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뼈 전이가 있는 요로상피암 환자에서 데노수맙과 표준 치료를 비교하는 연구

2021년 11월 22일 업데이트: University Health Network, Toronto

전이성 요로상피암에 이차적인 뼈 전이 환자를 위한 1차 백금 기반 화학요법과 병용한 데노수맙의 효능 및 안전성을 조사하는 다기관 무작위 이중 맹검 연구

이것은 요로상피암의 골 전이 관리를 위한 약물 데노수맙의 2상 연구입니다.

본 연구의 목적은 데노수맙이 요로상피암의 골전이 관리에 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. 이는 위약 및 표준 치료와 비교하여 데노수맙을 표준 치료와 비교함으로써 수행될 것입니다.

데노수맙은 RANK(Receptor Activator of Nuclear Factor κB)라는 단백질에 결합하는 단일 클론 항체입니다. RANK는 파골세포라고 하는 특정 세포에게 뼈 조직을 분해하도록 지시함으로써 작동합니다. 데노수맙과 RANK의 결합은 파골세포에게 요로상피암의 뼈 전이와 관련된 증상에 도움이 될 수 있는 뼈 조직을 분해하라고 지시하는 것을 막습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 제2상 연구입니다. 이 연구에 참여할 자격이 있는 참가자는 전이성 요로상피암 및 뼈 전이가 있으며 표준 치료 백금 이중 요법의 4-6주기를 받을 계획입니다. 이중 맹검 방식으로 50명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 데노수맙 120mg 또는 일치하는 위약을 4주마다 피하로 투여받으며 첫 번째 용량은 화학 요법의 첫 번째 주기와 일치합니다. 환자는 계획된 모든 화학 요법 주기가 제공된 후에도 화학 요법의 마지막 투여 후 18개월이 되는 연구가 끝날 때까지 데노수맙/위약을 계속 사용할 것입니다. 뼈에서 증상이 진행되는 환자는 눈가림을 해제하고 데노수맙(위약을 사용하는 경우)과 교차 투여할 수 있습니다. 모든 참가자에게는 매일 1000mg의 칼슘과 400IU의 비타민 D가 제공됩니다. 조사 제품을 조기에 중단하는 참가자는 질병 상태 및 생존에 대해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뼈를 침범한 전이성 질환을 동반한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암(신장, 요관, 방광)으로 근치적 치료가 불가능한 경우
  • 요로상피 조직학이 주요 구성 요소인 경우 혼합 조직학 허용 하나 이상의 뼈 전이 존재
  • 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학요법 없음(면역요법 허용됨)
  • 젬시타빈과 시스플라틴 또는 젬시타빈과 카보플라틴으로 전이성 요로상피암에 대한 1차 화학요법을 시작하고 4-6주기를 받을 계획
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 적절한 신장 기능
  • 허용되는 혈청 칼슘 또는 알부민 조절 혈청 칼슘
  • 적절한 간 기능
  • 모든 환자는 치료를 시작하기 전에 구강 검사와 적절한 예방 치과가 필요합니다.
  • 예상 수명 최소 3개월

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
  • 현재 또는 이전 IV 비스포스포네이트 또는 데노수맙 투여
  • 골 전이를 치료하기 위한 현재 또는 이전의 경구용 비스포스포네이트 투여
  • 허용되지 않는 신장 기능
  • 비정상적인 뼈 대사(파제트병)
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이
  • 예외를 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
  • 심각한 치과/구강 질환
  • 무작위화 2주 이내에 이전의 다른 항암 요법의 투여
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 종료 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 임신 가능성이 있는 여성은 파트너와 함께 치료 중 및 치료 종료 후 7개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않을 것입니다.
  • 연구 동안 투여될 임의의 제품에 대한 알려진 민감도
  • 연구자의 의견으로는 환자를 배제하는 다른 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙 및 표준 화학요법

데노수맙은 매 4주마다 120mg의 용량으로 피하 투여됩니다.

젬시타빈은 매 21일 주기의 1일과 8일에 표준 용량으로 3-4주기 동안 정맥 주사합니다.

카보플라틴은 매 21일 주기의 제1일에 표준 용량으로 3-4주기 동안 정맥 주사합니다.

또는 시스플라틴(Cisplatin)을 3-4주기 동안 매 21일 주기의 제1일에 표준 용량으로 정맥 주사합니다.

칼슘은 1일 1회 1000mg을 경구 투여한다.

비타민 D는 하루에 한 번 400 IU의 용량으로 구두로 복용합니다.
의약품: 시스플라틴
항종양제
의약품: 데노수맙
랭크 리간드 억제제
다른 이름들:
  • XGEVA
의약품: 젬시타빈
항종양제
의약품: 카보플라틴
항종양제
건강 보조 식품: 칼슘
칼슘보충제
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 보충제
플라시보_COMPARATOR: 데노수맙 위약 및 표준 화학요법

4주마다 데노수맙 위약을 피하 투여합니다.

젬시타빈은 매 21일 주기의 1일과 8일에 표준 용량으로 3-4주기 동안 정맥 주사합니다.

카보플라틴은 매 21일 주기의 제1일에 표준 용량으로 3-4주기 동안 정맥 주사합니다.

또는 시스플라틴(Cisplatin)을 3-4주기 동안 매 21일 주기의 제1일에 표준 용량으로 정맥 주사합니다.

칼슘은 1일 1회 1000mg을 경구 투여한다.

비타민 D는 하루에 한 번 400 IU의 용량으로 구두로 복용합니다.
의약품: 시스플라틴
항종양제
의약품: 젬시타빈
항종양제
의약품: 카보플라틴
항종양제
건강 보조 식품: 칼슘
칼슘보충제
건강 보조 식품: 비타민 D
비타민 D 보충제
다른: 데노수맙 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 군(연구 약물군 및 위약군) 사이의 혈청 c-텔로펩티드(sCTX)의 평균 백분율 변화의 차이.
기간: 10주까지의 기준선
평균 백분율 변화는 30%보다 크거나 같아야 합니다.
10주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCTx 변화가 있는 환자 수
기간: 10주까지의 기준선
1주차부터 10주차까지 기준선에서 >30%의 sCTx 변화가 있는 환자의 비율을 결정하기 위해
10주까지의 기준선
연구 부문에서 혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제(bALP)의 평균 백분율 변화
기간: 10주까지의 기준선
10주까지의 기준선
조사 부문에서 요중 N-텔로펩티드(uNTx) 수준의 평균 백분율 변화
기간: 10주까지의 기준선
10주까지의 기준선
조사 부문에서 sCTx 수준의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
조사 부문에서 bALP 수준의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
조사 부문에서 uNTx 수준의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
위약군에서 혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제(bALP)의 평균 백분율 변화.
기간: 10주까지의 기준선
10주까지의 기준선
위약군에서 요중 N-텔로펩티드(uNTx) 수준의 평균 백분율 변화.
기간: 10주까지의 기준선
10주까지의 기준선
위약군 수준에서 sCTx 수준의 평균 백분율 변화.
기간: 기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
위약군에서 bALP 수치의 평균 백분율 변화.
기간: 기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
플라시보 아암의 수준에서 uNTx 수준의 평균 백분율 변화.
기간: 기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
기준선에서 화학 요법 종료까지(20주차)
연구 증상이 있는 골격 관련 사건에서 처음까지의 시간
기간: 2 년
연구 증상이 있는 골격 관련 사건(SSE)에서 처음까지의 시간을 결정하고 비교하기 위해; (골절, 수술, 뼈에 대한 방사선 또는 척수 압박) 연구의 각 팔 사이
2 년
무진행생존율
기간: 일년
마지막 화학 요법 투여 후 1년(적절한 검열 포함)에 각 팔에서 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
일년
무진행생존율
기간: 18개월
마지막 화학 요법 투여 후 18개월(적절한 검열 포함)에 각 팔에서 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
18개월
전반적인 생존율
기간: 일년
마지막 화학 요법 투여 후 1년(적절한 검열 포함)에서 전체 생존(OS) 비율을 결정하기 위해
일년
전반적인 생존율
기간: 18개월
마지막 화학 요법 투여 후 18개월(적절한 검열 포함)에서 전체 생존(OS) 비율을 결정하기 위해
18개월
시험 약물 부문에서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
안전성과 내약성을 평가하기 위해
2 년
위약군에서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
안전성과 내약성을 평가하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DENIM (기타 식별자: Amphera)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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