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Health Coaching come strumento per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale

15 agosto 2023 aggiornato da: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Il coaching sanitario come strumento per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti adulti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio prospettico randomizzato

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), compresa la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (CU), è una malattia intestinale idiopatica cronica che coinvolge l'interazione di fattori causali ambientali, immunomodulatori e genetici. Il trattamento per l'IBD è multimodale e comprende la modifica dello stile di vita, la farmacoterapia cronica e la chirurgia. Data la necessità di una farmacoterapia cronica, l'aderenza ai farmaci è un obiettivo terapeutico cruciale nella gestione delle IBD. Infatti, la mancata aderenza ai farmaci è stata associata a un maggior rischio di ricaduta e ad un aumento dei costi sanitari.

In uno studio precedente, i ricercatori hanno trovato fattori di rischio clinicamente identificabili per la non aderenza ai farmaci biologici autoiniettabili in una popolazione con MC da moderata a grave. Questi fattori di rischio includevano il fumo, l'uso biologico precedente, la storia psichiatrica e l'attuale uso di stupefacenti. L'obiettivo primario di questo studio è quello di utilizzare un approccio di gruppo multidisciplinare che implementa un intervento di coaching mirato per promuovere il cambiamento comportamentale e migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti adulti con IBD che sono ad alto rischio di non aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti trattati presso la clinica per malattie infiammatorie intestinali (IBD) di Vanderbilt con malattia di Crohn o colite ulcerosa confermata da valutazione endoscopica o radiologica
  • attualmente prescritto un agente biologico (autoiniettabile o infusione) per la gestione delle IBD
  • la somministrazione dei farmaci è documentata nella cartella clinica del paziente

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni
  • condizione clinica instabile (sanguinamento, infezione, occlusione intestinale, ecc.)
  • pazienti a cui è richiesto di ottenere farmaci biologici presso una farmacia specializzata al di fuori della Vanderbilt University che non è documentata nella cartella clinica (esclusione dovuta all'impossibilità di tracciare con precisione le ricariche delle prescrizioni)
  • pazienti con sindrome dell'intestino corto, stomia, malattia ostruttiva con stenosi, storia di tubercolosi, reazione di ipersensibilità all'agente anti-TNF, cancro, insufficienza renale che richiede un trattamento specifico come la dialisi
  • pazienti con grave comorbidità psicologica, definita come intenzione segnalata di autolesionismo o danno ad altri o ricovero psichiatrico nell'ultimo anno
  • pazienti con attuale abuso di alcol o uso illegale di droghe accertato dall'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento sanitario
I partecipanti al braccio Health Coaching (HC) verranno assegnati a un health coach per un periodo di 5 mesi oltre a ricevere cure abituali (UC). Una telefonata iniziale con l'allenatore includerà una discussione sull'autovalutazione del partecipante delle percezioni e degli obiettivi di salute. Questa autovalutazione crea le basi per la personalizzazione dell'intervento comportamentale. Da questo punto, il partecipante programma le restanti 9 sessioni bisettimanali (30-45 minuti di durata), per un totale di 10 chiamate di coaching nell'arco di 5 mesi. I dati sociodemografici, comportamentali e psicosociali saranno raccolti nell'arco di 24 mesi mediante indagini e dalla cartella clinica.
Comportamentale: Allenamento sanitario
10 telefonate con un coach sanitario qualificato
Altro: Sondaggi
Indagini per valutare le misure comportamentali e psicosociali
Altro: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure abituali (UC). I dati sociodemografici, comportamentali e psicosociali saranno raccolti nell'arco di 24 mesi mediante indagini e dalla cartella clinica. Per migliorare il reclutamento, ai soggetti randomizzati nel consueto gruppo di controllo delle cure verrà offerto di partecipare anche al braccio di coaching sanitario dello studio dopo un periodo di 6 mesi. Se rifiutano, continueranno nel consueto gruppo di controllo della cura.
Altro: Sondaggi
Indagini per valutare le misure comportamentali e psicosociali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci MPR
Lasso di tempo: 24 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando il rapporto di possesso di farmaci (MPR). L'MPR è calcolato come la somma dei giorni di fornitura per tutte le richieste di prescrizione divisa per il numero totale di giorni trascorsi durante tale periodo.
24 mesi
Aderenza ai farmaci PDC
Lasso di tempo: 24 mesi
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando la proporzione di giorni coperti (PDC). La PDC viene calcolata come il numero di giorni in cui il paziente assume farmaci diviso per il numero totale di giorni trascorsi durante quel periodo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 182030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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