Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní koučink jako nástroj pro zlepšení adherence k lékům u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev

15. srpna 2023 aktualizováno: Sara Horst, Vanderbilt University Medical Center

Zdravotní koučink jako nástroj pro zlepšení adherence k lékům u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev: prospektivní randomizovaná studie

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC) je chronické idiopatické střevní onemocnění zahrnující souhru environmentálních, imunomodulačních a genetických příčinných faktorů. Léčba IBD je multimodální a zahrnuje úpravu životního stylu, chronickou farmakoterapii a chirurgický zákrok. Vzhledem k potřebě chronické farmakoterapie je dodržování medikace zásadním terapeutickým cílem v léčbě IBD. Ve skutečnosti je nedodržování léků spojeno s větším rizikem relapsu a zvýšenými náklady na zdravotní péči.

V předchozí studii výzkumníci nalezli klinicky identifikovatelné rizikové faktory pro non-adherenci pro samoinjikovatelné biologické léky u populace se středně těžkou až těžkou CD. Tyto rizikové faktory zahrnovaly kouření, předchozí biologické užívání, psychiatrickou anamnézu a současné užívání narkotik. Primárním cílem této studie je použití přístupu multidisciplinárního týmu, který implementuje cílenou koučovací intervenci k podpoře změny chování a zlepšení adherence k lékům u dospělých pacientů s IBD, kteří jsou vystaveni vysokému riziku non-adherence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center Inflammatory Bowel Disease Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti léčení na klinice Inflammatory Bowel Disease (IBD) ve Vanderbilt s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou potvrzenou endoskopickým nebo radiologickým vyšetřením
  • v současnosti předepisována biologická látka (samoinjekce nebo infuze) pro léčbu IBD
  • výdej léků je zdokumentován ve zdravotnické dokumentaci pacienta

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • nestabilní klinický stav (krvácení, infekce, střevní obstrukce atd.)
  • pacienti, kteří jsou povinni získat biologickou léčbu ve speciální lékárně mimo Vanderbilt University, která není zdokumentována v lékařském záznamu (vyloučení z důvodu nemožnosti přesně sledovat doplnění receptů)
  • pacienti se syndromem krátkého střeva, stomií, obstrukční nemocí se strikturami, tuberkulózou v anamnéze, hypersenzitivní reakcí na anti-TNF látku, rakovinou, renálním selháním vyžadujícím specifickou léčbu, jako je dialýza
  • pacienti s těžkou psychologickou komorbiditou, definovanou jako hlášený záměr sebepoškozování nebo ubližování druhým nebo psychiatrická hospitalizace v posledním roce
  • pacienti se současným zneužíváním alkoholu nebo užíváním nelegálních drog zjištěným v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučování zdraví
Účastníci ve skupině Health Coaching (HC) budou přiděleni ke zdravotnímu kouči na dobu 5 měsíců spolu s obvyklou péčí (UC). Úvodní telefonický hovor s koučem bude zahrnovat diskuzi o tom, jak účastník sebehodnotí vnímání zdraví a cíle. Toto sebehodnocení vytváří základ pro personalizaci behaviorální intervence. Od tohoto okamžiku si účastník naplánuje zbývajících 9 dvoutýdenních sezení (délka 30-45 minut), celkem tedy 10 koučovacích hovorů po dobu 5 měsíců. Sociodemografická, behaviorální a psychosociální data budou shromažďována po dobu 24 měsíců pomocí průzkumů a z lékařského záznamu.
Behaviorální: Koučování zdraví
10 telefonátů s vyškoleným zdravotním trenérem
Jiný: Průzkumy
Průzkumy k posouzení behaviorálních a psychosociálních opatření
Jiný: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží obvyklou péči (UC). Sociodemografická, behaviorální a psychosociální data budou shromažďována po dobu 24 měsíců pomocí průzkumů a z lékařského záznamu. Pro zlepšení náboru bude subjektům randomizovaným do obvyklé kontrolní skupiny nabídnuta účast ve skupině zdravotního koučování po 6 měsících. Pokud odmítnou, budou pokračovat v obvyklé kontrolní skupině péče.
Jiný: Průzkumy
Průzkumy k posouzení behaviorálních a psychosociálních opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků MPR
Časové okno: 24 měsíců
Dodržování léků bude měřeno pomocí poměru držení léků (MPR). MPR se vypočítá jako součet množství dnů pro všechny nároky na předpis vydělený celkovým počtem dnů uplynulých během tohoto období.
24 měsíců
Adherence léků PDC
Časové okno: 24 měsíců
Dodržování léků bude měřeno pomocí podílu pokrytých dnů (PDC). PDC se vypočítá jako počet dní, kdy pacient užívá léky, dělený celkovým počtem dní uplynulých během tohoto období.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Horst, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 182030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit