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Gesundheitscoaching als Instrument zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei erwachsenen Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

15. August 2023 aktualisiert von: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Gesundheitscoaching als Instrument zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei erwachsenen Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen: Eine prospektive randomisierte Studie

Entzündliche Darmerkrankung (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), ist eine chronische idiopathische Darmerkrankung, die das Zusammenspiel von umweltbedingten, immunmodulatorischen und genetischen ursächlichen Faktoren beinhaltet. Die Behandlung von IBD ist multimodal und umfasst eine Änderung des Lebensstils, eine chronische Pharmakotherapie und einen chirurgischen Eingriff. Angesichts der Notwendigkeit einer chronischen Pharmakotherapie ist die Einhaltung der Medikation ein entscheidendes therapeutisches Ziel bei der Behandlung von CED. Tatsächlich wurde die Nichteinhaltung von Medikamenten mit einem höheren Rückfallrisiko und erhöhten Gesundheitskosten in Verbindung gebracht.

In einer früheren Studie fanden die Forscher klinisch identifizierbare Risikofaktoren für die Nichteinhaltung selbstinjizierbarer biologischer Medikamente in einer Population mit mittelschwerer bis schwerer MC. Zu diesen Risikofaktoren gehörten Rauchen, vorheriger biologischer Konsum, psychiatrische Vorgeschichte und aktueller Drogenkonsum. Das Hauptziel dieser Studie ist die Verwendung eines multidisziplinären Teamansatzes, der eine gezielte Coaching-Intervention implementiert, um Verhaltensänderungen zu fördern und die Medikamenteneinhaltung bei erwachsenen Patienten mit CED zu verbessern, bei denen ein hohes Risiko einer Nichteinhaltung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, die in der Klinik für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) in Vanderbilt mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt wurden, die durch Endoskopie oder radiologische Beurteilung bestätigt wurden
  • derzeit ein biologisches Mittel (Selbstinjektion oder Infusion) zur Behandlung von CED verschrieben
  • Die Abgabe von Medikamenten wird in der Krankenakte des Patienten dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • instabiler klinischer Zustand (Blutung, Infektion, Darmverschluss etc.)
  • Patienten, die biologische Medikamente in einer Spezialapotheke außerhalb der Vanderbilt University erhalten müssen, die nicht in der Krankenakte dokumentiert sind (Ausschluss aufgrund der Unfähigkeit, Rezeptnachfüllungen genau zu verfolgen)
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom, Stoma, obstruktiver Erkrankung mit Strikturen, Tuberkulose in der Anamnese, Überempfindlichkeitsreaktion auf Anti-TNF-Mittel, Krebs, Nierenversagen, das eine spezielle Behandlung wie Dialyse erfordert
  • Patienten mit schwerer psychischer Komorbidität, definiert als gemeldete Absicht, sich selbst oder anderen zu schaden, oder psychiatrische Krankenhauseinweisung im vergangenen Jahr
  • Patienten mit aktuellem Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum, der durch die Krankengeschichte festgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitscoaching
Teilnehmer des Health Coaching (HC)-Arms werden für einen Zeitraum von 5 Monaten einem Gesundheitscoach zugewiesen, zusammen mit der üblichen Pflege (UC). In einem ersten Telefonat mit dem Coach wird über die Selbsteinschätzung der Teilnehmer zu Gesundheitswahrnehmungen und -zielen gesprochen. Diese Selbsteinschätzung schafft die Grundlage für die Personalisierung der Verhaltensintervention. Ab diesem Zeitpunkt plant der Teilnehmer die verbleibenden 9 zweiwöchentlichen Sitzungen (30-45 Minuten lang) für insgesamt 10 Coaching-Gespräche über 5 Monate. Soziodemografische, verhaltensbezogene und psychosoziale Daten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten durch Befragungen und aus der Krankenakte erhoben.
Verhalten: Gesundheitscoaching
10 Telefonate mit einem ausgebildeten Gesundheitscoach
Sonstiges: Umfragen
Umfragen zur Bewertung von Verhaltens- und psychosozialen Maßnahmen
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die übliche Pflege (UC). Soziodemografische, verhaltensbezogene und psychosoziale Daten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten durch Befragungen und aus der Krankenakte erhoben. Um die Rekrutierung zu verbessern, wird den Probanden, die in die Kontrollgruppe mit der üblichen Versorgung randomisiert wurden, angeboten, nach einem Zeitraum von 6 Monaten auch am Gesundheitscoaching-Arm der Studie teilzunehmen. Wenn sie sich weigern, bleiben sie in der Regelversorgungskontrollgruppe.
Sonstiges: Umfragen
Umfragen zur Bewertung von Verhaltens- und psychosozialen Maßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung MPR
Zeitfenster: 24 Monate
Die Medikationsadhärenz wird anhand des Medikationsbesitzverhältnisses (MPR) gemessen. Die MPR wird berechnet als die Summe der Vorratstage für alle verschreibungspflichtigen Anträge geteilt durch die Gesamtzahl der während dieses Zeitraums verstrichenen Tage.
24 Monate
Medikationseinhaltung PDC
Zeitfenster: 24 Monate
Die Medikationsadhärenz wird anhand des Anteils der abgedeckten Tage (PDC) gemessen. PDC wird berechnet als die Anzahl der Tage, an denen der Patient Medikamente eingenommen hat, dividiert durch die Gesamtzahl der Tage, die während dieses Zeitraums vergangen sind.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 182030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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