości wtórnymi do raka urotelialnego z przerzutami

Jest to badanie fazy 2 leku denosumab w leczeniu przerzutów raka urotelialnego do kości.

Celem tego badania jest ustalenie, jak skuteczny jest denosumab w leczeniu przerzutów raka urotelialnego do kości. Zostanie to przeprowadzone poprzez porównanie denosumabu ze standardowym leczeniem, w porównaniu z placebo i standardowym leczeniem.

Denosumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z białkiem zwanym aktywatorem receptora czynnika jądrowego κB (RANK). RANK działa, mówiąc pewnym komórkom zwanym osteoklastami, aby rozkładały tkankę kostną. Wiązanie denosumabu z RANK powstrzymuje go przed nakazywaniem osteoklastom rozkładu tkanki kostnej, co może pomóc w objawach związanych z przerzutami raka urotelialnego do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II. Uczestnicy kwalifikujący się do tego badania mają raka nabłonka dróg moczowych z przerzutami i przerzuty do kości i planuje się otrzymać 4-6 cykli standardowego schematu leczenia podwójnego platyny. W metodzie podwójnie ślepej 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących denosumab w dawce 120 mg lub odpowiadające mu placebo podskórnie co 4 tygodnie, przy czym pierwsza dawka zbiegnie się z pierwszym cyklem chemioterapii. Pacjenci będą kontynuować leczenie denosumabem/placebo nawet po zakończeniu wszystkich zaplanowanych cykli chemioterapii i do końca badania, czyli 18 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii. Pacjentów z objawową progresją kości można odślepić i przejść na denosumab (jeśli otrzymują placebo). Wszyscy uczestnicy otrzymają codziennie 1000 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D. Uczestnicy, którzy wcześnie odstawią badany produkt, będą obserwowani pod kątem stanu choroby i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak urotelialny (nerki, moczowodu, pęcherza moczowego) z przerzutami do kości, niepodlegający leczeniu radykalnemu
  • Mieszane histologie dozwolone, o ile głównym składnikiem jest histologia urotelialna Obecność jednego lub więcej przerzutów do kości
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej (dozwolona immunoterapia)
  • Rozpoczęcie chemioterapii pierwszego rzutu w raku urotelialnym z przerzutami gemcytabiną i cisplatyną lub gemcytabiną i karboplatyną i planowane otrzymanie 4-6 cykli
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Dopuszczalne stężenie wapnia w surowicy lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Wszyscy pacjenci wymagają badania jamy ustnej i odpowiedniej profilaktyki stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
  • Obecne lub wcześniejsze podanie dożylne bisfosfonianów lub denosumabu
  • Obecne lub wcześniejsze doustne podawanie bisfosfonianów w leczeniu przerzutów do kości
  • Niedopuszczalna czynność nerek
  • Nieprawidłowy metabolizm kości (choroba Pageta)
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, z wyjątkami
  • Poważna choroba zębów / jamy ustnej
  • Podanie innych wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie jest skłonna do stosowania wraz ze swoim partnerem wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania
  • Historia jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby, która w opinii badacza wyklucza pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Denosumab i standardowa chemioterapia

Denosumab podawany podskórnie w dawce 120 mg co 4 tygodnie.

Gemcytabina podawana dożylnie w standardowych dawkach, w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, przez 3-4 cykle.

Karboplatyna podawana dożylnie w standardowych dawkach, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez 3-4 cykle.

LUB Cisplatyna, podawana dożylnie w standardowych dawkach, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez 3-4 cykle.

Wapń, doustnie w dawce 1000 mg, raz dziennie.

Witamina D, doustnie w dawce 400 IU, raz dziennie.
Lek: Cisplatyna
Środek przeciwnowotworowy
Lek: Denosumab
Inhibitor ligandu RANK
Inne nazwy:
  • XGEVA
Lek: Gemcytabina
Środek przeciwnowotworowy
Lek: Karboplatyna
Środek przeciwnowotworowy
Suplement diety: Wapń
Suplement wapnia
Suplement diety: Witamina D
Suplement witaminy D
PLACEBO_COMPARATOR: Denosumab Placebo i standardowa chemioterapia

Denosumab placebo, podawany podskórnie co 4 tygodnie.

Gemcytabina podawana dożylnie w standardowych dawkach, w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu, przez 3-4 cykle.

Karboplatyna podawana dożylnie w standardowych dawkach, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez 3-4 cykle.

LUB Cisplatyna, podawana dożylnie w standardowych dawkach, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, przez 3-4 cykle.

Wapń, doustnie w dawce 1000 mg, raz dziennie.

Witamina D, doustnie w dawce 400 IU, raz dziennie.
Lek: Cisplatyna
Środek przeciwnowotworowy
Lek: Gemcytabina
Środek przeciwnowotworowy
Lek: Karboplatyna
Środek przeciwnowotworowy
Suplement diety: Wapń
Suplement wapnia
Suplement diety: Witamina D
Suplement witaminy D
Inny: Denosumab Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej zmianie procentowej c-telopeptydu w surowicy (sCTX) pomiędzy dwoma ramionami (ramię badanego leku i ramię placebo).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia zmiana procentowa powinna być większa lub równa 30%.
Linia bazowa do tygodnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą sCTx
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Aby określić odsetek pacjentów ze zmianą sCTx >30% w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1. do tygodnia 10.
Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia zmiana procentowa swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (bALP) w ramieniu badanym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia procentowa zmiana poziomu N-telopeptydu (uNTx) w moczu w grupie badanej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia procentowa zmiana poziomów sCTx w grupie badanej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Średnia procentowa zmiana poziomu bALP w grupie badanej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Średnia procentowa zmiana poziomów uNTx w grupie badanej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Średnia zmiana procentowa swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej (bALP) w grupie placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia procentowa zmiana poziomu N-telopeptydu (uNTx) w moczu w ramieniu placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Średnia procentowa zmiana poziomów sCTx w poziomach w ramieniu placebo.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Średnia procentowa zmiana poziomów bALP w poziomach w ramieniu placebo.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Średnia procentowa zmiana poziomów uNTx w poziomach w ramieniu placebo.
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Wartość początkowa do zakończenia chemioterapii (tydzień 20)
Czas na pierwsze badanie objawowych zdarzeń związanych z układem kostnym
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić i porównać czas do pierwszego w badaniu objawowego zdarzenia związanego ze szkieletem (SSE); (złamanie, zabieg chirurgiczny, napromieniowanie kości lub ucisk rdzenia kręgowego) między każdą grupą badania
2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w każdym ramieniu po 1 roku (z odpowiednim cenzurowaniem) po ostatniej dawce chemioterapii
1 rok
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w każdym ramieniu po 18 miesiącach (z odpowiednim cenzurowaniem) po ostatniej dawce chemioterapii
18 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie wskaźnika przeżycia całkowitego (OS) po 1 roku (z odpowiednią cenzurą) po ostatniej dawce chemioterapii
1 rok
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie wskaźnika przeżycia całkowitego (OS) po 18 miesiącach (z odpowiednią cenzurą) po ostatniej dawce chemioterapii
18 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w grupie badanego leku
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
2 lata
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w ramieniu placebo
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DENIM (Inny identyfikator: Amphera)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj