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炎症性腸疾患の成人患者における服薬アドヒアランスを改善するためのツールとしてのヘルスコーチング

2023年8月15日 更新者:Sara Horst、Vanderbilt University Medical Center

炎症性腸疾患の成人患者における服薬アドヒアランスを改善するためのツールとしてのヘルスコーチング:前向きランダム化研究

クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、環境因子、免疫調節因子、および遺伝的原因因子の相互作用が関与する慢性特発性腸疾患です。 IBD の治療はマルチモーダルであり、生活習慣の改善、慢性的な薬物療法、手術が含まれます。 慢性的な薬物療法の必要性を考えると、服薬遵守は IBD の管理における重要な治療目標です。 実際、服薬不遵守は、再発リスクの増大と医療費の増加に関連しています。

以前の研究で、研究者らは、中等度から重度の CD 患者集団における自己注射可能な生物学的製剤の不遵守について、臨床的に特定可能な危険因子を発見しました。 これらの危険因子には、喫煙、以前の生物学的使用、精神病歴、および現在の麻薬使用が含まれていました。 この研究の主な目的は、対象を絞ったコーチング介入を実施する学際的なチームアプローチを使用して、非遵守のリスクが高い IBD の成人患者の行動変化を促進し、投薬遵守を改善することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヴァンダービルトの炎症性腸疾患 (IBD) クリニックで治療を受け、内視鏡検査または放射線評価で確認されたクローン病または潰瘍性大腸炎の成人患者
  • -現在、IBDの管理のために生物学的薬剤(自己注射または注入)を処方されている
  • 薬の調剤は患者の医療記録に記録されています

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 不安定な病状(出血、感染症、腸閉塞など)
  • 医療記録に記載されていない、ヴァンダービルト大学外の専門薬局で生物学的製剤を入手する必要がある患者 (処方箋の補充を正確に追跡できないため除外)
  • 短腸症候群、オストミー、狭窄を伴う閉塞性疾患、結核の既往歴、抗TNF剤に対する過敏反応、がん、透析などの特別な治療を必要とする腎不全の患者
  • 過去 1 年間に自傷行為や他者への危害を加える意図が報告されている、または精神科に入院していると定義される重度の精神的併存疾患を有する患者
  • 病歴により現在アルコール乱用または違法薬物使用が確認されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康指導
ヘルスコーチング(HC)アームの参加者は、通常のケア(UC)を受けるとともに、5か月間ヘルスコーチに割り当てられます。 コーチとの最初の電話では、参加者の健康に対する認識と目標の自己評価について話し合います。 この自己評価は、行動介入の個別化の基礎を作成します。 この時点から、参加者は隔週で残りの 9 回のセッション (長さは 30 ~ 45 分) をスケジュールし、5 か月間で合計 10 回のコーチング コールを行います。 社会人口学的、行動的、および心理社会的データは、調査および医療記録から24か月にわたって収集されます。
トレーニングを受けたヘルスコーチとの電話 10 回
行動および心理社会的対策を評価するための調査
他の:コントロール
コントロール アームの参加者は、通常のケア (UC) を受けます。 社会人口学的、行動的、および心理社会的データは、調査および医療記録から24か月にわたって収集されます。 募集を強化するために、通常のケアコントロールグループに無作為化された被験者は、6か月後に研究の健康コーチングアームにも参加するよう提案されます。 拒否した場合は、通常のケア コントロール グループで継続します。
行動および心理社会的対策を評価するための調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守 MPR
時間枠:24ヶ月
服薬アドヒアランスは、服薬率(MPR)を使用して測定されます。 MPR は、すべての処方請求の日数の合計を、その期間中に経過した合計日数で割ったものとして計算されます。
24ヶ月
服薬アドヒアランス PDC
時間枠:24ヶ月
服薬アドヒアランスは、カバーされた日数の割合 (PDC) を使用して測定されます。 PDC は、患者が投薬を受けている日数を、その期間に経過した合計日数で割ったものとして計算されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sara Horst, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (実際)

2023年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月21日

試験登録日

最初に提出

2018年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月27日

最初の投稿 (実際)

2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 182030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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