Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching zdrowotny jako narzędzie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Coaching zdrowotny jako narzędzie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: prospektywne badanie z randomizacją

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), to przewlekła idiopatyczna choroba jelit, na którą składają się czynniki środowiskowe, immunomodulujące i genetyczne. Leczenie IBD jest multimodalne i obejmuje modyfikację stylu życia, przewlekłą farmakoterapię i zabieg chirurgiczny. Biorąc pod uwagę potrzebę przewlekłej farmakoterapii, przestrzeganie zaleceń lekarskich jest kluczowym celem terapeutycznym w leczeniu IBD. W rzeczywistości nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich wiąże się z większym ryzykiem nawrotu choroby i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej.

W poprzednim badaniu badacze znaleźli klinicznie identyfikowalne czynniki ryzyka nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leków biologicznych do samodzielnego wstrzykiwania w populacji z umiarkowaną do ciężkiej postacią CD. Te czynniki ryzyka obejmowały palenie tytoniu, wcześniejsze stosowanie leków biologicznych, historię psychiatryczną i obecne używanie narkotyków. Głównym celem tego badania jest zastosowanie multidyscyplinarnego podejścia zespołowego, które wdraża ukierunkowaną interwencję coachingową w celu promowania zmiany zachowania i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy są narażeni na wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci leczeni w klinice nieswoistych zapaleń jelit (IBD) w Vanderbilt z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego potwierdzonym badaniem endoskopowym lub radiologicznym
  • obecnie przepisany środek biologiczny (do samodzielnego wstrzykiwania lub wlewu) do leczenia IBD
  • wydawanie leków jest dokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • niestabilny stan kliniczny (krwawienie, infekcja, niedrożność jelit itp.)
  • pacjenci, którzy muszą otrzymać lek biologiczny w specjalistycznej aptece poza Uniwersytetem Vanderbilt, który nie jest udokumentowany w dokumentacji medycznej (wykluczenie z powodu niemożności dokładnego śledzenia uzupełnień recept)
  • pacjenci z zespołem krótkiego jelita, stomią, chorobą obturacyjną ze zwężeniami, gruźlicą w wywiadzie, reakcją nadwrażliwości na preparat anty-TNF, chorobą nowotworową, niewydolnością nerek wymagającą specyficznego leczenia np. dializy
  • pacjenci ze współistniejącymi poważnymi chorobami psychicznymi, zdefiniowanymi jako zgłoszony zamiar samouszkodzenia lub wyrządzenia krzywdy innym lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku
  • pacjenci aktualnie nadużywający alkoholu lub zażywający nielegalne narkotyki stwierdzony na podstawie wywiadu lekarskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny
Uczestnicy ramienia Health Coaching (HC) zostaną przydzieleni do trenera zdrowia na okres 5 miesięcy wraz z otrzymaniem zwykłej opieki (UC). Wstępna rozmowa telefoniczna z trenerem będzie obejmowała dyskusję na temat samooceny postrzegania i celów zdrowotnych przez uczestnika. Ta samoocena tworzy podstawę do personalizacji interwencji behawioralnej. Od tego momentu uczestnik planuje pozostałe 9 sesji co dwa tygodnie (30-45 minut), łącznie 10 rozmów coachingowych w ciągu 5 miesięcy. Dane socjodemograficzne, behawioralne i psychospołeczne będą zbierane przez okres 24 miesięcy za pomocą ankiet i dokumentacji medycznej.
Behawioralne: Coaching zdrowotny
10 rozmów telefonicznych z wyszkolonym trenerem zdrowia
Inny: Ankiety
Ankiety oceniające środki behawioralne i psychospołeczne
Inny: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę (UC). Dane socjodemograficzne, behawioralne i psychospołeczne będą zbierane przez okres 24 miesięcy za pomocą ankiet i dokumentacji medycznej. Aby usprawnić rekrutację, osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej o zwykłej opiece otrzymają propozycję udziału w części badania poświęconej coachingowi zdrowotnemu również po okresie 6 miesięcy. Jeśli odmówią, będą kontynuowane w zwykłej grupie kontrolnej opieki.
Inny: Ankiety
Ankiety oceniające środki behawioralne i psychospołeczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków MPR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR). MPR jest obliczana jako suma dni dostawy dla wszystkich wniosków o przedawnienie podzielona przez całkowitą liczbę dni, które upłynęły w tym okresie.
24 miesiące
Przestrzeganie leków PDC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone na podstawie proporcji dni objętych ubezpieczeniem (PDC). PDC oblicza się jako liczbę dni, przez które pacjent przyjmuje lek, podzieloną przez całkowitą liczbę dni, które upłynęły w tym okresie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 182030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj