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El coaching de salud como herramienta para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal

15 de agosto de 2023 actualizado por: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

El coaching de salud como herramienta para mejorar la adherencia a la medicación en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal: un estudio prospectivo aleatorizado

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), incluida la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU), es un trastorno intestinal idiopático crónico que implica la interacción de factores causales ambientales, inmunomoduladores y genéticos. El tratamiento de la EII es multimodal e incluye modificación del estilo de vida, farmacoterapia crónica y cirugía. Dada la necesidad de farmacoterapia crónica, la adherencia a la medicación es un objetivo terapéutico crucial en el manejo de la EII. De hecho, la falta de adherencia a la medicación se ha asociado con un mayor riesgo de recaída y mayores costes sanitarios.

En un estudio anterior, los investigadores encontraron factores de riesgo clínicamente identificables para la falta de adherencia a los medicamentos biológicos autoinyectables en una población con EC de moderada a grave. Estos factores de riesgo incluyeron el tabaquismo, el uso previo de biológicos, los antecedentes psiquiátricos y el uso actual de narcóticos. El objetivo principal de este estudio es utilizar un enfoque de equipo multidisciplinario que implemente una intervención de entrenamiento específica para promover el cambio de comportamiento y mejorar la adherencia a la medicación en pacientes adultos con EII que tienen un alto riesgo de incumplimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos tratados en la clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) en Vanderbilt con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa confirmada por endoscopia o evaluación radiológica
  • prescrito actualmente un agente biológico (autoinyectable o infusión) para el tratamiento de la EII
  • la dispensación de medicamentos está documentada en la historia clínica del paciente

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 18 años
  • condición clínica inestable (sangrado, infección, obstrucción intestinal, etc.)
  • pacientes que deben obtener medicamentos biológicos en una farmacia especializada fuera de la Universidad de Vanderbilt que no está documentada en el registro médico (exclusión debido a la incapacidad de realizar un seguimiento preciso de los resurtidos de recetas)
  • pacientes con síndrome de intestino corto, ostomía, enfermedad obstructiva con estenosis, antecedentes de tuberculosis, reacción de hipersensibilidad al agente anti-TNF, cáncer, insuficiencia renal que requiere tratamiento específico como diálisis
  • Pacientes con comorbilidad psicológica grave, definida como intención informada de autolesionarse o dañar a otros u hospitalización psiquiátrica en el último año.
  • pacientes con abuso actual de alcohol o uso de drogas ilegales comprobado por historial médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de salud
Los participantes en el brazo de Coaching de salud (HC) serán asignados a un coach de salud por un período de 5 meses además de recibir la atención habitual (UC). Una llamada telefónica inicial con el entrenador incluirá una discusión sobre la autoevaluación de las percepciones y metas de salud del participante. Esta autoevaluación crea la base para la personalización de la intervención conductual. A partir de este punto, el participante programa las 9 sesiones quincenales restantes (de 30 a 45 minutos de duración), para un total de 10 llamadas de coaching durante 5 meses. Los datos sociodemográficos, conductuales y psicosociales se recogerán durante un período de 24 meses mediante encuestas y de la historia clínica.
Conductual: Entrenamiento de salud
10 llamadas telefónicas con un entrenador de salud capacitado
Otro: Encuestas
Encuestas para evaluar medidas conductuales y psicosociales
Otro: Control
Los participantes en el brazo de control recibirán la atención habitual (UC). Los datos sociodemográficos, conductuales y psicosociales se recogerán durante un período de 24 meses mediante encuestas y de la historia clínica. Para mejorar el reclutamiento, a los sujetos asignados al azar al grupo de control de atención habitual se les ofrecerá participar en el brazo de entrenamiento de salud del estudio también después de un período de 6 meses. Si se niegan, continuarán en el grupo de control de atención habitual.
Otro: Encuestas
Encuestas para evaluar medidas conductuales y psicosociales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación MPR
Periodo de tiempo: 24 meses
La adherencia a la medicación se medirá mediante el índice de posesión de medicación (MPR). El MPR se calcula como la suma de los días de suministro para todos los reclamos de recetas dividido por el número total de días transcurridos durante ese período.
24 meses
Adherencia a la medicación PDC
Periodo de tiempo: 24 meses
La adherencia a la medicación se medirá utilizando la proporción de días cubiertos (PDC). El PDC se calcula como el número de días que el paciente tiene medicación dividido por el número total de días transcurridos durante ese período.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

AbbVie

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 182030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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