Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płucne resekcyjne przerzuty kostniakomięsaka z apatynibem i chemioterapią (PROACH)

29 października 2023 zaktualizowane przez: Weibin Zhang, MD, PhD., Ruijin Hospital

Badanie fazy II chemioterapii gemcytabiną-docetakselem z inhibitorem VEGFR (apatynibem) w resekcyjnych przerzutach kostniakomięsaka do płuc

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii drugiego rzutu skojarzonej z apatynibem u chorych z resekcyjnymi przerzutami kostniakomięsaka do płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po standardowej chemioterapii i operacji miejscowej choroby przerzuty kostniakomięsaka do płuc występują nawet w 40% przypadków i nadal stanowią wyzwanie bez zadowalającego schematu leczenia. Apatinib jest doustnym inhibitorem kinazy receptora tyrozynowego ukierunkowanego na VEGFR2. Badanie pilotażowe wykazało, że apatynib poprawił PFS po niepowodzeniu wieloliniowej chemioterapii i może częściowo odwrócić stan oporności na chemioterapię zaawansowanego kostniakomięsaka. W związku z tym badacze zbadali skuteczność łączenia apatynibu z obecnie dostępną chemioterapią drugiego rzutu w porównaniu z samą chemioterapią w leczeniu pierwszych resekcyjnych przerzutów kostniakomięsaka do płuc po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu i operacji z szerokim/radykalnym marginesem. Uczestnicy otrzymają 250 mg apatynibu dwa razy dziennie w połączeniu z schematem gemcytabina-docetaksel (GD) przed i po chirurgicznej resekcji przerzutów do płuc. Pacjenci z kostniakomięsakiem z nawrotem płucnym tylko na początku badania będą rekrutowani do badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFR) w porównaniu z kontrolą historyczną. 12-miesięczny PFR wynoszący 30% lub mniej jest uważany za nieaktywny, podczas gdy 12-miesięczny PFR wynoszący 50% lub więcej jest uważany za interesujący do dalszego rozwoju. Przy współczynniku błędu typu I wynoszącym 5% i mocy 83% liczba pacjentów potrzebnych do tego projektu wynosi 43.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 10 do 50 lat;
  • diagnostyka potwierdzonego histologicznie kostniakomięsaka wysokiego stopnia;
  • rozpoznanie przerzutów do płuc bez obecności wznowy miejscowej (dopuszczalna jest wcześniejsza reresekcja wznowy miejscowej z szerokim marginesem).
  • guzki płucne nadające się do resekcji, definiowane jako guzki, które można usunąć przez resekcję klinową/segmentektomię/lobektomię bez konieczności wykonania pneumonektomii (np. guzki bezpośrednio przylegające do oskrzela głównego pnia lub głównych naczyń płucnych)
  • wcześniejsze leczenie obejmowało standardową chemioterapię pierwszego rzutu zalecaną przez National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • chirurgiczna resekcja guza pierwotnego z szerokim/radykalnym marginesem zakończona co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 z oczekiwaną długością życia >3 miesiące;
  • odpowiednia czynność nerek, wątroby i układu krwiotwórczego;
  • normalne lub kontrolowane ciśnienie krwi;
  • brak współistniejących chorób klatki piersiowej z prawidłową czynnością płuc kwalifikujących się do operacji klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej narażeni na chemioterapię GD lub VEGFR2 inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI);
  • istnienie wznowy miejscowej;
  • w tym samym czasie występowały inne rodzaje nowotworów złośliwych;
  • niewydolność serca lub arytmia;
  • niekontrolowane powikłania, takie jak cukrzyca i tak dalej;
  • zaburzenia krzepnięcia lub choroby krwotoczne;
  • przerzuty uznane za nieoperacyjne lub graniczące z resekcją na początku badania
  • nie do zniesienia chirurgii klatki piersiowej
  • wysięk opłucnowy lub otrzewnowy, który wymaga leczenia chirurgicznego;
  • w połączeniu z innymi infekcjami lub ranami
  • dystrofia rany, słaba tkanka miękka wokół implantacji lub inne powikłania rany, które mogą nie goić się po podaniu inhibitora angiogenezy oceniane przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa apatynib + GD
Schemat apatynib + GD. W przypadku jednostronnych przerzutów, 3 cykle przed metastazektomią i 4 cykle po. W przypadku obustronnych przerzutów: 3 cykle przed pierwszą metastazektomią, 1 cykl pomiędzy nimi, a następnie druga metastazektomia, po której następują 4 cykle. Następnie monoterapię apatynibem utrzymuje się przez rok po całkowitej resekcji.
Lek: Apatynib
Apatinib 250mg tabletka doustnie, licytuj. 48 godzin przerwy przed i 96 godzin po chirurgicznej resekcji przerzutów do płuc.
Inne nazwy:
  • Inhibitor VEGFR
Lek: Schemat GD

Jeden cykl: gemcytabina 900 mg/m^2 przez 90 min w dniu 1 i gemcytabina 900 mg/m^2 i docetaksel 75 mg/m^2 w dniu 8. Co 21 dni kwalifikowało się.

Przyjmuje się 1~2-tygodniową przerwę przed i 2-tygodniową przerwę po chirurgicznej resekcji przerzutów do płuc.

Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (12mPFR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rekrutacji do badania
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji po 12 miesiącach zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Wartość 12mPFR wynosząca 30% lub mniej jest uważana za nieaktywną, natomiast wartość 12mPFR wynosząca 50% lub więcej jest uważana za wymagającą dodatkowego rozwoju
12 miesięcy od rekrutacji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci, po której następuje zakończenie badania, średnio 2 lata
liczony od daty rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wartość wyjściowa do śmierci, po której następuje zakończenie badania, średnio 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie każdego zdarzenia niepożądanego (AE), ciężkiego zdarzenia niepożądanego (SAE) i zgonu zgodnie z CTCAE_5.0
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
Przeżycie wolne od progresji choroby według RECIST 1.1
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące od wartości początkowej
odsetek OS w wieku 12, 24 miesięcy
12 i 24 miesiące od wartości początkowej
Całkowita resekcyjność
Ramy czasowe: po neoadjuwantowym leczeniu ogólnoustrojowym, średnio 8–9 tygodni
Liczba pacjentów poddawanych wcześniej zaplanowanej metastazektomii podzielona przez liczbę pacjentów uznawanych za kwalifikujących się do resekcji na początku badania
po neoadjuwantowym leczeniu ogólnoustrojowym, średnio 8–9 tygodni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po neoadjuwantowym leczeniu ogólnoustrojowym, średnio 8–9 tygodni
Odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) po neoadiuwantowym leczeniu systemowym
po neoadjuwantowym leczeniu ogólnoustrojowym, średnio 8–9 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: po neoadjuwantowym leczeniu ogólnoustrojowym, średnio 8–9 tygodni
CR+PR+choroba stabilna (SD) po neoadjuwantowym leczeniu systemowym
po neoadjuwantowym leczeniu ogólnoustrojowym, średnio 8–9 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: Analiza podgrup przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
PFS dla każdej podgrupy pod względem cech kliniczno-patologicznych (wiek, płeć, typ histologiczny, pojedyncze lub mnogie przerzuty, przerzuty jednostronne lub obustronne, wczesne lub późne przerzuty, zmiany zwapniające lub niezwapniające, z lub bez kawitacji zmiany, z zdarzeniami niepożądanymi lub bez nich) [zwłaszcza odma opłucnowa, reakcje skórne dłoni i stóp, depigmentacja włosów] itp.)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
Wynik eksploracyjny: korelacja potencjalnego biomarkera patologicznego z PFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
Korelacja między ekspresją VEGFR2, CD34, Ki-67 a naciekiem komórek odpornościowych metodą immunohistochemiczną i PFS
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
Wynik eksploracyjny: Odpowiedź guza przed przerzutami jako predyktor PFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
porównanie PFS trzech grup w zależności od odpowiedzi guza przed przerzutami (grupa 1: CR/PR, grupa 2: SD, grupa 3 PD)
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
Wynik eksploracji: Kawitacja guza jako czynnik prognostyczny dla wyniku onkologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
porównanie wartości predykcyjnej zmodyfikowanych kryteriów RECIST Crabb'a z oryginalnymi kryteriami RECIST 1.1 pod względem PFS i OS
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
Wynik eksploracyjny: AE terapii celowanej jako czynniki prognostyczne dla wyniku onkologicznego, zwłaszcza kawitacja zmian płucnych/odma opłucnowa i depigmentacja włosów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
skorelować częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z terapią celowaną (zwłaszcza odmy opłucnowej, reakcji skórnych ręka-stopa, depigmentacji skóry i włosów oraz zmęczenia) z PFS/OS dla ramienia leczenia.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
Korelacja polimorfizmu KDR 604 z kawitacją/odmą opłucnową i PFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
Zgodnie z naszą wcześniejszą retrospektywną analizą, naszym celem jest walidacja korelacji genotypu KDR 604 AA, AG, GG z częstością występowania próchnicy/odmy opłucnowej i PFS wśród wszystkich pacjentów.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
Wynik eksploracyjny: tomografia komputerowa 1,0 mm w celu wczesnej identyfikacji małego guzka płucnego jako nawrotu płucnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)
porównanie wartości diagnostycznej tomografii komputerowej 1,0 mm i 5,0 mm w radiologicznej ocenie małego guzka płuca jako nawrotu guza
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (po zakończeniu badania, średnio 1,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Weibin Zhang, PhD, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018LLS-NO.84-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące IChP są dostępne dla badaczy na uzasadnione żądanie, zgodnie z polityką lokalnego ustawodawcy (np. dane dotyczące sekwencjonowania genetycznego)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do płuc

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj