Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cognitive Support Program for Patients With Brain Metastases

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
This study evaluates the feasibility and preliminary efficacy of a brief cognitive-behavioural program designed to improve cognitive functioning in people with brain metastases.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cognitive impairments (such as problems with attention, executive functions, memory and language abilities) are common in people with brain metastases as a result of disease and/or treatment effects. These impairments can significantly limit functional independence, participation in valued roles and activities, and overall quality of life.

Building on research in other cognitively-impaired populations, we designed a brief, structured, patient-centered Cognitive Support Program (CSP) for brain metastases patients, who have the option of participating with a caregiver. Program contents include supportive psychoeducation, mindfulness practice, and strategy training (e.g., strategies to improve memory or concentration). This prospective, single-arm study will enroll 24 brain metastases patients to evaluate the feasibility and preliminary efficacy of the CSP. A battery of outcome measures is administered (1) prior to intervention, (2) after completing the CSP, and (3) after an additional 3 months to evaluate longer-term outcomes. Feasibility assessment will include program retention and adherence. Reliable change analyses will examine treatment effects, with regression analyses to explore moderating effects of select patient, disease and treatment factors (e.g., severity of baseline cognitive impairment, number of brain lesions, cranial radiation dose and distribution). Results of this trial will inform further development and implementation of evidence-based supportive care for cognitively-impaired brain metastases patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1W8
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • age 18 or older
  • able to provide informed consent to all procedures
  • diagnosis of one or more brain metastases, with primary cancer outside the CNS
  • indication of cognitive deficits from self-report and/or cognitive testing
  • interest in participating in a cognitive rehabilitation program
  • able to complete study activities

Exclusion Criteria:

  • concurrent non-cancer-related neurological or major psychiatric disorder or other medical condition suspected to influence cognition

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cognitive Support Program
Three individual sessions of supportive psychoeducation, mindfulness practice, and strategy training (e.g., strategies to improve memory or concentration), with practice applying program content between sessions.
Behawioralne: Cognitive Support Program
Three individual sessions of supportive psychoeducation, mindfulness practice, and strategy training (e.g., strategies to improve memory or concentration), with practice applying program content between sessions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Multi-domain cognitive symptom questionnaire completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frontal Systems Behavior Scale
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Executive cognitive symptom questionnaire completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Hopkins Verbal Learning Test - Revised
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Neurocognitive test of memory completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Trail Making Test
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Neurocognitive test of processing speed and executive function completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Wechsler Digit Span Test
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Neurocognitive test of working memory completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
BADS Zoo Map Test
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Neurocognitive test of executive function completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Controlled Oral Word Association Test
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Neurocognitive test of verbal fluency completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Functional Assessment of Cancer Therapy - Brain
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Health-related quality of life questionnaire completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Positive and Negative Affect Schedule
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Quality of life (well-being) questionnaire completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Hospital Anxiety and Depression Scale
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Quality of life (psychological distress) questionnaire completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Illness Intrusiveness Rating Scale
Ramy czasowe: Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)
Quality of life (activity participation) questionnaire completed at each time point. Raw scores are converted to z-scores (M = 0, SD = 1, higher scores = better functioning) according to published criteria, and change from baseline to post-training and to 3-month follow-up calculated by subtraction.
Baseline; 2 months (0-2 weeks post-training); 5 months (3 months post-training)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-6056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metastases, CNS

Badania kliniczne na Cognitive Support Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj