Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsecoaching som et verktøy for å forbedre medisinoverholdelse hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

15. august 2023 oppdatert av: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Helsecoaching som et verktøy for å forbedre medisinoverholdelse hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: en prospektiv randomisert studie

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert Crohns sykdom (CD) og Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk idiopatisk tarmsykdom som involverer samspillet mellom miljømessige, immunmodulerende og genetiske årsaksfaktorer. Behandling for IBD er multimodal og inkluderer livsstilsendring, kronisk farmakoterapi og kirurgi. Gitt behovet for kronisk farmakoterapi, er medisinoverholdelse et avgjørende terapeutisk mål i behandlingen av IBD. Faktisk har manglende overholdelse av medisiner vært assosiert med større risiko for tilbakefall og økte helsekostnader.

I en tidligere studie fant etterforskerne klinisk identifiserbare risikofaktorer for manglende overholdelse av selvinjiserbare biologiske medisiner i en populasjon med moderat til alvorlig CD. Disse risikofaktorene inkluderte røyking, tidligere biologisk bruk, psykiatrisk historie og nåværende bruk av narkotika. Hovedmålet med denne studien er å bruke en tverrfaglig teamtilnærming som implementerer en målrettet coachingintervensjon for å fremme atferdsendring og forbedre medisinoverholdelse hos voksne pasienter med IBD som har høy risiko for manglende overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter behandlet ved klinikken for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i Vanderbilt med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt bekreftet ved endoskopi eller radiologisk vurdering
  • foreskrevet et biologisk middel (selvinjiserbar eller infusjon) for behandling av IBD
  • legemiddeldispensering dokumenteres i pasientjournal

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • ustabil klinisk tilstand (blødning, infeksjon, tarmobstruksjon, etc.)
  • pasienter som er pålagt å få biologisk medisin på et spesialapotek utenfor Vanderbilt University som ikke er dokumentert i medisinsk journal (ekskludering på grunn av manglende evne til nøyaktig å spore reseptpåfyll)
  • pasienter med korttarmssyndrom, stomi, obstruktiv sykdom med forsnevringer, tuberkulose i anamnesen, overfølsomhetsreaksjon mot anti-TNF-middel, kreft, nyresvikt som krever spesifikk behandling som dialyse
  • pasienter med alvorlig psykisk komorbiditet, definert som rapportert hensikt om å skade seg selv eller skade andre eller psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året
  • pasienter med nåværende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk konstatert av medisinsk historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsecoaching
Deltakere i Health Coaching (HC)-armen vil bli tildelt en helsecoach for en periode på 5 måneder sammen med å motta vanlig omsorg (UC). En innledende telefonsamtale med treneren vil inneholde en diskusjon om deltakerens egenvurdering av helseoppfatninger og mål. Denne selvevalueringen skaper grunnlaget for personaliseringen av atferdsintervensjonen. Fra dette tidspunktet planlegger deltakeren de resterende 9 ukentlige øktene (30-45 minutter), for totalt 10 coachingsamtaler over 5 måneder. Sosiodemografiske, atferdsmessige og psykososiale data vil bli samlet inn over en periode på 24 måneder ved undersøkelser og fra journalen.
Atferdsmessig: Helsecoaching
10 telefonsamtaler med utdannet helsecoach
Annen: Undersøkelser
Undersøkelser for å vurdere atferdsmessige og psykososiale tiltak
Annen: Styre
Deltakere i kontrollarmen vil motta vanlig omsorg (UC). Sosiodemografiske, atferdsmessige og psykososiale data vil bli samlet inn over en periode på 24 måneder ved undersøkelser og fra journalen. For å øke rekrutteringen vil de forsøkspersonene som er randomisert til den vanlige kontrollgruppen for omsorg, bli tilbudt å delta i studiens helseveiledning også etter en periode på 6 måneder. Dersom de nekter, fortsetter de i vanlig omsorgskontrollgruppe.
Annen: Undersøkelser
Undersøkelser for å vurdere atferdsmessige og psykososiale tiltak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse MPR
Tidsramme: 24 måneder
Medisinoverholdelse vil bli målt ved hjelp av medikamentbesittelsesraten (MPR). MPR beregnes som summen av dagers forsyning for alle reseptkrav delt på det totale antallet dager som har gått i løpet av denne perioden.
24 måneder
Medisinoverholdelse PDC
Tidsramme: 24 måneder
Medisinoverholdelse vil bli målt ved bruk av andelen dekket dager (PDC). PDC beregnes som antall dager pasienten har medisiner delt på totalt antall dager som har gått i denne perioden.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 182030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Helsecoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere