Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy II: Tolerancja hemodynamiczna i działanie przeciwzapalne esmololu podczas leczenia wstrząsu septycznego (THANE)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem tego badania jest:

- ocena hemodynamicznej tolerancji esmololu miareczkowanego w celu uzyskania obniżenia częstości akcji serca o 10% lub 20%.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wstrząsu septycznego konsekwencje leczenia β1-blokerem na stan zapalny i zmienność sercowo-naczyniową są nieznane. Stosowanie esmololu powinno mieć pozytywny wpływ na stan zapalny i tolerancję hemodynamiczną. Efekty te są prawdopodobnie zależne od dawki.

Do badania włączeni zostaną dorośli pacjenci hospitalizowani na OIT z powodu ciężkiego wstrząsu septycznego wymagającego leczenia wazopresyjnego.

W sumie zostanie objętych 45 pacjentami. Spośród tych 45 pacjentów 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej. 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Esmololu w celu zmniejszenia częstości akcji serca o 10% (Grupa G10, n=15) lub 20% (Grupa G20, n=15). Esmolol będzie podawany przez 24 godziny.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 3 ośrodkach badawczych.

Następujące parametry będą oceniane w różnych momentach podczas 28-dniowej obserwacji każdego pacjenta, głównie:

  • Pochodzenie sepsy, wynik SOFA.
  • Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w sposób ciągły przez 24 godziny okresu eksperymentalnego.
  • Zmienność sercowo-naczyniowa (ciśnienie tętnicze i tętno) będzie rejestrowana przez 24 godziny.
  • Zostaną wykonane 3 echokardiogramy w H0, H12 i H24.

  • Parametry biologiczne zostaną pobrane w H0, H6, H12 i H24: Obejmują one standardowe parametry biologiczne (mocznik, kreatynina, bilirubina,……) i określone parametry (katecholaminy, wazopresyna, insulina, kortyzol, cytokiny prozapalne i cytokiny przeciwzapalne). Dawki będą wykonywane tylko w H0, H12 i H24 w celu zbadania:

    • Ekspresja receptorów adrenergicznych i ich polimorfizmy genetyczne na krążących komórkach odpornościowych.
    • Równowaga Th1/Th2 w komórkach odpornościowych.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 28 dni.

Zmienność MAP i pojemności minutowej serca indukowana przez esmolol nie powinna przekraczać 15% wartości wyjściowych. Jeśli zmiana jest bardziej istotna, podawanie esmololu zostanie przerwane, a tolerancja hemodynamiczna zostanie zdefiniowana jako słaba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haute Des Seine
      • Garches, Haute Des Seine, Francja, 92380
        • ICU, Hôpital Raymond Poincaré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat;
  • Pacjent ze wstrząsem septycznym;
  • Pacjent z cewnikiem tętniczym, centralnym cewnikiem żylnym z PVC i PiCCO;
  • Zgoda podpisana przez pacjenta. W przypadku braku zgody podpisanej przez samego pacjenta, wymagana będzie zgoda członka rodziny. Tak szybko, jak to możliwe, pacjent zostanie poinformowany i poproszony o podpisanie zgody na kontynuację nauki;
  • Stabilność hemodynamiczna pacjenta w ciągu 1 godziny bez zmiany dawki noradrenaliny;
  • Leczenie noradrenaliną przez mniej niż 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapotrzebowanie na noradrenalinę > 3 mg/h;
  • Leczenie dobutaminą;
  • Osobista historia ciężkiej astmy;
  • Osobista historia ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
  • Osobista historia nadciśnienia płucnego;
  • Osobista historia bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia bez stymulatora;
  • Osobista historia bloku zatokowo-przedsionkowego bez stymulatora;
  • Przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40%;
  • Ciężka bradykardia węzłowa przedsionkowo-komorowa (częstość akcji serca < 70 uderzeń na minutę);
  • średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg;
  • Nadwrażliwość na esmolol;
  • dławica Prinzmetala;
  • guz chromochłonny bez leczenia;
  • Kobieta w ciąży;
  • Kobieta karmiąca piersią;
  • choroba tętnic obwodowych;
  • Pacjent z rozrusznikiem serca;
  • Przewlekłe leczenie beta-blokerem;
  • Jednoczesne leczenie beprydylem, diltiazemem, werapamilem, amiodaronem, propafenonem, lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (hydrochinidyna, dyzopiramid) lub baklofenem;
  • Pacjent < 18 lat;
  • Pacjent pod opieką opiekuna;
  • Daremność terapeutyczna;
  • Brak ubezpieczenia medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (GC)
Grupa kontrolna: bez podania esmololu
Eksperymentalny: Grupa 10 (G10)
Esmolol miareczkowano w celu zmniejszenia częstości akcji serca o 10% w porównaniu z podstawową częstością akcji serca
Lek: Podawanie esmololu

Esmolol będzie podawany przez 24 godziny, począwszy od okresu miareczkowania w celu określenia minimalnej dawki pozwalającej na osiągnięcie randomizowanej redukcji częstości akcji serca o 10% lub 20%, zgodnie z definicją randomizacji.

Miareczkowanie będzie przeprowadzane w sekwencjach rosnących dawek, rozpoczynając od dawki początkowej 5 μg/kg/min i zwiększając ją o 5 μg/kg/min co 30 minut, aż do uzyskania docelowego zmniejszenia częstości akcji serca. Maksymalna dawka wynosi 200 μg/kg mc./min.

Dostosowana dawka będzie utrzymywana przez całkowity okres 24 godzin.

Inne nazwy:
  • BREVIBLOC 10 mg/ml
Eksperymentalny: Grupa 20 (G20)
Esmolol miareczkowano w celu zmniejszenia częstości akcji serca o 20% w porównaniu z podstawową częstością akcji serca
Lek: Podawanie esmololu

Esmolol będzie podawany przez 24 godziny, począwszy od okresu miareczkowania w celu określenia minimalnej dawki pozwalającej na osiągnięcie randomizowanej redukcji częstości akcji serca o 10% lub 20%, zgodnie z definicją randomizacji.

Miareczkowanie będzie przeprowadzane w sekwencjach rosnących dawek, rozpoczynając od dawki początkowej 5 μg/kg/min i zwiększając ją o 5 μg/kg/min co 30 minut, aż do uzyskania docelowego zmniejszenia częstości akcji serca. Maksymalna dawka wynosi 200 μg/kg mc./min.

Dostosowana dawka będzie utrzymywana przez całkowity okres 24 godzin.

Inne nazwy:
  • BREVIBLOC 10 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parametrów hemodynamicznych pomiędzy 3 grupami
Ramy czasowe: 24 godziny

3 grupy: GC, G10 i G20.

Tolerancję hemodynamiczną uznaje się za zadowalającą, jeśli zmienność MAP i pojemności minutowej serca indukowana przez esmolol nie przekracza 15% wartości wyjściowej (H0).
24 godziny
Efekt immunomodulujący
Ramy czasowe: 24 godziny

Działanie immunomodulujące esmololu będzie oceniane zwłaszcza na podstawie stosunku IL6 / IL10.

Spadek tego stosunku w porównaniu z wartością wyjściową (H0) będzie traktowany jako wskaźnik skuteczności esmololu jako immunomodulatora.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby i nasilenia niewydolności narządów między 3 grupami
Ramy czasowe: 28 dni
3 grupy zostaną ocenione na podstawie wyniku SOFA.
28 dni
Porównanie aktywności autonomicznego układu nerwowego między 3 grupami
Ramy czasowe: 24 godziny
Analiza widma mocy zmienności rytmu serca.
24 godziny
Porównanie śmiertelności w 3 grupach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Porównanie w 3 grupach korelacji między biomarkerami a danymi hemodynamicznymi
Ramy czasowe: 24 godziny
Biomarkery w osoczu krwi: kortyzol, katecholamina, cytokiny prozapalne i cytokiny przeciwzapalne.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Djillali ANNANE, MD, PhD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré, 92380 Garches, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120912
  • 2013-005174-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podawanie esmololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj