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Studio che confronta Denosumab con il trattamento standard nei pazienti con cancro uroteliale con metastasi ossee

22 novembre 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco che esamina l'efficacia e la sicurezza di Denosumab in combinazione con la chemioterapia di prima linea a base di platino per i pazienti con metastasi ossee secondarie a carcinoma uroteliale metastatico

Questo è uno studio di fase 2 del farmaco denosumab per la gestione delle metastasi ossee da cancro uroteliale.

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia efficace denosumab nella gestione delle metastasi ossee da cancro uroteliale. Ciò verrà fatto confrontando denosumab con il trattamento standard, rispetto al placebo e al trattamento standard.

Denosumab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata Receptor Activator of Nuclear Factor κB (RANK). RANK funziona dicendo ad alcune cellule chiamate osteoclasti di abbattere il tessuto osseo. Il legame di denosumab a RANK gli impedisce di dire agli osteoclasti di abbattere il tessuto osseo, il che può aiutare con le metastasi ossee correlate ai sintomi del cancro uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di Fase II. I partecipanti eleggibili per questo studio hanno carcinoma uroteliale metastatico e metastasi ossee e sono previsti per ricevere 4-6 cicli di un regime standard di terapia con doppietta di platino. In doppio cieco, 50 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere denosumab 120 mg o placebo corrispondente per via sottocutanea ogni 4 settimane con la loro prima dose in coincidenza con il primo ciclo di chemioterapia. I pazienti continueranno su denosumab/placebo anche dopo che tutti i cicli di chemioterapia pianificati sono stati consegnati e fino alla fine dello studio a 18 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia. I pazienti con progressione sintomatica nell'osso possono essere aperti e passati a denosumab (se trattati con placebo). A tutti i partecipanti verranno forniti 1000 mg di calcio e 400 UI di vitamina D da assumere quotidianamente. I partecipanti che interrompono anticipatamente il prodotto sperimentale saranno seguiti per lo stato della malattia e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale confermato istologicamente o citologicamente (rene, uretere, vescica) con malattia metastatica che coinvolge le ossa, non suscettibile di trattamento curativo
  • Sono consentite istologie miste purché l'istologia uroteliale sia la componente principale Presenza di una o più metastasi ossee
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica (immunoterapia consentita)
  • Iniziare la chemioterapia di prima linea per il carcinoma uroteliale metastatico con gemcitabina e cisplatino o gemcitabina e carboplatino e si prevede di ricevere 4-6 cicli
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Adeguata funzionalità renale
  • Calcio sierico accettabile o calcio sierico aggiustato per l'albumina
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Tutti i pazienti richiedono un esame orale e un'adeguata odontoiatria preventiva prima di iniziare il trattamento
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Somministrazione di bifosfonati o denosumab IV in corso o precedente
  • Somministrazione orale attuale o precedente di bifosfonati per il trattamento delle metastasi ossee
  • Funzionalità renale inaccettabile
  • Metabolismo osseo anormale (malattia di Paget)
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni, con eccezioni
  • Malattia dentale/orale significativa
  • Somministrazione di altre precedenti terapie antitumorali entro 2 settimane dalla randomizzazione
  • La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento
  • La donna in età fertile non è disposta a utilizzare, in combinazione con il proprio partner, contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo la fine del trattamento
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio
  • - Anamnesi di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, escluda il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Denosumab e chemioterapia standard

Denosumab, somministrato per via sottocutanea alla dose di 120 mg, ogni 4 settimane.

Gemcitabina, somministrata per via endovenosa a dosi standard, nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, per 3-4 cicli.

Carboplatino, somministrato per via endovenosa a dosi standard, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per 3-4 cicli.

O Cisplatino, somministrato per via endovenosa a dosi standard, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per 3-4 cicli.

Calcio, per via orale alla dose di 1000 mg, una volta al giorno.

Vitamina D, per via orale alla dose di 400 UI, una volta al giorno.
Droga: Cisplatino
Agente antineoplastico
Droga: Denosumab
RANK Inibitore del ligando
Altri nomi:
  • XGEVA
Droga: Gemcitabina
Agente antineoplastico
Droga: Carboplatino
Agente antineoplastico
Integratore alimentare: Calcio
Supplemento di calcio
Integratore alimentare: Vitamina D
Integratore di vitamina D
PLACEBO_COMPARATORE: Denosumab Placebo e chemioterapia standard

Denosumab placebo, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane.

Gemcitabina, somministrata per via endovenosa a dosi standard, nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, per 3-4 cicli.

Carboplatino, somministrato per via endovenosa a dosi standard, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per 3-4 cicli.

O Cisplatino, somministrato per via endovenosa a dosi standard, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, per 3-4 cicli.

Calcio, per via orale alla dose di 1000 mg, una volta al giorno.

Vitamina D, per via orale alla dose di 400 UI, una volta al giorno.
Droga: Cisplatino
Agente antineoplastico
Droga: Gemcitabina
Agente antineoplastico
Droga: Carboplatino
Agente antineoplastico
Integratore alimentare: Calcio
Supplemento di calcio
Integratore alimentare: Vitamina D
Integratore di vitamina D
Altro: Denosumab Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione percentuale media del c-telopeptide sierico (sCTX) tra i due bracci (braccio del farmaco sperimentale e braccio del placebo).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La variazione percentuale media deve essere maggiore o uguale al 30%.
Dal basale alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un cambiamento nella sCTx
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Determinare la percentuale di pazienti con una variazione di sCTx >30% rispetto al basale dalla settimana 1 alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Variazione percentuale media della fosfatasi alcalina sierica specifica per l'osso (bALP) nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Variazione percentuale media dei livelli di N-telopeptide urinario (uNTx) nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Variazione percentuale media dei livelli di sCTx nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Variazione percentuale media dei livelli di bALP nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Variazione percentuale media dei livelli di unNTx nel braccio sperimentale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Variazione percentuale media della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (bALP) sierica nel braccio placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Variazione percentuale media dei livelli di N-telopeptide urinario (uNTx) nel braccio placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Variazione percentuale media dei livelli di sCTx nei livelli nel braccio placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Variazione percentuale media dei livelli di bALP nei livelli nel braccio placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Variazione percentuale media dei livelli di uNTx nei livelli nel braccio placebo.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
Dal basale alla fine della chemioterapia (settimana 20)
È ora di studiare prima gli eventi sintomatici correlati all'apparato scheletrico
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare e confrontare il tempo al primo studio di eventi scheletrici sintomatici correlati (SSE); (frattura, intervento chirurgico, radiazioni alle ossa o compressione del midollo spinale) tra ciascun braccio dello studio
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in ciascun braccio a 1 anno (con censura appropriata) dopo l'ultima dose di chemioterapia
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in ciascun braccio a 18 mesi (con censura appropriata) dopo l'ultima dose di chemioterapia
18 mesi
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno (con censura appropriata) dopo l'ultima dose di chemioterapia
1 anno
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 18 mesi (con censura appropriata) dopo l'ultima dose di chemioterapia
18 mesi
Numero di partecipanti con effetti collaterali nel braccio del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità
2 anni
Numero di partecipanti con effetti collaterali nel braccio placebo
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DENIM (Altro identificatore: Amphera)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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