Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségügyi coaching, mint eszköz a gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőtt betegek gyógyszeradherenciájának javítására

2023. augusztus 15. frissítette: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Egészségügyi coaching, mint eszköz a gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőtt betegek gyógyszeres adherenciájának javítására: Prospektív, randomizált vizsgálat

A gyulladásos bélbetegség (IBD), beleértve a Crohn-betegséget (CD) és a colitis ulcerosa (UC) egy krónikus idiopátiás bélbetegség, amely környezeti, immunmoduláló és genetikai okok kölcsönhatásával jár. Az IBD kezelése multimodális, és magában foglalja az életmód módosítását, a krónikus farmakoterápiát és a műtétet. Tekintettel a krónikus gyógyszeres terápia szükségességére, a gyógyszeradherencia kulcsfontosságú terápiás cél az IBD kezelésében. Valójában a gyógyszeres kezelés be nem tartása a visszaesés nagyobb kockázatával és az egészségügyi költségek növekedésével jár együtt.

Egy korábbi tanulmányban a kutatók klinikailag azonosítható kockázati tényezőket találtak az öninjekciózható biológiai gyógyszerek nem-adherenciájára egy közepesen súlyos vagy súlyos CD-ben szenvedő populációban. Ezek a kockázati tényezők közé tartozott a dohányzás, a korábbi biológiai fogyasztás, a pszichiátriai kórtörténet és a jelenlegi kábítószer-használat. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy multidiszciplináris team-megközelítés alkalmazása, amely célzott coaching-beavatkozást valósít meg a viselkedésváltozás elősegítése és a gyógyszeres adherencia javítása érdekében azoknál az IBD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél nagy a nem-adherencia kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vanderbilti gyulladásos bélbetegség (IBD) klinikán Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban kezelt felnőtt betegek, akiket endoszkópos vagy radiológiai vizsgálat igazolt
  • jelenleg biológiai szert írt fel (öninjekciózható vagy infúziós) az IBD kezelésére
  • a gyógyszerkiadást a beteg kórlapján dokumentálják

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • instabil klinikai állapot (vérzés, fertőzés, bélelzáródás stb.)
  • olyan betegek, akiknek a Vanderbilt Egyetemen kívüli speciális gyógyszertárban biológiai gyógyszert kell beszerezniük, és ez nem szerepel az orvosi nyilvántartásban (kizárás, mert nem tudják pontosan nyomon követni a receptek utántöltését)
  • rövid bélszindrómában, sztómában, szűkületekkel járó obstruktív betegségben, a kórelőzményben szereplő tuberkulózisban, TNF-ellenes szerrel szembeni túlérzékenységi reakcióban, rákban, specifikus kezelést, például dialízist igénylő veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • súlyos pszichés komorbiditásban szenvedő betegek, úgy határozva meg, hogy az elmúlt évben önkárosító szándékkal, mások bántalmazásával vagy pszichiátriai kórházi kezeléssel számoltak
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténete alapján alkoholt vagy illegális kábítószert fogyasztanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi Coaching
Az Egészségügyi Coaching (HC) részleg résztvevőit 5 hónapos időszakra egy egészségügyi edzőhöz rendelik, a szokásos ellátással (UC) együtt. Az edzővel folytatott kezdeti telefonbeszélgetés során megvitatják a résztvevő egészségfelfogásának és céljainak önértékelését. Ez az önértékelés megteremti az alapot a magatartási beavatkozás személyre szabásához. Ettől kezdve a résztvevő beütemezi a fennmaradó 9 kéthetente (30-45 perces) ülést, összesen 10 coaching hívást 5 hónap alatt. A szociodemográfiai, viselkedési és pszichoszociális adatokat 24 hónapon keresztül gyűjtik felmérésekkel és az orvosi nyilvántartásból.
Viselkedési: Egészségügyi Coaching
10 telefonhívás képzett egészségügyi edzővel
Egyéb: Felmérések
Felmérések a viselkedési és pszichoszociális mérések értékelésére
Egyéb: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői szokásos ellátásban (UC) részesülnek. A szociodemográfiai, viselkedési és pszichoszociális adatokat 24 hónapon keresztül gyűjtik felmérésekkel és az orvosi nyilvántartásból. A toborzás fokozása érdekében a szokásos gondozási kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokat 6 hónap elteltével felajánlják, hogy részt vegyenek a vizsgálat egészségügyi coaching ágában is. Ha elutasítják, a szokásos gondozási kontrollcsoportban folytatják.
Egyéb: Felmérések
Felmérések a viselkedési és pszichoszociális mérések értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerfüggőség MPR
Időkeret: 24 hónap
A gyógyszeres adherenciát a gyógyszer birtoklási arány (MPR) segítségével mérjük. Az MPR-t úgy számítják ki, hogy az összes vényköteles állításra fordított napok összegét osztják az adott időszakban eltelt napok számával.
24 hónap
Gyógyszer-adherencia PDC
Időkeret: 24 hónap
A gyógyszeres adherenciát a lefedett napok aránya (PDC) alapján mérjük. A PDC kiszámítása a beteg által gyógyszeres kezelés alatt álló napok száma osztva az ezen időszak alatt eltelt napok számával.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 182030

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Coaching

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel