健康指导作为改善成年炎症性肠病患者服药依从性的工具
2023年8月15日 更新者：Sara Horst、Vanderbilt University Medical Center
健康指导作为改善炎症性肠病成年患者服药依从性的工具：一项前瞻性随机研究
炎症性肠病 (IBD) 包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)，是一种慢性特发性肠道疾病，涉及环境、免疫调节和遗传致病因素的相互作用。 IBD 的治疗是多模式的，包括改变生活方式、长期药物治疗和手术。 鉴于需要长期药物治疗，药物依从性是 IBD 管理中的一个重要治疗目标。 事实上，药物不依从性与更大的复发风险和增加的医疗保健成本有关。
在之前的一项研究中，研究人员发现了中度至重度 CD 患者不坚持自行注射生物药物的临床可识别风险因素。 这些危险因素包括吸烟、既往使用生物制剂、精神病史和目前使用麻醉剂。 本研究的主要目标是使用多学科团队方法，实施有针对性的辅导干预，以促进行为改变并提高不依从性高风险成年 IBD 患者的药物依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在范德比尔特炎症性肠病 (IBD) 诊所接受内窥镜检查或放射学评估证实患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的成年患者
- 目前开了一种生物制剂（自行注射或输液）来治疗 IBD
- 药物分配记录在患者病历中
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 临床情况不稳定（出血、感染、肠梗阻等）
- 需要在范德比尔特大学以外的专业药房获得未记录在病历中的生物药物的患者（由于无法准确跟踪处方补充而被排除在外）
- 患有短肠综合征、造口术、伴有狭窄的梗阻性疾病、结核病史、抗 TNF 药物过敏反应、癌症、需要特殊治疗（如透析）的肾功能衰竭患者
- 患有严重心理合并症的患者，定义为报告的自残或伤害他人意图或在过去一年内住院的精神病患者
- 根据病史确定当前酗酒或非法吸毒的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康指导
健康教练 (HC) 组的参与者将被分配给一名健康教练，为期 5 个月，同时接受常规护理 (UC)。
与教练的初步电话通话将包括关于参与者对健康观念和目标的自我评估的讨论。
这种自我评估为行为干预的个性化奠定了基础。
从这一点开始，参与者安排了剩余的 9 次双周课程（时长 30-45 分钟），在 5 个月内总共进行了 10 次辅导电话。
社会人口统计学、行为和社会心理数据将在 24 个月内通过调查和病历收集。
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与训练有素的健康教练打 10 通电话
评估行为和社会心理措施的调查
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其他：控制
对照组的参与者将接受常规护理 (UC)。
社会人口统计学、行为和社会心理数据将在 24 个月内通过调查和病历收集。
为加强招募，那些随机分配到常规护理对照组的受试者将在 6 个月后参加该研究的健康指导组。
如果他们拒绝，他们将继续在常规护理对照组中。
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评估行为和社会心理措施的调查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物依从性 MPR
大体时间：24个月
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药物依从性将使用药物占有率 (MPR) 来衡量。
MPR 的计算方法是所有处方索赔的供应天数之和除以该期间过去的总天数。
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24个月
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服药依从性 PDC
大体时间：24个月
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药物依从性将使用覆盖天数 (PDC) 的比例来衡量。
PDC 的计算方法是患者接受药物治疗的天数除以该期间经过的总天数。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sara Horst, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (实际的)
2023年7月21日
研究完成 (实际的)
2023年7月21日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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