Interwencje dotyczące używania substancji dla nastolatków wagarujących (GOALS)
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Brown University
Krótkie interwencje indywidualne i rodzicielskie dotyczące używania substancji psychoaktywnych przez wagarujących nastolatków
Niniejsze badanie ocenia krótką interwencję budującą motywację dla rodziców i nastolatków w celu ograniczenia wagarowania i używania substancji psychoaktywnych.
Postawiono hipotezę, że interwencja motywacyjna przyniesie lepsze wyniki w porównaniu z interwencją wyłącznie edukacyjną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzież, która używa marihuany i wagaruje ze szkoły, jest populacją wysokiego ryzyka ze zwiększonym prawdopodobieństwem zaburzeń związanych z używaniem substancji, zaangażowaniem wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych oraz długotrwałymi upośledzeniami w domenach zawodowych, rodzinnych i rówieśniczych.
To badanie przetestuje opartą na teorii interwencję w przypadku używania marihuany przez wczesną młodość, wagarującą młodzież zidentyfikowaną przez Rhode Island Truancy i Family Courts. Młodzież zostanie losowo przydzielona do jednego z 2 warunków: rozmowa motywacyjna lub psychoedukacja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anthony Spirito, Ph.D.
- Numer telefonu: (401) 444-1924
- E-mail: anthony_spirito@brown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathleen Kemp, PhD
- Numer telefonu: (401) 793-8269
- E-mail: kkemp@lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Family Court
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown Univerity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko docelowe w chwili rozpoczęcia projektu jest w klasie 6-10 i mieszka w domu z co najmniej jednym rodzicem/opiekunem,
- nastolatek musi zgłosić 6 lub więcej przypadków używania marihuany w ciągu ostatnich 90 dni (w przybliżeniu co dwa tygodnie)
- zgodnie z prawem nastolatek musi mieć co najmniej 20 nieusprawiedliwionych nieobecności w roku akademickim, aby być w sądzie ds. wagarów, oraz (4) uzyskano zgodę rodziców i zgodę nastolatka.
Kryteria wyłączenia:
- rodzina nie jest w stanie mówić i rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego na tyle dobrze, aby ukończyć procedury studiów
- opóźnienie rozwojowe, określone na podstawie umieszczania w szkole poza normalną klasą, które wpłynęłoby na zrozumienie interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie motywacyjne + rodzinne (MET+FCU)
Indywidualna sesja MET obejmuje trzy konstrukty; 1) zamiar użycia marihuany; 2) normatywne przekonania na temat używania substancji przez rówieśników; oraz 3) postawy wobec używania substancji przez rówieśników. Te same trzy konstrukty odnoszą się również do wagarowania. Ponadto omówiono motywację do powstrzymania się od używania substancji psychoaktywnych. Sesja FCU z nastolatkami i rodzicami/opiekunami rozpoczyna się od zebrania środków samoopisowych i przeprowadzenia nagranego na wideo zadania oceny rodziny (FAsTask) w celu oceny interakcji rodzic-nastolatek. FAsTask jest podstawą informacji zwrotnej FCU. Istnieją cztery konkretne fazy sesji informacji zwrotnej: 1) samoocena, 2) wsparcie i wyjaśnienie, 3) informacja zwrotna, oraz 4) plan działania. |
Podczas sesji MET strategie motywacyjne polegające na zindywidualizowanej normatywnej informacji zwrotnej, badaniu równowagi decyzyjnej oraz udzielaniu informacji/rad będą wykorzystywane do wspierania celów zmiany zachowania i do badania barier dla zmian.
Istnieją cztery konkretne fazy sesji FCU: (1) Samoocena: Rodzice są pytani, czy dowiedzieli się czegoś o swojej rodzinie dzięki uczestnictwu w ocenie.
(2) Wsparcie i wyjaśnienia: Ankieter wspiera wysiłki rodziców w zakresie samooceny, ocenia ich poziom zrozumienia i wyjaśnia problemy w rodzinie.
(3) Informacja zwrotna: Podsumowanie oceny jest weryfikowane.
(4) Plan działania: W trakcie sesji doradca pracuje z rodzicem nad opracowaniem krótkiego, pisemnego planu działania dotyczącego komunikacji i monitorowania.
|
|
Komparator placebo: Psychoedukacja
Interwencjonista przejrzy zestaw materiałów edukacyjnych z rodzicami na temat używania marihuany przez nastolatków, wpływu marihuany na mózg, ciało i zachowanie, zagrożeń związanych z używaniem marihuany, jak stwierdzić, czy nastolatek używa marihuany lub wagaruje, oraz rodzicielstwa umiejętności.
Porównywalny zestaw materiałów zostanie przeanalizowany z nastolatkiem.
|
Psychoedukacja na temat substancji psychoaktywnych jest prowadzona dla nastolatków i rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości używania marihuany
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Całkowita liczba dni używania marihuany.
|
Ostatnie 90 dni na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ilości używanej marihuany na jedną okazję
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Średnia ilość używania marihuany dziennie
|
Ostatnie 90 dni na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Dni wagarujących ze szkoły
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Frekwencja w szkole na podstawie obiektywnych zapisów szkolnych
|
Ostatnie 90 dni na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Dni wagarowania ze szkoły, samoopis
Ramy czasowe: Ostatnie 90 dni na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Frekwencja w szkole na podstawie samoopisu
|
Ostatnie 90 dni na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Spirito, Ph.D., Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1802001993
- 1R01DA045396-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny protokół badania będzie zawierał informacje niezbędne do odtworzenia wyników w innych populacjach.
Protokół będzie zawierał kopię niniejszego wniosku o dofinansowanie, w tym szczegółowe cele i badaną populację; informacje dotyczące rekrutacji i zapisów; zebrane miary i kodowanie miar i podskal; procedury interwencji lekarza; analizy danych; składnia podsumowania danych i plany analizy danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
I rok po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .