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Le coaching de santé comme outil pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients adultes atteints de maladies inflammatoires de l'intestin

15 août 2023 mis à jour par: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Le coaching de santé comme outil pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin : une étude prospective randomisée

La maladie intestinale inflammatoire (MICI), y compris la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), est un trouble intestinal idiopathique chronique impliquant l'interaction de facteurs étiologiques environnementaux, immunomodulateurs et génétiques. Le traitement des MICI est multimodal et comprend la modification du mode de vie, la pharmacothérapie chronique et la chirurgie. Compte tenu de la nécessité d'une pharmacothérapie chronique, l'observance thérapeutique est un objectif thérapeutique crucial dans la prise en charge des MII. En fait, la non-observance des médicaments a été associée à un risque accru de rechute et à une augmentation des coûts des soins de santé.

Dans une étude précédente, les chercheurs ont trouvé des facteurs de risque cliniquement identifiables de non-observance des médicaments biologiques auto-injectables dans une population atteinte de MC modérée à sévère. Ces facteurs de risque comprenaient le tabagisme, l'utilisation antérieure de produits biologiques, les antécédents psychiatriques et l'utilisation actuelle de stupéfiants. L'objectif principal de cette étude est d'utiliser une approche d'équipe multidisciplinaire qui met en œuvre une intervention de coaching ciblée pour promouvoir le changement de comportement et améliorer l'adhésion aux médicaments chez les patients adultes atteints de MICI qui présentent un risque élevé de non-adhésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes traités à la clinique des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) de Vanderbilt atteints de la maladie de Crohn ou d'une colite ulcéreuse confirmée par endoscopie ou évaluation radiologique
  • actuellement prescrit un agent biologique (auto-injectable ou en perfusion) pour la gestion des MII
  • la délivrance des médicaments est documentée dans le dossier médical du patient

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • état clinique instable (saignement, infection, occlusion intestinale, etc.)
  • les patients qui doivent obtenir des médicaments biologiques dans une pharmacie spécialisée en dehors de l'Université Vanderbilt qui ne sont pas documentés dans le dossier médical (exclusion en raison de l'incapacité de suivre avec précision les renouvellements d'ordonnance)
  • patients atteints du syndrome de l'intestin court, d'une stomie, d'une maladie obstructive avec sténose, antécédents de tuberculose, réaction d'hypersensibilité à l'agent anti-TNF, cancer, insuffisance rénale nécessitant un traitement spécifique tel que la dialyse
  • patients présentant une comorbidité psychologique grave, définie comme une intention déclarée de s'automutiler ou de nuire à autrui ou une hospitalisation psychiatrique au cours de l'année précédente
  • les patients souffrant actuellement d'abus d'alcool ou de drogues illégales, confirmés par leurs antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coaching Santé
Les participants au volet Health Coaching (HC) seront affectés à un coach de santé pour une période de 5 mois tout en recevant les soins habituels (UC). Un premier appel téléphonique avec l'entraîneur comprendra une discussion sur l'auto-évaluation des perceptions et des objectifs de santé du participant. Cette auto-évaluation jette les bases de la personnalisation de l'intervention comportementale. À partir de ce moment, le participant planifie les 9 séances bihebdomadaires restantes (d'une durée de 30 à 45 minutes), pour un total de 10 appels de coaching sur 5 mois. Les données sociodémographiques, comportementales et psychosociales seront recueillies sur une période de 24 mois par des enquêtes et à partir du dossier médical.
Comportemental: Coaching Santé
10 appels téléphoniques avec un coach de santé qualifié
Autre: Enquêtes
Enquêtes pour évaluer les mesures comportementales et psychosociales
Autre: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels (UC). Les données sociodémographiques, comportementales et psychosociales seront recueillies sur une période de 24 mois par des enquêtes et à partir du dossier médical. Pour améliorer le recrutement, les sujets randomisés dans le groupe témoin de soins habituels se verront proposer de participer également au volet coaching santé de l'étude après une période de 6 mois. S'ils refusent, ils continueront dans le groupe témoin de soins habituels.
Autre: Enquêtes
Enquêtes pour évaluer les mesures comportementales et psychosociales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments MPR
Délai: 24mois
L'adhésion aux médicaments sera mesurée à l'aide du ratio de possession de médicaments (MPR). Le MPR est calculé comme la somme des jours d'approvisionnement pour toutes les réclamations d'ordonnance divisée par le nombre total de jours écoulés au cours de cette période.
24mois
Adhésion aux médicaments PDC
Délai: 24mois
L'adhésion au traitement sera mesurée à l'aide de la proportion de jours couverts (PDC). Le PDC est calculé comme le nombre de jours pendant lesquels le patient a pris des médicaments divisé par le nombre total de jours écoulés pendant cette période.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 182030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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