Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг здоровья как инструмент повышения приверженности к лечению у взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

15 августа 2023 г. обновлено: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Коучинг здоровья как инструмент улучшения соблюдения режима лечения у взрослых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: проспективное рандомизированное исследование

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК), представляет собой хроническое идиопатическое кишечное заболевание, включающее взаимодействие экологических, иммуномодулирующих и генетических причинных факторов. Лечение ВЗК является мультимодальным и включает модификацию образа жизни, постоянную фармакотерапию и хирургическое вмешательство. Учитывая необходимость хронической фармакотерапии, приверженность лечению является важной терапевтической целью при лечении ВЗК. Фактически, несоблюдение режима лечения связано с повышенным риском рецидива и увеличением расходов на здравоохранение.

В предыдущем исследовании исследователи обнаружили клинически идентифицируемые факторы риска несоблюдения режима самостоятельного введения биологических препаратов в популяции с БК средней и тяжелой степени. Эти факторы риска включали курение, предшествующее использование биологических препаратов, психиатрический анамнез и текущее употребление наркотиков. Основная цель этого исследования заключается в использовании междисциплинарного командного подхода, который реализует целевое коучинговое вмешательство для содействия изменению поведения и улучшения соблюдения режима лечения у взрослых пациентов с ВЗК, которые подвержены высокому риску несоблюдения режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты, проходящие лечение в клинике воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в Вандербильте, с болезнью Крона или язвенным колитом, подтвержденным эндоскопией или рентгенологическим исследованием
  • в настоящее время прописан биологический агент (самоинъекционный или инфузионный) для лечения ВЗК
  • выдача лекарств документируется в медицинской карте пациента

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет
  • нестабильное клиническое состояние (кровотечение, инфекция, кишечная непроходимость и др.)
  • пациенты, которые должны получать биологические препараты в специализированной аптеке за пределами Университета Вандербильта, что не задокументировано в медицинской карте (исключение из-за невозможности точно отслеживать пополнение запасов по рецепту)
  • пациенты с синдромом короткой кишки, стомой, обструктивной болезнью со стриктурами, туберкулезом в анамнезе, реакцией гиперчувствительности на анти-ФНО агент, раком, почечной недостаточностью, требующей специфического лечения, такого как диализ
  • пациенты с тяжелой сопутствующей психологической патологией, определяемой как сообщение о намерении причинить себе вред или причинить вред другим людям или госпитализация в психиатрическую больницу в течение последнего года
  • пациенты с текущим злоупотреблением алкоголем или незаконным употреблением наркотиков, подтвержденным анамнезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коучинг здоровья
Участники группы Health Coaching (HC) будут закреплены за Health Coach на период 5 месяцев вместе с обычным уходом (UC). Первоначальный телефонный разговор с тренером будет включать в себя обсуждение самооценки участником восприятия здоровья и целей. Эта самооценка создает основу для персонализации поведенческого вмешательства. С этого момента участник назначает оставшиеся 9 сессий раз в две недели (продолжительностью 30–45 минут), что в общей сложности составляет 10 коуч-звонков в течение 5 месяцев. Социально-демографические, поведенческие и психосоциальные данные будут собираться в течение 24 месяцев с помощью опросов и из медицинской карты.
Поведенческий: Коучинг здоровья
10 телефонных звонков с обученным тренером по здоровому образу жизни
Другой: Опросы
Опросы для оценки поведенческих и психосоциальных показателей
Другой: Контроль
Участники контрольной группы получат обычную помощь (UC). Социально-демографические, поведенческие и психосоциальные данные будут собираться в течение 24 месяцев с помощью опросов и из медицинской карты. Для расширения набора участников, тем субъектам, которые были рандомизированы в контрольную группу с обычным уходом, будет предложено принять участие в группе медицинского коучинга исследования, а также через 6 месяцев. Если они откажутся, они останутся в обычной контрольной группе.
Другой: Опросы
Опросы для оценки поведенческих и психосоциальных показателей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению MPR
Временное ограничение: 24 месяца
Приверженность к лечению будет измеряться с помощью коэффициента владения лекарствами (MPR). MPR рассчитывается как сумма запасов в днях для всех рецептурных заявлений, деленная на общее количество дней, прошедших в течение этого периода.
24 месяца
Приверженность к лечению PDC
Временное ограничение: 24 месяца
Приверженность лечению будет измеряться с использованием доли охваченных дней (PDC). PDC рассчитывается как количество дней, в течение которых пациент принимал лекарства, деленное на общее количество дней, прошедших за этот период.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 182030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коучинг здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться