Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveysvalmennus välineenä lääkityksen noudattamisen parantamiseksi aikuispotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Terveysvalmennus välineenä lääkityksen noudattamisen parantamiseksi aikuispotilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien Crohnin tauti (CD) ja haavainen paksusuolitulehdus (UC), on krooninen idiopaattinen suolistosairaus, johon liittyy ympäristön, immunomoduloivien ja geneettisten syytekijöiden vuorovaikutusta. IBD:n hoito on multimodaalista ja sisältää elämäntapojen muuttamisen, kroonisen farmakoterapian ja leikkauksen. Kun otetaan huomioon kroonisen lääkehoidon tarve, lääkkeiden noudattaminen on keskeinen terapeuttinen tavoite IBD:n hoidossa. Itse asiassa lääkkeiden noudattamatta jättäminen on yhdistetty suurempaan uusiutumisriskiin ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.

Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat löysivät kliinisesti tunnistettavia riskitekijöitä, jotka liittyvät itseinjektoivien biologisten lääkkeiden noudattamatta jättämiseen väestössä, jolla oli kohtalainen tai vaikea CD. Näitä riskitekijöitä olivat tupakointi, aiempi biologisten aineiden käyttö, psykiatrinen historia ja nykyinen huumeiden käyttö. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää monitieteistä tiimilähestymistapaa, joka toteuttaa kohdennettua valmennusinterventiota käyttäytymisen muutoksen edistämiseksi ja lääkityksen noudattamisen parantamiseksi aikuispotilailla, joilla on IBD ja joilla on suuri riski saada hoitoon sitoutumatta jättäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joita hoidetaan tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) klinikalla Vanderbiltissä, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, jotka on vahvistettu endoskopialla tai radiologialla
  • tällä hetkellä määrätty biologista ainetta (itseruiskeena tai infuusiona) IBD:n hoitoon
  • lääkkeiden annostelu on dokumentoitu potilaan sairauskertomukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • epävakaa kliininen tila (verenvuoto, infektio, suolitukos jne.)
  • potilaat, joiden on hankittava biologisia lääkkeitä erikoisapteekista Vanderbiltin yliopiston ulkopuolella, jota ei ole dokumentoitu sairauskertomukseen (poissuljettu, koska reseptien täyttöjä ei voida seurata tarkasti)
  • potilaat, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä, avanne, ahtauttava sairaus, johon liittyy ahtauma, aiempi tuberkuloosi, yliherkkyysreaktio anti-TNF-aineelle, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii erityistä hoitoa, kuten dialyysiä
  • potilaat, joilla on vaikeita psyykkisiä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka määritellään aikeeksi vahingoittaa itseään tai muita tai joutunut psykiatriseen sairaalahoitoon viimeisen vuoden aikana
  • potilaat, joilla on parhaillaan alkoholin väärinkäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä sairaushistorian perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveysvalmennus
Terveysvalmennus (HC) -ryhmään osallistuvat henkilöt määrätään terveysvalmentajan palvelukseen 5 kuukauden ajaksi ja saavat tavallista hoitoa (UC). Ensimmäisessä puhelussa valmentajan kanssa keskustellaan osallistujan itsearvioinnista terveydellisistä käsityksistä ja tavoitteista. Tämä itsearviointi luo perustan käyttäytymisinterventioiden personoimiseksi. Tästä pisteestä osallistuja ajoittaa loput 9 kahdesti viikossa (pituus 30-45 minuuttia), yhteensä 10 valmennuspuhelua 5 kuukauden aikana. Sosiodemografisia, käyttäytymis- ja psykososiaalisia tietoja kerätään 24 kuukauden ajalta tutkimuksilla ja sairauskertomuksesta.
Käyttäytyminen: Terveysvalmennus
10 puhelua koulutetun terveysvalmentajan kanssa
Muut: Kyselyt
Kyselyt käyttäytymis- ja psykososiaalisten mittareiden arvioimiseksi
Muut: Ohjaus
Kontrollihaaran osallistujat saavat tavallista hoitoa (UC). Sosiodemografisia, käyttäytymis- ja psykososiaalisia tietoja kerätään 24 kuukauden ajalta tutkimuksilla ja sairauskertomuksesta. Rekrytoinnin tehostamiseksi tavanomaiseen hoidon kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tarjotaan osallistumista myös tutkimuksen terveysvalmennusryhmään 6 kuukauden kuluttua. Jos he kieltäytyvät, he jatkavat tavanomaisessa hoidon kontrolliryhmässä.
Muut: Kyselyt
Kyselyt käyttäytymis- ja psykososiaalisten mittareiden arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitoon sitoutumisen MPR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkitykseen sitoutumista mitataan lääkityksen hallussapitosuhteella (MPR). MPR lasketaan jaettuna kaikkien reseptivaatimuksen päivien tarjontapäivien määrällä kyseisen ajanjakson aikana kuluneiden päivien kokonaismäärällä.
24 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutumisen PDC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkityshoitoa mitataan käyttämällä katettujen päivien osuutta (PDC). PDC lasketaan jakamalla potilaalla lääkityspäivien lukumäärä kyseisen ajanjakson aikana kuluneiden päivien kokonaismäärällä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 182030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Terveysvalmennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa