Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidscoaching als hulpmiddel voor het verbeteren van therapietrouw bij volwassen patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Gezondheidscoaching als hulpmiddel voor het verbeteren van therapietrouw bij volwassen patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: een prospectieve gerandomiseerde studie

Inflammatoire darmaandoening (IBD), waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC), is een chronische idiopathische darmaandoening waarbij een wisselwerking bestaat tussen milieu-, immunomodulerende en genetische oorzakelijke factoren. Behandeling voor IBD is multimodaal en omvat aanpassing van levensstijl, chronische farmacotherapie en chirurgie. Gezien de behoefte aan chronische farmacotherapie, is therapietrouw een cruciaal therapeutisch doel bij de behandeling van IBD. Het niet-naleven van medicatie is zelfs in verband gebracht met een groter risico op terugval en hogere zorgkosten.

In een eerdere studie vonden de onderzoekers klinisch identificeerbare risicofactoren voor niet-therapietrouw voor zelf-injecteerbare biologische medicatie in een populatie met matige tot ernstige CD. Deze risicofactoren omvatten roken, eerder biologisch gebruik, psychiatrische voorgeschiedenis en actueel gebruik van verdovende middelen. Het primaire doel van deze studie is om een ​​multidisciplinaire teambenadering te gebruiken die een gerichte coachinginterventie implementeert om gedragsverandering te bevorderen en therapietrouw te verbeteren bij volwassen patiënten met IBD die een hoog risico lopen op niet-therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten behandeld in de Inflammatory Bowel Disease (IBD)-kliniek in Vanderbilt met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bevestigd door endoscopie of radiologisch onderzoek
  • momenteel een biologisch middel voorgeschreven (zelfinjecteerbaar of infuus) voor de behandeling van IBD
  • Medicatieverstrekking wordt gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • onstabiele klinische toestand (bloeding, infectie, darmobstructie, enz.)
  • patiënten die biologische medicatie moeten krijgen bij een gespecialiseerde apotheek buiten de Vanderbilt University die niet is gedocumenteerd in het medisch dossier (uitsluiting vanwege het onvermogen om het opnieuw vullen van recepten nauwkeurig bij te houden)
  • patiënten met kortedarmsyndroom, een stoma, obstructieve ziekte met vernauwingen, voorgeschiedenis van tuberculose, overgevoeligheidsreactie op anti-TNF-middel, kanker, nierfalen waarvoor een specifieke behandeling nodig is, zoals dialyse
  • patiënten met ernstige psychische comorbiditeit, gedefinieerd als gemelde intentie om zichzelf of anderen schade toe te brengen of psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
  • patiënten met actueel alcoholmisbruik of illegaal drugsgebruik vastgesteld door medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidscoaching
Deelnemers aan de Health Coaching (HC) arm krijgen voor een periode van 5 maanden een health coach toegewezen en krijgen daarbij gebruikelijke zorg (UC). Een eerste telefoongesprek met de coach omvat een bespreking van de zelfbeoordeling van de deelnemer op het gebied van gezondheidspercepties en -doelen. Deze zelfevaluatie legt de basis voor de personalisatie van de gedragsinterventie. Vanaf dit punt plant de deelnemer de resterende 9 tweewekelijkse sessies (duur van 30-45 minuten), voor een totaal van 10 coachinggesprekken gedurende 5 maanden. Sociodemografische, gedrags- en psychosociale gegevens zullen over een periode van 24 maanden worden verzameld door middel van enquêtes en uit het medisch dossier.
Gedragsmatig: Gezondheidscoaching
10 telefoontjes met een getrainde gezondheidscoach
Ander: Enquêtes
Enquêtes om gedrags- en psychosociale maatregelen te beoordelen
Ander: Controle
Deelnemers aan de controle-arm krijgen gebruikelijke zorg (UC). Sociodemografische, gedrags- en psychosociale gegevens zullen over een periode van 24 maanden worden verzameld door middel van enquêtes en uit het medisch dossier. Om de werving te verbeteren, zullen de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep voor gebruikelijke zorg, na een periode van 6 maanden ook worden aangeboden om deel te nemen aan de gezondheidscoachingstak van het onderzoek. Als ze weigeren, gaan ze door in de controlegroep gebruikelijke zorg.
Ander: Enquêtes
Enquêtes om gedrags- en psychosociale maatregelen te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw MPR
Tijdsspanne: 24 maanden
Medicatietrouw wordt gemeten aan de hand van de medicatiebezitratio (MPR). MPR wordt berekend als de som van de leveringsdagen voor alle claims op verjaringstermijnen, gedeeld door het totale aantal verstreken dagen in die periode.
24 maanden
Medicatietrouw PDC
Tijdsspanne: 24 maanden
Medicatietrouw wordt gemeten aan de hand van het aantal gedekte dagen (PDC). PDC wordt berekend als het aantal dagen dat de patiënt medicatie heeft, gedeeld door het totale aantal verstreken dagen in die periode.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 182030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Gezondheidscoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren